Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi BIIB113:n tavoitekäyttötutkimuksella terveillä osallistujilla
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, avoimella BIIB113:n tavoitekäyttötutkimuksella terveillä osallistujilla
Osat A ja B: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB113:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB113:n kerta- ja usean annoksen farmakokineettistä profiilia (PK) terveillä osallistujilla ja ruoan vaikutusta BIIB113:n kerta-annokseen osan A kohortin 3 terveillä osallistujilla.
Osa C: Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida BIIB113:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja määrittää tavoitepitoisuus (TO) mitattuna O-GlcNAcase-positroniemissiotomografialla (OGA-PET) ) BIIB113:n kerta- ja toistuvista oraalisista annoksista terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BIIB113 on pienimolekyylinen OGA:n estäjä, jota arvioidaan Alzheimerin taudissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Flemingsberg, Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Comprehensive Cancer Center - Studieenheten
-
-
-
-
Brent
-
London, Brent, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicine Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset tai lapsettomat/vasektomioidut miehet 18–64-vuotiaat (osat A ja B), 20–64-vuotiaat (osa C) tai 65–75-vuotiaat (osa B, vain annos 7, kohortti 9) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Sen painoindeksi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Paino ≥50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
- Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta 5 päivän sisällä päivästä -1 ennen satunnaistamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa
- Krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa
- Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio BIIB113:lle tai formulaation sisältämille apuaineille ja tarvittaessa mahdollisille diagnostisille aineille, joita annetaan tutkimuksen aikana
- Hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista, tutkijan kliinisen arvion tai C-SSRS:n perusteella, mikä vastaa "kyllä" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain tarkoituksessa toimi, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohta 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n itsemurha-ajatuksille tai itsemurhakäyttäytymiselle vuoden sisällä ennen seulonnan alkamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
- Aiempi altistuminen OGA-estäjälle
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkittavalla lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 90 päivän sisällä (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) ennen päivää -1 tai aineen viittä puoliintumisaikaa , kumpi on pidempi
- Vain osa C: Aiemmin PET-skannaukset tutkimustarkoituksiin
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A [Single Ascending Dose (SAD)]: BIIB113 Kohortti 1
18–64-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 1 BIIB113:a suun kautta kerran päivässä (QD) tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB113 Kohortti 2
18–64-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 2 BIIB113:a, suun kautta, QD, tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB113 Kohortti 3
18–64-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:n annoksen 3, suun kautta, QD, tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB113 Kohortti 4
18–64-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 4 BIIB113:a, suun kautta, QD, tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB113 Kohortti 5
18–64-vuotiaat osallistujat saavat annoksen 5 BIIB113:a, suun kautta, QD, tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Osa A (SAD): BIIB113-Matching Placebo (kohortit 1–5)
18–64-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:a vastaavaa lumelääkettä suun kautta, QD, tutkimuksen A-osan ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa B [Multiple Ascending Dose (MAD)]: BIIB113 Kohortti 6
18–64-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:n annoksen 3 suun kautta, QD tutkimuksen osan B päivään 14 asti.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): BIIB113 Kohortti 7
18–64-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:n annoksen 4 suun kautta, QD tutkimuksen osan B päivinä 1–14.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): BIIB113 Kohortti 8
18–64-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:n annoksen 6 suun kautta, QD tutkimuksen osan B päivinä 1–14.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Osa B (MAD): BIIB113 Kohortti 9
65–75-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:n suullisesti, QD, tutkimuksen osan B päivinä 1–14.
Laskettu annostaso on suunniteltu mukautuvaksi kohorttien 1–7 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen tarkastelun perusteella.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Placebo Comparator: Osa B (MAD): BIIB113-Matching Placebo (kohortit 6–9)
18–75-vuotiaat osallistujat saavat BIIB113:a vastaavaa lumelääkettä suun kautta, QD tutkimuksen osan B päivinä 1–14.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa C (OGA-PET SAD): BIIB113
20–64-vuotiaat osallistujat saavat kerta-annoksen BIIB113:a suun kautta, QD tutkimuksen osan C ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen OGA:lle spesifistä radiomerkkiainetta ([11^C]BIO-1819578) päivinä 1–4 Tutkimuksen osa C.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: Osa C (OGA-PET MAD): BIIB113
20–64-vuotiaat osallistujat saavat useita annoksia BIIB113:a suun kautta, QD tutkimuksen osan C päivinä 1–14, minkä jälkeen OGA:lle spesifistä radiomerkkiainetta ([11^C]BIO-1819578) päivänä 1 ja joko tutkimuksen osan C 15. päivänä, 16. päivänä tai 17. päivänä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A, B ja C: Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 54 päivää; Osa B: Enintään 53 päivää; Osa C: Enintään 71 päivää (SAD); Jopa 85 päivää (MAD)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman/sikiövaurion tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Osa A: Enintään 54 päivää; Osa B: Enintään 53 päivää; Osa C: Enintään 71 päivää (SAD); Jopa 85 päivää (MAD)
|
|
Osat A, B ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso enintään 54 päivää; Osa B: Perustaso enintään 53 päivää; Osa C: Perustaso enintään 71 päivää (SAD), lähtötaso enintään 85 päivää (MAD)
|
Osa A: Perustaso enintään 54 päivää; Osa B: Perustaso enintään 53 päivää; Osa C: Perustaso enintään 71 päivää (SAD), lähtötaso enintään 85 päivää (MAD)
|
|
|
Osat A, B ja C: Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsemurhien vakavuusasteikkoa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 54 päivää; Osa B: Enintään 53 päivää; Osa C: Enintään 71 päivää (SAD); Jopa 85 päivää (MAD)
|
C-SSRS:n avulla arvioidaan osallistujien itsemurhaa tutkimuksen aikana.
Arviointi sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset 5:een itsemurha-ajatukseen liittyvään kysymykseen (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla) ja itsemurhakäyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Numeeriset arvosanat annetaan aatteiden vakavuuden mukaan, 1–5, ja 5 on vakavin.
|
Osa A: Enintään 54 päivää; Osa B: Enintään 53 päivää; Osa C: Enintään 71 päivää (SAD); Jopa 85 päivää (MAD)
|
|
Osa C: O-GlcNA-asi-positroniemissiotomografia (OGA PET) -tavoitteen sitoutuminen/käyttöaste (TO) annoksen ja ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivään 4 asti (SAD); Päivään 17 asti (MAD)
|
Päivään 4 asti (SAD); Päivään 17 asti (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: BIIB113:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: BIIB113:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC∞)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue BIIB113:n annosteluvälin sisällä (AUCtau)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) BIIB113:lle
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: BIIB113:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Aika BIIB113:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: BIIB113:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
t1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: BIIB113:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Jos annoksen biologisen hyötyosuuden (F) oletetaan olevan 100 % tai vastaava, tämä puhdistuma on näennäinen puhdistuma (CL/F), kun puhdistuman ja biologisen hyötyosuuden suhteen oletetaan olevan vakio. Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3. |
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Näennäinen jakelumäärä BIIB113:n päätteen eliminointivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Jakautumistilavuus määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3. |
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: BIIB113:n kertymissuhde (AR).
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Virtsaan erittyneen BIIB113:n määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
|
Osat A ja B: Virtsaan erittyneen BIIB113:n prosenttiosuus (%fe)
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Parametri arvioidaan syötetyissä olosuhteissa osan A kohortissa 3.
|
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa B: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276HV101
- 2021-002903-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .