Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit Zielbelegungsstudie von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern
2. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit einer offenen Zielbelegungsstudie von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern
Teile A und B: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des pharmakokinetischen Profils (PK) von BIIB113 bei oraler Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden Teilnehmern und die Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die orale Einzeldosis von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern der Teil-A-Kohorte 3.
Teil C: Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern und die Bestimmung der Zielbelegung (TO), gemessen durch O-GlcNAcase-Positronenemissionstomographie (OGA-PET ) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB113 bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIIB113 ist ein niedermolekularer OGA-Inhibitor, der bei der Alzheimer-Krankheit untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm
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Flemingsberg, Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska Comprehensive Cancer Center - Studieenheten
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Brent
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London, Brent, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Hammersmith Medicine Research
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weibliche oder unfruchtbare/vasektomierte Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren (Teile A und B), 20 bis 64 Jahren (Teil C) oder 65 bis 75 Jahren (Teil B, Dosis 7, nur Kohorte 9), einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
- Gewicht ≥50 Kilogramm (kg) beim Screening
- Negativer Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 5 Tagen nach Tag -1 vor der Randomisierung
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Chronische, wiederkehrende oder schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder zwischen dem Screening und Tag -1
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden
- Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf BIIB113 oder die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls während der Studie zu verabreichende diagnostische Mittel
- Hat Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings zu handeln, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes oder basierend auf dem C-SSRS, was einer Antwort von „Ja“ zu Punkt 4 entspricht (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht). Handlung, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Suizidgedanken im C-SSRS oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb eines Jahres vor Beginn des Screenings.
- Jeder Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments beeinflusst (z. B. Gastrektomie)
- Frühere Exposition gegenüber einem OGA-Inhibitor
- Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für den Prüfgebrauch innerhalb von 90 Tagen (6 Monate für Biologika) vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten des Mittels , was auch immer länger ist
- Nur für Teil C: Zuvor durchgeführte PET-Scans zu Forschungszwecken
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A [Single Ascending Dose (SAD)]: BIIB113 Kohorte 1
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 1 von BIIB113 oral einmal täglich (QD) am Tag 1 von Teil A der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil A (SAD): BIIB113 Kohorte 2
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 2 von BIIB113 oral, QD, am Tag 1 von Teil A der Studie
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil A (SAD): BIIB113 Kohorte 3
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 3 von BIIB113 oral, QD, am Tag 1 von Teil A der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil A (SAD): BIIB113 Kohorte 4
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 4 von BIIB113, oral, QD, am Tag 1 von Teil A der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil A (SAD): BIIB113 Kohorte 5
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 5 von BIIB113, oral, QD, am Tag 1 von Teil A der Studie
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A (SAD): BIIB113-Matching Placebo (Kohorten 1-5)
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten an Tag 1 von Teil A der Studie ein BIIB113-passendes Placebo, oral, QD.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil B [Multiple Ascending Dose (MAD)]: BIIB113 Kohorte 6
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 3 von BIIB113, oral, QD, bis zum 14. Tag von Teil B der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil B (MAD): BIIB113 Kohorte 7
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 4 von BIIB113 oral, QD, an den Tagen 1 bis 14 von Teil B der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil B (MAD): BIIB113 Kohorte 8
Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren erhalten Dosis 6 von BIIB113 oral, QD, an den Tagen 1 bis 14 von Teil B der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil B (MAD): BIIB113 Kohorte 9
Teilnehmer im Alter von 65 bis 75 Jahren erhalten BIIB113 oral, QD, an den Tagen 1 bis 14 von Teil B der Studie.
Das berechnete Dosisniveau wird konstruktionsbedingt adaptiv sein, basierend auf der Überprüfung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten der Kohorten 1 bis 7.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil B (MAD): BIIB113-Matching Placebo (Kohorten 6 bis 9)
Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren erhalten an den Tagen 1 bis 14 von Teil B der Studie ein BIIB113-passendes Placebo, oral, QD.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil C (OGA-PET SAD): BIIB113
Teilnehmer im Alter von 20 bis 64 Jahren erhalten an Tag 1 von Teil C der Studie eine Einzeldosis BIIB113, oral, QD, gefolgt von einem OGA-spezifischen Radiotracer ([11^C]BIO-1819578) an den Tagen 1 bis 4 der Studie Teil C der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil C (OGA-PET MAD): BIIB113
Teilnehmer im Alter von 20 bis 64 Jahren erhalten an den Tagen 1 bis 14 von Teil C der Studie mehrere Dosen BIIB113 oral, QD, gefolgt von einem für OGA spezifischen Radiotracer ([11^C]BIO-1819578) an Tag 1 und entweder an Tag 15, Tag 16 oder Tag 17 von Teil C der Studie.
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Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 54 Tage; Teil B: Bis zu 53 Tage; Teil C: Bis zu 71 Tage (SAD); Bis zu 85 Tage (MAD)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko (einem lebensbedrohlichen Ereignis) aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
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Teil A: Bis zu 54 Tage; Teil B: Bis zu 53 Tage; Teil C: Bis zu 71 Tage (SAD); Bis zu 85 Tage (MAD)
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Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborparameter, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis zu 54 Tage; Teil B: Baseline bis zu 53 Tage; Teil C: Baseline bis zu 71 Tage (SAD), Baseline bis zu 85 Tage (MAD)
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Teil A: Baseline bis zu 54 Tage; Teil B: Baseline bis zu 53 Tage; Teil C: Baseline bis zu 71 Tage (SAD), Baseline bis zu 85 Tage (MAD)
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Teile A, B und C: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Bewertungsskala der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 54 Tage; Teil B: Bis zu 53 Tage; Teil C: Bis zu 71 Tage (SAD); Bis zu 85 Tage (MAD)
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C-SSRS wird verwendet, um die Suizidalität der Teilnehmer während der Studie zu beurteilen.
Die Bewertung umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten für jeweils 5 Fragen zu Suizidgedanken (Totwunsch, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einiger Absicht, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan) und Suizidverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, abgebrochener Versuch, abgebrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Suizid).
Numerische Bewertungen werden für die Schwere der Ideenfindung bereitgestellt, von 1 bis 5, wobei 5 die schwerste ist.
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Teil A: Bis zu 54 Tage; Teil B: Bis zu 53 Tage; Teil C: Bis zu 71 Tage (SAD); Bis zu 85 Tage (MAD)
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Teil C: Prozent O-GlcNAcase-Positronenemissionstomographie (OGA PET) Target Engagement/Belegung (TO) als Funktion von Dosis und Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 4 (SAD); Bis Tag 17 (MAD)
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Bis Tag 4 (SAD); Bis Tag 17 (MAD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile A und B: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC∞) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Trogkonzentration (Ctrough) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t½) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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t1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Wenn angenommen wird, dass die Bioverfügbarkeit (F) einer Dosis 100 % oder gleichwertig ist, ist diese Clearance die scheinbare Clearance (CL/F), wenn das Verhältnis von Clearance zu Bioverfügbarkeit als konstant angenommen wird. Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet. |
Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das scheinbare Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst. Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet. |
Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Akkumulationsverhältnis (AR) von BIIB113
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Menge an im Urin ausgeschiedenem BIIB113 (Aeu)
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Teile A und B: Prozentsatz von im Urin ausgeschiedenem BIIB113 (%fe)
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Der Parameter wird für Teil A Kohorte 3 unter nüchternen Bedingungen bewertet.
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Teil A: Vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4; Teil B: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 276HV101
- 2021-002903-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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