Determinação da Pressão Transcutânea de Oxigênio (TcPO2). (TcP02)
4 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Determinação Padronizada da Pressão Transcutânea de Oxigênio no Membro Superior: Valor Normal e Isquemia Crônica do Membro
A doença arterial dos membros superiores é uma condição rara em comparação com a doença arterial dos membros inferiores. No membro inferior, a isquemia crônica do membro (CLI) é caracterizada por uma dor intratável ou uma ulceração presente por pelo menos 2 semanas. As diretrizes recomendam o uso da medição da pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) quando houver suspeita de CLI para estabelecer o diagnóstico com um limiar de 30 mmHg quando a pressão sistólica do tornozelo e do dedo do pé não estiver disponível.
No membro superior não há diretriz para definir CLI. Quando há lesão que impeça a medição da pressão digital, o TcPO2 é teoricamente indicado. No entanto, não há local padronizado para medir nem valor limite de TcPO2.
Os investigadores levantaram a hipótese de que TcPO2 normal pode ser diferente no membro superior e que o valor do limiar para CLI também pode ser diferente em comparação com o membro inferior.
Os investigadores planejaram um estudo com duas partes:
- Estudo prospectivo do valor normal de TcPO2 em voluntários saudáveis
- Análise retrospectiva de pacientes com doença arterial de membro superior para se aproximar do limiar de TcPO2 do CLI permitindo cicatrização em membro superior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, França, 69003
- Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por:
- voluntários saudáveis,
- e doentes com doença arterial dos membros superiores acompanhados na Unidade "Explorations Fonctionnelles Vasculaires" do departamento "Médecine Interne" do hospital Edouard Herriot (HCL, Lyon).
Descrição
Voluntários saudáveis parte:
Critério de inclusão:
- voluntário saudável sem doença arterial de membro superior
- ausência de oposição
- filiado ao seguro social
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- sob a proteção da lei
- gravidez
Parte retrospectiva dos pacientes:
Critério de inclusão:
- pacientes com uma medida de TCPO2 disponível para o membro superior
- pacientes com acompanhamento de pelo menos 3 meses disponíveis
- ausência de oposição
- filiado ao seguro social
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- sob a proteção da lei
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
Medição de TcPO2 no membro superior de voluntários saudáveis
|
Medição da pressão transcutânea de oxigênio no membro superior de 30 voluntários saudáveis e de pelo menos 30 pacientes.
|
|
Pacientes com doença arterial em membro superior e ferida
Pacientes com doença arterial no membro superior e ferida (ambiente retrospectivo, pesquisa de dados)
|
Medição da pressão transcutânea de oxigênio no membro superior de 30 voluntários saudáveis e de pelo menos 30 pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TcPO2 do membro superior (pressão arterial, medida em milímetros de mercúrio (mmHg)).
Prazo: Voluntários saudáveis: Inscrição. Doentes: 1 mês após o envio da carta de informação.
|
Medido em voluntários saudáveis (4 locais de medição) e pacientes com doença arterial As medições são realizadas por eletrodos extracorpóreos não invasivos com equipamentos marcados CE (Conformité Européenne) e usados de acordo com a marca CE.
|
Voluntários saudáveis: Inscrição. Doentes: 1 mês após o envio da carta de informação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TcPO2 do membro superior (mmHg) (somente para os voluntários saudáveis)
Prazo: Inscrição
|
valores médios de todos os valores de TcPO2.
|
Inscrição
|
|
Curva ROC (Receiver Operator Characteristic) para isquemia crítica (somente para os pacientes retrospectivos)
Prazo: 3 meses
|
a isquemia crítica é definida como uma amputação mais proximal do que distal do que o eletrodo ou revascularização.
|
3 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade para isquemia crítica (somente para os pacientes retrospectivos)
Prazo: 3 meses
|
a isquemia crítica é definida como uma amputação mais proximal do que distal do que o eletrodo ou revascularização.
Limiar testado: 30mmHg, 30 mmHg, 40mmHg, 50mmHg e 60mmHg
|
3 meses
|
|
características dos pacientes (somente para os pacientes retrospectivos)
Prazo: 3 meses
|
idade, sexo, fatores de risco vascular, etiologia, tratamento médico, outros tratamentos).
|
3 meses
|
|
cura (somente para os pacientes retrospectivos)
Prazo: 3 meses
|
número e porcentagem de cicatrização sem amputação e sem revascularização
|
3 meses
|
|
nível de amputação (apenas para os pacientes retrospectivos)
Prazo: 3 meses
|
número e porcentagem de pacientes com nível de amputação mais proximal que os eletrodos
|
3 meses
|
|
revascularização (apenas para o paciente retrospectivo)
Prazo: 3 meses
|
número e porcentagem de procedimentos de revascularização
|
3 meses
|
|
cicatrização após revascularização
Prazo: 3 meses após a revascularização
|
porcentagem de cicatrização após revascularização (somente para o paciente retrospectivo, se houver dados disponíveis)
|
3 meses após a revascularização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith CATELLA, MD, Service de Médecine Interne - UF Explorations Fonctionnelles Vasculaires, HEH, HCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .