Oznaczanie przezskórnego ciśnienia tlenu (TcPO2). (TcP02)
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Standaryzowane przezskórne oznaczanie ciśnienia tlenu w kończynie górnej: wartość prawidłowa i przewlekłe niedokrwienie kończyny
Choroba tętnic kończyn górnych jest rzadkim schorzeniem w porównaniu z chorobą tętnic kończyn dolnych. W kończynie dolnej przewlekłe niedokrwienie kończyn (CLI) charakteryzuje się nieuleczalnym bólem lub owrzodzeniem utrzymującym się przez co najmniej 2 tygodnie. Wytyczne zalecają stosowanie przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu (TcPO2), gdy istnieje podejrzenie, że CLI umożliwia ustalenie rozpoznania z progiem 30 mmHg, gdy ciśnienie skurczowe na kostkach i palcach nie jest dostępne.
W kończynie górnej brak jest wytycznych definiujących CLI. Gdy istnieje rana uniemożliwiająca pomiar ciśnienia palca, teoretycznie wskazane jest TcPO2. Jednak nie ma znormalizowanego miejsca do pomiaru ani wartości progowej TcPO2.
Badacze postawili hipotezę, że normalne TcPO2 może być inne w kończynie górnej i że wartość progowa dla CLI może być również inna w porównaniu z kończyną dolną.
Badacze zaplanowali badanie składające się z dwóch części:
- Prospektywne badanie normalnej wartości TcPO2 u zdrowych ochotników
- Retrospektywna analiza pacjentów z chorobą tętnic kończyn górnych w celu zbliżenia się do progu TcPO2 CLI umożliwiającego gojenie kończyny górnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith CATELLA, MD
- Numer telefonu: +33 472 11 77 91
- E-mail: Judith.catella@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelyne DECULLIER, MD
- Numer telefonu: 04 72 11 57 06
- E-mail: evelyne.decullier@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Judith CATELLA, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.11.77.91
- E-mail: judith.catella@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z:
- zdrowi ochotnicy,
- oraz pacjenci z chorobą tętnic kończyn górnych obserwowani w oddziale „Explorations Fonctionnelles Vasculaires” oddziału „Médecine Interne” szpitala Edouarda Herriota (HCL, Lyon).
Opis
Część zdrowych ochotników:
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik bez choroby tętnic kończyny górnej
- brak sprzeciwu
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- pod ochroną prawa
- ciąża
Retrospektywna część pacjentów:
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z dostępnym pomiarem TCPO2 dla kończyny górnej
- pacjentów z okresem obserwacji trwającym co najmniej 3 miesiące
- brak sprzeciwu
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- pod ochroną prawa
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Pomiar TcPO2 w kończynie górnej zdrowych ochotników
|
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu w kończynie górnej u 30 zdrowych ochotników i co najmniej 30 pacjentów.
|
|
Pacjenci z chorobą tętnic kończyny górnej i rany
Pacjenci z chorobą tętnic kończyny górnej i raną (ustawienie retrospektywne, badanie danych)
|
Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu w kończynie górnej u 30 zdrowych ochotników i co najmniej 30 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TcPO2 kończyny górnej (ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)).
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Zapisy. Pacjenci: 1 miesiąc po wysłaniu listu informacyjnego.
|
Mierzone zarówno na zdrowych ochotnikach (4 miejsca pomiaru), jak i na pacjentach z chorobą tętnic. Pomiary są przeprowadzane za pomocą nieinwazyjnych elektrod pozaustrojowych z wyposażeniem oznaczonym znakiem CE (Conformité Européenne) i używanymi zgodnie ze znakiem CE.
|
Zdrowi ochotnicy: Zapisy. Pacjenci: 1 miesiąc po wysłaniu listu informacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TcPO2 kończyny górnej (mmHg) (tylko dla zdrowych ochotników)
Ramy czasowe: Zapisy
|
średnie wartości wszystkich wartości TcPO2.
|
Zapisy
|
|
Krzywa ROC (Receiving Operator Characteristic) dla krytycznego niedokrwienia (tylko dla pacjentów retrospektywnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krytyczne niedokrwienie definiuje się jako amputację bardziej proksymalną niż dystalną niż elektroda lub rewaskularyzacja.
|
3 miesiące
|
|
Czułość i swoistość dla krytycznego niedokrwienia (tylko dla pacjentów retrospektywnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krytyczne niedokrwienie definiuje się jako amputację bardziej proksymalną niż dystalną niż elektroda lub rewaskularyzacja.
Testowany próg: 30mmHg, 30mmHg, 40mmHg, 50mmHg i 60mmHg
|
3 miesiące
|
|
charakterystyka pacjentów (tylko dla pacjentów retrospektywnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wiek, płeć, naczyniowe czynniki ryzyka, etiologia, leczenie, inne metody leczenia).
|
3 miesiące
|
|
gojenie (tylko dla pacjentów retrospektywnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczbę i procent wyleczeń bez amputacji i bez rewaskularyzacji
|
3 miesiące
|
|
stopień amputacji (tylko dla pacjentów retrospektywnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba i odsetek pacjentów z poziomem amputacji bliżej niż elektrody
|
3 miesiące
|
|
rewaskularyzacja (tylko dla pacjenta retrospektywnego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba i odsetek zabiegów rewaskularyzacyjnych
|
3 miesiące
|
|
gojenie po rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rewaskularyzacji
|
odsetek wyleczeń po rewaskularyzacji (tylko dla pacjenta retrospektywnego, jeśli dane są dostępne)
|
3 miesiące po rewaskularyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0545
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .