건강한 참여자를 대상으로 BIIB113의 표적 점유 연구를 통한 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2024년 2월 2일 업데이트: Biogen
건강한 참여자에서 BIIB113의 오픈 라벨 표적 점유 연구를 통해 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
파트 A 및 B: 이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 BIIB113의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 건강한 참여자에서 BIIB113의 단일 및 다중 경구 투여 약동학(PK) 프로파일을 평가하고 파트 A 코호트 3의 건강한 참여자에서 BIIB113의 단일 경구 투여에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.
파트 C: 이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 BIIB113의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 O-GlcNAcase-양전자 방출 단층 촬영(OGA-PET)으로 측정한 목표 점유율(TO)을 결정하는 것입니다. ) 건강한 참여자에서 BIIB113의 단일 및 다중 경구 용량.
연구 개요
상세 설명
BIIB113은 알츠하이머병에서 평가되고 있는 OGA의 소분자 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18~64세(파트 A 및 B), 20~64세(파트 C) 또는 65~75세(파트 B 용량 7코호트 9만 해당)의 여성 또는 불임/정관 절제술을 받은 남성
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18~32kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 ≥50kg(kg)
- 무작위 배정 전 -1일로부터 5일 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사
주요 제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 제-1일 사이에 조사자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증)
- 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 연구자의 의견으로는 연구 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력
- BIIB113 또는 제형에 함유된 부형제에 대한 전신 과민 반응의 병력, 그리고 적절한 경우 연구 중에 투여할 진단제
- 조사자의 임상적 판단에 따라 또는 C-SSRS를 기준으로 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있으며, 항목 4에서 "예"로 응답한 경우(일부 의도가 있는 능동적 자살 생각 행동, 구체적인 계획 없이) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 대한 C-SSRS의 자살 생각, 또는 스크리닝 시작 전 1년 이내에 자살 행동 이력.
- 연구 치료제 흡수에 영향을 미치는 모든 상태(예: 위절제술)
- OGA 억제제에 대한 이전 노출
- -1일 또는 제제의 5 반감기 이전 90일(생물학적 제제의 경우 6개월) 이내에 다른 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 임상 연구 또는 연구용 약물 또는 승인된 치료법에 대한 치료에 현재 등록 , 더 긴 것
- 파트 C만 해당: 이전에 연구 목적으로 PET 스캔을 받은 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A [단일 상승 용량(SAD)]: BIIB113 코호트 1
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 A의 1일에 BIIB113의 용량 1을 경구로 1일 1회(QD) 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 A(SAD): BIIB113 코호트 2
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 A의 1일차에 BIIB113의 용량 2를 구두로 QD 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 A(SAD): BIIB113 코호트 3
18~64세의 참가자는 연구 파트 A의 1일차에 BIIB113의 용량 3을 구두로 QD 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 A(SAD): BIIB113 코호트 4
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 A의 1일차에 BIIB113의 용량 4를 구두로 QD 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 A(SAD): BIIB113 코호트 5
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 A의 1일차에 BIIB113의 용량 5를 구두로 QD 투여받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 파트 A(SAD): BIIB113-매칭 위약(코호트 1-5)
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 A의 1일차에 BIIB113과 일치하는 위약을 구두로 QD로 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 B [다중 상승 용량(MAD)]: BIIB113 코호트 6
18~64세의 참가자는 연구 파트 B의 14일까지 BIIB113의 용량 3을 구두로 QD 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 B(MAD): BIIB113 코호트 7
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 B의 1일에서 14일까지 BIIB113의 용량 4를 구두로 QD 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 B(MAD): BIIB113 코호트 8
18세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 B의 1일에서 14일까지 BIIB113의 용량 6을 구두로 QD 투여받습니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 파트 B(MAD): BIIB113 코호트 9
65세에서 75세 사이의 참가자는 연구 파트 B의 1일에서 14일까지 BIIB113을 구두로 QD를 받습니다.
계산된 용량 수준은 코호트 1에서 7까지의 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 설계에 따라 적응할 것입니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 파트 B(MAD): BIIB113-매칭 위약(코호트 6~9)
18세에서 75세 사이의 참가자는 연구 파트 B의 1일에서 14일 사이에 BIIB113과 일치하는 위약을 구두로 QD로 받게 됩니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 C(OGA-PET SAD): BIIB113
20세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 C의 1일차에 경구로 QD로 BIIB113을 단일 용량으로 투여받은 후 1일차에서 4일차에 OGA에 특정한 방사성 추적자([11^C]BIO-1819578)를 투여받습니다. 연구의 파트 C.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 C(OGA-PET MAD): BIIB113
20세에서 64세 사이의 참가자는 연구 파트 C의 1일에서 14일까지 BIIB113 경구 QD를 여러 번 투여받은 후 1일과 1일 및 연구 파트 C의 15일, 16일 또는 17일.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A, B 및 C: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 최대 54일; 파트 B: 최대 53일; 파트 C: 최대 71일(SAD), 최대 85일(MAD)
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 조사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
|
파트 A: 최대 54일; 파트 B: 최대 53일; 파트 C: 최대 71일(SAD), 최대 85일(MAD)
|
|
파트 A, B 및 C: 임상 검사실 매개변수, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 최대 54일; 파트 B: 기준선 최대 53일; 파트 C: 기준선 최대 71일(SAD), 기준선 최대 85일(MAD)
|
파트 A: 기준선 최대 54일; 파트 B: 기준선 최대 53일; 파트 C: 기준선 최대 71일(SAD), 기준선 최대 85일(MAD)
|
|
|
파트 A, B 및 C: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수가 변경된 참가자 수
기간: 파트 A: 최대 54일; 파트 B: 최대 53일; 파트 C: 최대 71일(SAD), 최대 85일(MAD)
|
C-SSRS는 연구 중에 참가자의 자살 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
평가에는 자살 생각과 관련된 각 5개의 질문에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답이 포함됩니다(죽고 싶다, 비특이적 활성 자살 생각, 모든 방법을 사용한 활성 자살 생각, 일부 의도가 있는 활성 자살 생각, 적극적인 자살 생각 구체적인 계획이 있는 경우) 및 자살 행동(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 자살).
1에서 5까지 관념화의 심각성에 대해 숫자 등급이 제공되며 5가 가장 심각합니다.
|
파트 A: 최대 54일; 파트 B: 최대 53일; 파트 C: 최대 71일(SAD), 최대 85일(MAD)
|
|
파트 C: 용량 및 시간의 함수로서 백분율 O-GlcNAcase-양전자 방출 단층 촬영(OGA PET) 표적 참여/점유(TO)
기간: 4일까지(SAD); 17일까지(MAD)
|
4일까지(SAD); 17일까지(MAD)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 및 B: 시간 0에서 BIIB113의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 0시간에서 무한대(AUC∞)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 투약 간격(AUCtau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 최저 농도(Ctrough)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 관찰된 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
t1/2는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
부품 A 및 B: BIIB113의 겉보기 전체 신체 간극(CL/F)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 용량의 생체이용률(F)이 100% 또는 동등하다고 가정하는 경우, 그 청소율은 생체이용률에 대한 청소율의 비율이 일정하다고 가정할 때 겉보기 청소율(CL/F)입니다. 파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다. |
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 최종 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 볼륨
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 겉보기 용적으로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다. 파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다. |
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: BIIB113의 축적 비율(AR)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: 소변으로 배설된 BIIB113의 양(Aeu)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
|
파트 A 및 B: 소변으로 배설된 BIIB113의 백분율(%fe)
기간: 파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
파라미터는 파트 A 코호트 3에 대한 급식 조건 하에서 평가될 것이다.
|
파트 A: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 4일의 여러 시점에서; 파트 B: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 15일의 여러 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 276HV101
- 2021-002903-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .