Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę z badaniem docelowego obłożenia BIIB113 u zdrowych uczestników
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki, z otwartym badaniem docelowym obłożenia BIIB113 u zdrowych uczestników
Części A i B: Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BIIB113 u zdrowych uczestników. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej BIIB113 u zdrowych uczestników oraz ocena wpływu pokarmu na pojedynczą doustną dawkę BIIB113 u zdrowych uczestników części A kohorty 3.
Część C: Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych BIIB113 u zdrowych uczestników oraz określenie docelowego obłożenia (TO) mierzonego metodą O-GlcNAcase-Positron Emission Tomography (OGA-PET) ) pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych BIIB113 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BIIB113 jest małocząsteczkowym inhibitorem OGA ocenianym w chorobie Alzheimera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Flemingsberg, Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska Comprehensive Cancer Center - Studieenheten
-
-
-
-
Brent
-
London, Brent, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicine Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobiety lub niepłodni mężczyźni/mężczyźni po wazektomii w wieku od 18 do 64 lat (część A i B), od 20 do 64 lat (część C) lub od 65 do 75 lat (tylko część B, dawka 7, kohorta 9), włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie podczas badania przesiewowego
- Waga ≥50 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
- Negatywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 5 dni od dnia -1 przed randomizacją
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub pozytywny wynik testu podczas badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka infekcja (np. zapalenie płuc, posocznica), określona przez badacza, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem -1
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub jakichkolwiek reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik badanego leczenia
- Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na BIIB113 lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie oraz, w stosownych przypadkach, wszelkie środki diagnostyczne, które mają być podane podczas badania
- Ma myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie C-SSRS, odpowiadające odpowiedzi „Tak” w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działać, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli samobójczych na C-SSRS lub historia zachowań samobójczych w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Każdy stan wpływający na wchłanianie badanego leku (np. wycięcie żołądka)
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor OGA
- Bieżąca rejestracja do innego badania dotyczącego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 90 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) przed Dniem -1 lub 5 okresów półtrwania czynnika , w zależności od tego, który jest dłuższy
- Tylko dla części C: Wcześniej wykonane skany PET do celów badawczych
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A [Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)]: BIIB113 Kohorta 1
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 1 BIIB113, doustnie, raz dziennie (QD), w dniu 1 części A badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): BIIB113 Kohorta 2
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 2 BIIB113, doustnie, QD, w dniu 1 części A badania
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): BIIB113 Kohorta 3
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 3 BIIB113, doustnie, QD, pierwszego dnia części A badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): BIIB113 Kohorta 4
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 4 BIIB113, doustnie, QD, pierwszego dnia części A badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A (SAD): BIIB113 Kohorta 5
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 5 BIIB113, doustnie, QD, w dniu 1 części A badania
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część A (SAD): BIIB113-pasujące placebo (kohorty 1-5)
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają placebo pasujące do BIIB113, doustnie, QD, pierwszego dnia części A badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B [wielokrotna dawka rosnąca (MAD)]: BIIB113 kohorta 6
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 3 BIIB113, doustnie, QD, do dnia 14 części B badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B (MAD): BIIB113 Kohorta 7
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 4 BIIB113, doustnie, QD, w dniach od 1 do 14 części B badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B (MAD): BIIB113 Kohorta 8
Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat otrzymają dawkę 6 BIIB113, doustnie, QD, w dniach od 1 do 14 części B badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część B (MAD): BIIB113 Kohorta 9
Uczestnicy w wieku od 65 do 75 lat otrzymają BIIB113 doustnie, QD, w dniach od 1 do 14 części B badania.
Obliczony poziom dawki będzie z założenia adaptacyjny w oparciu o przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohort 1 do 7.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część B (MAD): BIIB113-pasujące placebo (kohorty 6 do 9)
Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat otrzymają placebo pasujące do BIIB113, doustnie, QD, w dniach od 1 do 14 części B badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część C (OGA-PET SAD): BIIB113
Uczestnicy w wieku od 20 do 64 lat otrzymają pojedynczą dawkę BIIB113, doustnie, QD, w dniu 1 części C badania, a następnie radioznacznik specyficzny dla OGA ([11^C]BIO-1819578), w dniach od 1 do 4 Część C opracowania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część C (OGA-PET MAD): BIIB113
Uczestnicy w wieku od 20 do 64 lat otrzymają wielokrotne dawki BIIB113, doustnie, QD, w dniach od 1 do 14 części C badania, a następnie radioznacznik specyficzny dla OGA ([11^C]BIO-1819578) w dniu 1 i dnia 15, dnia 16 lub dnia 17 części C badania.
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A, B i C: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część A: do 54 dni; Część B: do 53 dni; Część C: do 71 dni (SAD); Do 85 dni (MAD)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zdaniem badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
|
Część A: do 54 dni; Część B: do 53 dni; Część C: do 71 dni (SAD); Do 85 dni (MAD)
|
|
Części A, B i C: Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do 54 dni; Część B: Wartość wyjściowa do 53 dni; Część C: Wartość wyjściowa do 71 dni (SAD), Wartość wyjściowa do 85 dni (MAD)
|
Część A: Wartość wyjściowa do 54 dni; Część B: Wartość wyjściowa do 53 dni; Część C: Wartość wyjściowa do 71 dni (SAD), Wartość wyjściowa do 85 dni (MAD)
|
|
|
Części A, B i C: Liczba uczestników ze zmianą w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Część A: do 54 dni; Część B: do 53 dni; Część C: do 71 dni (SAD); Do 85 dni (MAD)
|
C-SSRS służy do oceny samobójstw uczestników podczas badania.
Ocena obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” na każde po 5 pytań, związanych z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami, aktywne myśli samobójcze z pewną intencją, aktywne myśli samobójcze z określonym planem) oraz zachowania samobójcze (czyny lub zachowania przygotowawcze, próba nieudana, próba przerwana, próba faktyczna, samobójstwo).
Oceny liczbowe dotyczą nasilenia myśli, od 1 do 5, przy czym 5 jest najpoważniejsze.
|
Część A: do 54 dni; Część B: do 53 dni; Część C: do 71 dni (SAD); Do 85 dni (MAD)
|
|
Część C: Procentowa O-GlcNAcase-Pozytonowa Tomografia Emisyjna (OGA PET) docelowego zaangażowania/zajętości (TO) jako funkcja dawki i czasu
Ramy czasowe: Do dnia 4 (SAD); Do dnia 17 (MAD)
|
Do dnia 4 (SAD); Do dnia 17 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) dla BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Stężenie minimalne (Ctrough) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Jeżeli zakłada się, że biodostępność (F) dawki wynosi 100% lub jest równoważna, to klirens ten jest pozornym klirensem (CL/F), gdy przyjmuje się, że stosunek klirensu do biodostępności jest stały. Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3. |
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Widoczna wielkość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminalu (Vz/F) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako pozorną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta. Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3. |
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Współczynnik akumulacji (AR) BIIB113
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Ilość BIIB113 wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
|
Części A i B: Procent BIIB113 wydalanego z moczem (%fe)
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Parametr zostanie oceniony w warunkach po posiłku dla części A kohorty 3.
|
Część A: Przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu w dniach od 1 do 4; Część B: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276HV101
- 2021-002903-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .