Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af transkutan ilttryk (TcPO2). (TcP02)

4. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Standardiseret transkutan ilttryksbestemmelse i den øvre ekstremitet: normalværdi og kronisk lemmeriskæmi

Arteriel sygdom i øvre ekstremiteter er en sjælden tilstand sammenlignet med arteriel sygdom i underekstremiteterne. I underekstremiteterne er kronisk lemmeriskæmi (CLI) karakteriseret ved en intraktabel smerte eller en sårdannelse, der er til stede i mindst 2 uger. Retningslinjer anbefaler at bruge transkutan ilttryk (TcPO2) måling, når en CLI er mistænkt for at etablere diagnostik med en tærskel på 30 mmHg, når ankel- og tåsystolisk tryk ikke er tilgængeligt.

I den øvre ekstremitet er der ingen retningslinje til at definere CLI. Når der er et sår, der forhindrer fingertrykmåling, er TcPO2 teoretisk indiceret. Der er dog hverken standardiseret sted at måle eller tærskelværdi for TcPO2.

Efterforskerne antog, at normal TcPO2 kan være anderledes i den øvre ekstremitet, og at tærskelværdien for CLI også kan være anderledes sammenlignet med underekstremiteterne.

Efterforskerne planlagde en undersøgelse med to dele:

  1. Prospektiv undersøgelse af normal TcPO2-værdi hos raske frivillige
  2. Retrospektiv analyse af patienter med arteriel sygdom i øvre ekstremiteter for at nærme sig TcPO2-tærsklen for CLI, hvilket muliggør heling i overekstremiteterne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af:

  1. sunde frivillige,
  2. og patienter med arteriel sygdom i øvre lemmer fulgt i "Explorations Fonctionnelles Vasculaires"-enheden i "Médecine Interne"-afdelingen på Edouard Herriot-hospitalet (HCL, Lyon).

Beskrivelse

Sunde frivillige del:

Inklusionskriterier:

  • rask frivillig uden arteriel sygdom i øvre lemmer
  • fravær af opposition
  • tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • under lovbeskyttelse
  • graviditet

Retrospektive patienter del:

Inklusionskriterier:

  • patienter med en TCPO2-måling tilgængelig for overekstremiteterne
  • patienter med en opfølgning på mindst 3 måneder til rådighed
  • fravær af opposition
  • tilknyttet socialsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • under lovbeskyttelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
TcPO2-måling i overekstremiteterne hos raske frivillige
Diagnostisk test: TcPO2-måling på den øvre ekstremitet
Måling af det transkutane ilttryk i den øvre ekstremitet hos 30 raske frivillige og af mindst 30 patienter.
Patienter med arteriel sygdom i overekstremitet og sår
Patienter med arteriel sygdom i overekstremiteterne og såret (retrospektive omgivelser, forskning i data)
Diagnostisk test: TcPO2-måling på den øvre ekstremitet
Måling af det transkutane ilttryk i den øvre ekstremitet hos 30 raske frivillige og af mindst 30 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TcPO2 i den øvre ekstremitet (blodtryk, målt i millimeter kviksølv (mmHg)).
Tidsramme: Friske frivillige: Tilmelding. Patienter: 1 måned efter afsendelse af informationsbrev.
Målt på både raske frivillige (4 målesteder) og patienter med arteriel sygdom. Målingerne udføres med non-invasive ekstrakorporale elektroder med CE (Conformité Européenne) mærket udstyr og anvendes i overensstemmelse med CE-mærket.
Friske frivillige: Tilmelding. Patienter: 1 måned efter afsendelse af informationsbrev.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TcPO2 i den øvre ekstremitet (mmHg) (kun for de raske frivillige)
Tidsramme: Tilmelding
gennemsnitsværdier af alle TcPO2-værdier.
Tilmelding
ROC (Receiving Operator Characteristic) kurve for kritisk iskæmi (kun for de retrospektive patienter)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk iskæmi defineres som en amputation mere proksimal end distal end elektroden eller revaskularisering.
3 måneder
Sensitivitet og specificitet for kritisk iskæmi (kun for de retrospektive patienter)
Tidsramme: 3 måneder
kritisk iskæmi defineres som en amputation mere proksimal end distal end elektroden eller revaskularisering. Testet tærskel: 30 mmHg, 30 mmHg, 40 mmHg, 50 mmHg og 60 mmHg
3 måneder
patientkarakteristika (kun for de retrospektive patienter)
Tidsramme: 3 måneder
alder, køn, vaskulære risikofaktorer, ætiologi, medicinsk behandling, andre behandlinger).
3 måneder
healing (kun for retrospektive patienter)
Tidsramme: 3 måneder
antal og procentdel af heling uden amputation og uden revaskularisering
3 måneder
amputationsniveau (kun for de retrospektive patienter)
Tidsramme: 3 måneder
antal og procentdel af patienter med et amputationsniveau mere proksimalt end elektroderne
3 måneder
revaskularisering (kun for den retrospektive patient)
Tidsramme: 3 måneder
antal og procentdel af revaskulariseringsprocedurer
3 måneder
heling efter revaskularisering
Tidsramme: 3 måneder efter revaskularisering
procentdel af heling efter revaskularisering (kun for den retrospektive patient, hvis data er tilgængelige)
3 måneder efter revaskularisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner