Bepaling van transcutane zuurstofdruk (TcPO2). (TcP02)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gestandaardiseerde bepaling van de transcutane zuurstofdruk in de bovenste ledematen: normale waarde en chronische ischemie van de ledematen
Arteriële ziekte van de bovenste ledematen is een zeldzame aandoening in vergelijking met arteriële ziekte van de onderste ledematen. In de onderste ledematen wordt chronische ischemie van de ledematen (CLI) gekenmerkt door een hardnekkige pijn of een ulceratie die ten minste 2 weken aanwezig is. Richtlijnen bevelen aan om transcutane zuurstofdrukmeting (TcPO2) te gebruiken wanneer vermoed wordt dat een CLI een diagnose stelt met een drempel van 30 mmHg wanneer de systolische enkel- en teendruk niet beschikbaar is.
In de bovenste ledematen is er geen richtlijn om CLI te definiëren. Wanneer er sprake is van een wond die vingerdrukmeting verhindert, is TcPO2 theoretisch geïndiceerd. Er is echter geen gestandaardiseerde locatie om te meten, noch een drempelwaarde voor TcPO2.
De onderzoekers veronderstelden dat de normale TcPO2 in de bovenste ledematen anders kan zijn en dat de drempelwaarde voor CLI ook anders kan zijn dan in de onderste ledematen.
De onderzoekers planden een studie met twee delen:
- Prospectieve studie van normale TcPO2-waarde bij gezonde vrijwilligers
- Retrospectieve analyse van patiënten met arteriële ziekte van de bovenste ledematen om de TcPO2-drempel van CLI te benaderen en genezing in de bovenste ledematen mogelijk te maken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrijk, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit:
- gezonde vrijwilligers,
- en patiënten met arteriële aandoeningen van de bovenste ledematen volgden in de afdeling "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" van de afdeling "Médecine Interne" van het Edouard Herriot-ziekenhuis (HCL, Lyon).
Beschrijving
Onderdeel gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger zonder arteriële ziekte van de bovenste ledematen
- afwezigheid van oppositie
- aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- onder wettelijke bescherming
- zwangerschap
Retrospectieve patiënten deel:
Inclusiecriteria:
- patiënten met een TCPO2-meting beschikbaar voor de bovenste extremiteit
- patiënten met een follow-up van minimaal 3 maanden beschikbaar
- afwezigheid van oppositie
- aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- onder wettelijke bescherming
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
TcPO2-meting in de bovenste extremiteit van gezonde vrijwilligers
|
Meting van de transcutane zuurstofdruk in het bovenste lidmaat van 30 gezonde vrijwilligers en van minstens 30 patiënten.
|
|
Patiënten met arteriële ziekte in de bovenste ledematen en wond
Patiënten met arteriële ziekte in de bovenste extremiteit en wond (retrospectieve setting, onderzoek op data)
|
Meting van de transcutane zuurstofdruk in het bovenste lidmaat van 30 gezonde vrijwilligers en van minstens 30 patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TcPO2 van de bovenste ledematen (bloeddruk, gemeten in millimeter kwik (mmHg)).
Tijdsspanne: Gezonde vrijwilligers: Inschrijving. Patiënten: 1 maand na verzending informatiebrief.
|
Gemeten bij zowel gezonde vrijwilligers (4 meetplaatsen) als bij patiënten met een arteriële aandoening. De metingen worden uitgevoerd door niet-invasieve extracorporale elektroden met CE (Conformité Européenne) gemarkeerde apparatuur en gebruikt in overeenstemming met de CE-markering.
|
Gezonde vrijwilligers: Inschrijving. Patiënten: 1 maand na verzending informatiebrief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TcPO2 van de bovenste ledematen (mmHg) (enkel voor de gezonde vrijwilligers)
Tijdsspanne: Inschrijving
|
gemiddelde waarden van alle TcPO2 waarden.
|
Inschrijving
|
|
ROC-curve (Receiving Operator Characteristic) voor kritieke ischemie (alleen voor retrospectieve patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kritische ischemie wordt gedefinieerd als een amputatie meer proximaal dan distaal dan de elektrode of revascularisatie.
|
3 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor kritieke ischemie (alleen voor de retrospectieve patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
kritische ischemie wordt gedefinieerd als een amputatie meer proximaal dan distaal dan de elektrode of revascularisatie.
Geteste drempel: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg en 60 mmHg
|
3 maanden
|
|
kenmerken van de patiënt (alleen voor de retrospectieve patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
leeftijd, geslacht, vasculaire risicofactoren, etiologie, medische behandeling, andere behandelingen).
|
3 maanden
|
|
genezing (enkel voor de retrospectieve patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal en percentage genezingen zonder amputatie en zonder revascularisatie
|
3 maanden
|
|
niveau van amputatie (alleen voor de retrospectieve patiënten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal en percentage patiënten met een amputatieniveau meer proximaal dan de elektroden
|
3 maanden
|
|
revascularisatie (enkel voor de retrospectieve patiënt)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal en percentage revascularisatieprocedures
|
3 maanden
|
|
genezing na revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden na revascularisatie
|
genezingspercentage na revascularisatie (alleen voor de retrospectieve patiënt als er gegevens beschikbaar zijn)
|
3 maanden na revascularisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .