Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren, met doelbezettingsstudie van BIIB113 bij gezonde deelnemers
2 februari 2024 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige en meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren, met een open-label doelbezettingsonderzoek van BIIB113 bij gezonde deelnemers
Deel A en B: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses BIIB113 bij gezonde deelnemers. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel van BIIB113 bij enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde deelnemers en het evalueren van het effect van voedsel op de enkelvoudige orale dosis BIIB113 bij gezonde deelnemers van Deel A cohort 3.
Deel C: De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses BIIB113 bij gezonde deelnemers en het bepalen van de doelbezetting (TO) zoals gemeten met O-GlcNAcase-Positron Emission Tomography (OGA-PET ) van enkelvoudige en meervoudige orale doses BIIB113 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BIIB113 is een OGA-remmer met kleine moleculen die wordt geëvalueerd bij de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brent
-
London, Brent, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicine Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Stockholm
-
Flemingsberg, Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Comprehensive Cancer Center - Studieenheten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke of onvruchtbare/gevasectomiseerde mannen van 18 tot en met 64 jaar (deel A en B), 20 tot en met 64 jaar (deel C) of 65 tot en met 75 jaar (alleen deel B, dosis 7 cohort 9), inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Een body mass index tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben bij screening
- Gewicht ≥50 kilogram (kg) bij screening
- Negatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 5 dagen vanaf dag -1 voorafgaand aan randomisatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of positief testresultaat bij Screening op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Chronische, terugkerende of ernstige infectie (bijv. longontsteking, septikemie), zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en Dag -1
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of van allergische reacties die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
- Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheidsreactie op BIIB113 of de hulpstoffen in de formulering en, indien van toepassing, eventuele diagnostische middelen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend
- Heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de C-SSRS, overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om actie, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) voor suïcidale gedachten op de C-SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag binnen een jaar voorafgaand aan de start van de screening.
- Elke aandoening die de absorptie van de studiebehandeling beïnvloedt (bijv. gastrectomie)
- Eerdere blootstelling aan een OGA-remmer
- Huidige deelname aan een ander geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel of klinische studie, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 90 dagen (6 maanden voor biologische geneesmiddelen) voorafgaand aan Dag -1, of 5 halfwaardetijden van het middel , welke langer is
- Alleen voor deel C: eerder PET-scans ondergaan voor onderzoeksdoeleinden
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A [Single Ascending Dose (SAD)]: BIIB113 Cohort 1
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 1 van BIIB113, oraal, eenmaal daags (QD), op dag 1 van deel A van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB113 Cohort 2
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 2 van BIIB113, oraal, QD, op dag 1 van deel A van het onderzoek
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB113 Cohort 3
Deelnemers van 18 tot 64 jaar zullen dosis 3 van BIIB113, oraal, QD, ontvangen op dag 1 van deel A van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB113 Cohort 4
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 4 van BIIB113, oraal, QD, op dag 1 van deel A van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB113 Cohort 5
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 5 van BIIB113, oraal, QD, op dag 1 van deel A van het onderzoek
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A (SAD): BIIB113-overeenkomende placebo (cohorten 1-5)
Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 64 jaar zullen BIIB113-matching placebo, oraal, QD, krijgen op dag 1 van deel A van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel B [Multiple Ascending Dose (MAD)]: BIIB113 Cohort 6
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 3 van BIIB113, oraal, QD, tot dag 14 van deel B van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel B (MAD): BIIB113 Cohort 7
Deelnemers van 18 tot 64 jaar krijgen dosis 4 van BIIB113, oraal, QD, op dag 1 tot 14 van deel B van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel B (MAD): BIIB113 Cohort 8
Deelnemers van 18 tot 64 jaar zullen dosis 6 van BIIB113, oraal, QD, ontvangen op dag 1 tot 14 van deel B van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B (MAD): BIIB113 Cohort 9
Deelnemers van 65 tot 75 jaar krijgen BIIB113, oraal, QD, op dag 1 tot 14 van deel B van het onderzoek.
Het berekende dosisniveau zal qua opzet adaptief zijn op basis van beoordeling van de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens van cohorten 1 tot en met 7.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B (MAD): BIIB113-overeenkomende placebo (cohorten 6 tot 9)
Deelnemers van 18 tot 75 jaar zullen BIIB113-matching placebo, oraal, QD, krijgen op dag 1 tot 14 van deel B van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel C (OGA-PET SAD): BIIB113
Deelnemers van 20 tot 64 jaar krijgen een enkele dosis BIIB113, oraal, QD, op dag 1 van deel C van het onderzoek, gevolgd door een radiotracer specifiek voor OGA ([11^C]BIO-1819578), op dag 1 tot 4 van Deel C van de studie.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Deel C (OGA-PET MAD): BIIB113
Deelnemers in de leeftijd van 20 tot 64 jaar krijgen meerdere doses BIIB113, oraal, QD, op dag 1 tot 14 van deel C van het onderzoek, gevolgd door een radiotracer specifiek voor OGA ([11^C]BIO-1819578) op dag 1 en ofwel Dag 15, Dag 16 of Dag 17 van Deel C van het onderzoek.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen A, B en C: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deel A: tot 54 dagen; Deel B: tot 53 dagen; Deel C: tot 71 dagen (SAD); Tot 85 dagen (MAD)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; brengt de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker direct met overlijden in gevaar (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Deel A: tot 54 dagen; Deel B: tot 53 dagen; Deel C: tot 71 dagen (SAD); Tot 85 dagen (MAD)
|
|
Delen A, B en C: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot 54 dagen; Deel B: basislijn tot 53 dagen; Deel C: basislijn tot 71 dagen (SAD), basislijn tot 85 dagen (MAD)
|
Deel A: basislijn tot 54 dagen; Deel B: basislijn tot 53 dagen; Deel C: basislijn tot 71 dagen (SAD), basislijn tot 85 dagen (MAD)
|
|
|
Delen A, B en C: Aantal deelnemers met verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Deel A: tot 54 dagen; Deel B: tot 53 dagen; Deel C: tot 71 dagen (SAD); Tot 85 dagen (MAD)
|
C-SSRS wordt gebruikt om de suïcidaliteit van deelnemers tijdens het onderzoek te beoordelen.
De beoordeling omvat "ja" of "nee" antwoorden voor elk 5 vragen, gerelateerd aan zelfmoordgedachten (dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging, suïcide).
Er worden numerieke beoordelingen gegeven voor de ernst van de ideevorming, van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is.
|
Deel A: tot 54 dagen; Deel B: tot 53 dagen; Deel C: tot 71 dagen (SAD); Tot 85 dagen (MAD)
|
|
Deel C: Percentage O-GlcNAcase-Positron Emission Tomography (OGA PET) Target Engagement/Occupancy (TO) als een functie van dosis en tijd
Tijdsspanne: Tot dag 4 (SAD); Tot dag 17 (MAD)
|
Tot dag 4 (SAD); Tot dag 17 (MAD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delen A en B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Delen A en B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC∞) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Delen A en B: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval (AUCtau) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: Trogconcentratie (Ctrough) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
t1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is afgenomen.
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Delen A en B: Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Als wordt aangenomen dat de biologische beschikbaarheid (F) van een dosis 100% of gelijkwaardig is, is die klaring de schijnbare klaring (CL/F) wanneer wordt aangenomen dat de verhouding tussen klaring en biologische beschikbaarheid constant is. De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3. |
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het schijnbare volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3. |
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Delen A en B: Accumulatieratio (AR) van BIIB113
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: hoeveelheid BIIB113 uitgescheiden in urine (Aeu)
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
|
Deel A en B: Percentage BIIB113 uitgescheiden in urine (%fe)
Tijdsspanne: Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
De parameter zal worden beoordeeld onder gevoede omstandigheden voor Deel A Cohort 3.
|
Deel A: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 4; Deel B: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1 tot 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 276HV101
- 2021-002903-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .