Tutkimus, jolla arvioidaan KPL-404:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle tai Janus-kinaasi-inhibiittorille
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KPL-404:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle biologiselle sairaudelle Reumalääke tai Janus-kinaasin estäjä
Vaiheen 2 tutkimus KPL-404:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK), farmakodynamiikasta (PD) ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 28 viikon mittainen (4 viikon seulontajakso, 12 viikon hoitojakso ja 12 viikon turvallisuusseurantajakso), monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, konseptin todiste Tutkimus PK-johdolla, jonka tarkoituksena oli arvioida KPL-404:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja PD:tä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joilla on riittämätön vaste Janus-kinaasi-inhibiittorille (JAKi) tai jotka eivät siedä sitä ) tai vähintään yhtä biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDMARD). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida KPL-404:n turvallisuutta, tehokkuutta ja PD:tä lumelääkkeeseen verrattuna arvioidulla terapeuttisella alueella ja karakterisoida PK KPL-404:n vaihtelevilla annostasoilla.
Lisäkohortteja voidaan aloittaa määritettävällä annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical center "Artmed" LTD
-
-
-
-
Gauteng
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Jacaranda Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- Umhlanga Hospital Medical Center
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Jsc Evex Hospitals
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Katowice, Puola, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Puola
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Utsav
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1036-H
- Qualiclinic Ltd (Qualiclinic Inc)
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Porcika Klinika
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugy
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
- Carewell Arthritis Center
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Saint Francis Hospital- Memphis
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Assoc
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥ 40 - ≤ 100 kg kaikissa kohorteissa.
- ≥ 3 kuukauden nivelreumadiagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Union League Against Rheumatism (EULAR) -luokituksen kriteerit nivelreumalle ja joka on luokiteltu ACR RA:n toimintaluokiksi 1–3.
- Hoidettu nivelreumalle ≥ 3 kuukauden ajan biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD) TAI Janus-kinaasi-inhibiittorilla (JAKi) ja hoitovaste oli riittämätön tai hänen oli keskeytettävä bDMARD- tai JAKi-hoito intoleranssin tai toksisuuden vuoksi hoidon kestosta riippumatta. .
Tällä hetkellä tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) hoidetaan ≥ 3 kuukautta ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Seuraavat csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja: oraalinen tai parenteraalinen metotreksaatti ([MTX]; 7,5-25 mg/viikko), sulfasalatsiini (≤ 3000 mg/vrk), hydroksiklorokiini (≤ 400 mg/vrk), klorokiini (≤ 250 mg/vrk), ja leflunomidi (≤ 20 mg/vrk).
- Enintään kahden tausta-csDMARDin yhdistelmä on sallittu, paitsi MTX:n ja leflunomidin yhdistelmä.
Täyttää kaikki seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Kuusi tai enemmän turvonneet nivelet (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arat nivelet (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonta- ja lähtökäynneillä;
- Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin taso ≥ 5 mg/L (keskuslaboratorion mukaan);
- Seropositiivisuus seerumin reumatoiditekijälle (RF) ja/tai anti-sitrullinoidulle proteiinivasta-aineelle (ACPA) seulonnassa keskuslaboratorion positiivisuusmääritelmän mukaisesti.
- On suorittanut paikallisesti hyväksytyn COVID-19-rokoteohjelman paikallisten ohjeiden mukaisesti vähintään 3 viikkoa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
Sinun on täytynyt lopettaa kaikkien bDMARD-lääkkeiden tai JAKi-hoito ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta. Alla on määritelty bDMARD-lääkkeiden tai JAKi:n poistumisaika ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. Sellaisten bDMARD-lääkkeiden tai JAKi-lääkkeiden kohdalla, joita ei ole lueteltu alla, huuhtoutuman tulee olla vähintään 5 kertaa lääkkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika:
- ≥ 4 viikkoa etanerseptille;
- ≥ 8 viikkoa adalimumabille, infliksimabille, sertolitsumabille, golimumabille, abataseptille, tosilitsumabille ja sarilumabille;
- ≥ 1 vuosi rituksimabille;
- ≥ 2 viikkoa JAKi:lle (joko tutkittava tai kaupallisesti saatavilla oleva hoito).
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti riippumattoman eettisen komitean/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen jollekin muulle anti-CD40/CD40L-aineelle.
- Aikaisempi hoidon epäonnistuminen, riittämätön vaste tai intoleranssi sekä bDMARDille että JAKi:lle.
- Injektoitavat kortikosteroidit (mukaan lukien nivelensisäinen) tai hoito > 10 mg/vrk suun kautta otettavalla prednisonia tai vastaavalla 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Ennen 16 vuoden ikää alkanut niveltulehdus tai muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (nykyinen sekundaarisen Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi on sallittu).
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma tai merkittävä riski tulevista tromboembolisista tapahtumista
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien infektioon viittaavat merkit/oireet, mikä tahansa merkittävä uusiutuva tai krooninen infektio tai henkilö, jolla on suuri infektioriski
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana seulonnasta, paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai hoidettu ja parantuneena katsottu kohdunkaulan in situ karsinooma.
Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV);
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään vahvistetuksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg.
- Kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeellä (QTc) > 500 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 KPL-404 2 mg/kg joka 2. viikko (Q2WK)
KPL-404 2 mg/kg ihonalainen (SC) Q2WK 12 viikon ajan
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 lumelääke
Plasebo SC Q2WK 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 KPL-404 5 mg/kg Q2WK
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK 12 viikon ajan
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 lumelääke
Plasebo SC Q2WK 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 kpl-404 5 mg/kg qwk
KPL-404 5 mg/kg SC kerran viikoittain (QWK) 12 viikon ajan
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3 KPL-404 5 mg/kg Q2WK
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK vuorotellen viikoittain KPL-404 tai lumelääke SC 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 lumelääke
Lumelääke SC QWK 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: Cohort 4 KPL-404 400 mg Q4WK
KPL-404 SC 4 viikon välein (Q4WK) 12 viikon ajan: 600 mg lastausannos lähtötilanteessa, jota seurasi 400 mg viikkoina 4 ja 8.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4 lumelääke
Lumelääke SC Q4WK 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskelulääkkeen annoksesta 24 viikkoon
|
Haittavaikutus (AE): Mahdollisissa lääketieteellisissä tapahtumissa, joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Vakava AE (SAE): AE, joka: johtaa kuolemaan; on heti hengenvaarallinen; vaatii potilaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAES: AE: t, joita ei ole läsnä ennen altistumista lääketieteelliselle lääkkeelle tai jokin jo olemassa olevaa tapahtumaa, joka pahenee joko voimakkuudessa tai taajuudessa altistumisen jälkeen lääketieteelliselle lääkkeelle hoitojakson aikana.
AE vakavuus: lievä (luokka [gr] 1); kohtalainen (gr 2); vakava (gr 3); mahdollisesti hengenvaarallinen (GR 4); Kuolema (gr 5).
Erityisen kiinnostavien AE: t: tromboosi, vakava infektio, vakavat ja ei-vakavat bakteeri-infektiot, silmähäiriöt ja anafylaksia/yliherkkyysreaktiot.
|
Ensimmäisestä opiskelulääkkeen annoksesta 24 viikkoon
|
|
Kohortit 1 ja 2: Seerumin enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4)
|
Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4)
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla annosteluvälin loppuun saattamisen aikaan (AuCucu)
Aikaikkuna: Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4)
|
Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4)
|
|
|
Kohortti 3 ja 4: Vaihto 28 nivelen taudin aktiivisuuspisteen lähtötasosta käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28 on mitta, joka perustuu 28 nivelen arviointiin arkuuden ja turvotuksen suhteen (tarjous- ja turvonneet nivelmäärät).
DAS28-CRP johdetaan käyttämällä 4 komponenttiin annetun differentiaalisen painotuksen: tarjousvelkaluku (alue: 0-28), turvonnut nivelluku (alue: 0-28), potilaan globaali arviointi (tallennettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon [VAS] asteikko 0-100 mm) ja CRP (Milligram / litra).
DAS28-CRP-pistemäärä vaihtelee välillä 0-9,4.
Mitä alhaisempi DAS28-CRP-pistemäärä on, sitä paremmin osallistujalla on vaste (remissio = pistemäärä <2,6, alhainen sairausaktiivisuus = pistemäärä <3,2).
Muutoksen negatiivinen arvo BL: stä osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Vaihda lähtötasosta DAS28-CRP: ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28 on mitta, joka perustuu 28 nivelen arviointiin arkuuden ja turvotuksen suhteen (tarjous- ja turvonneet nivelmäärät).
DAS28-CRP johdetaan käyttämällä 4 komponenttiin annetun differentiaalisen painotuksen: tarjousvelkaluku (alue: 0-28), turvonnut nivelluku (alue: 0-28), potilaan globaali arviointi (tallennettu visuaaliseen analogiseen asteikkoon [VAS] asteikko 0-100 mm) ja CRP (Milligram / litra).
DAS28-CRP-pistemäärä vaihtelee välillä 0-9,4.
Mitä alhaisempi DAS28-CRP-pistemäärä on, sitä paremmin osallistujalla on vaste (remissio = pistemäärä <2,6, alhainen sairausaktiivisuus = pistemäärä <3,2).
Muutoksen negatiivinen arvo BL: stä osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kohortit 3 ja 4: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskelulääkkeen annoksesta 24 viikkoon
|
Haittavaikutus (AE): Mahdollisissa lääketieteellisissä tapahtumissa, joilla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Vakava AE (SAE): AE, joka: johtaa kuolemaan; on heti hengenvaarallinen; vaatii potilaan sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAES: AE: t, joita ei ole läsnä ennen altistumista lääketieteelliselle lääkkeelle tai jokin jo olemassa olevaa tapahtumaa, joka pahenee joko voimakkuudessa tai taajuudessa altistumisen jälkeen lääketieteelliselle lääkkeelle hoitojakson aikana.
AE vakavuus: lievä (luokka [gr] 1); kohtalainen (gr 2); vakava (gr 3); mahdollisesti hengenvaarallinen (GR 4); Kuolema (gr 5).
Erityisen kiinnostavien AE: t: tromboosi, vakava infektio, vakavat ja ei-vakavat bakteeri-infektiot, silmähäiriöt ja anafylaksia/yliherkkyysreaktiot.
|
Ensimmäisestä opiskelulääkkeen annoksesta 24 viikkoon
|
|
Kohortti 3 ja 4: cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4 tai 8)
|
Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4 tai 8)
|
|
|
Kohortti 3 ja 4: Auctau
Aikaikkuna: Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4 tai 8)
|
Päivät 1 (annos 1) ja 57 (annos 4 tai 8)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 20% (ACR20) vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACR20-vaste määritellään vähintään 20%: n parannukseksi sekä tarjouskilpailun (TJC) että turvonneessa yhteisosassa (SJC) ja vähintään 20%: n parannuksessa kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan globaali arviointi (PGA), lääkärin globaali arviointi (PHGA), funktionaalinen kykymittaus [terveydenhuollon arviointi kysely (HAQ)], potilaan arviointi (visuaalisen ajoneuvon asteikko) ja CEQ-REA-REA-ARVIOININ ARVIONIN ARVIOINTI (VILUSPRACTING ANIPORING ja VAAS-VAPAUS) ja CEAGE). (CRP).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 50% (ACR50) Vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACR50-vaste määritellään vähintään 50%: n parannukseksi sekä tarjouskilpailun (TJC) että turvonneessa nivelmäärässä (SJC) ja vähintään 50%: n parannuksessa kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan globaali arviointi (PGA), lääkärin globaali arviointi (PHGA), funktionaalinen kykymittaus [terveydenhuollon arviointi kysely (HAQ)], potilaan arviointi (visuaalista ajoneuvoa koskevaa asteikkoa) ja CEQ-REA-REA-REA-REA-ARVIOINTIA (Visual Protein (Visual Proteion) ja CEQ), potilaan proteiinin arviointi (Visual Aroacong Scale) ja CEQ-REA-REA-REAGINE, CACHEIN-VILAGINEN ARVIOINTI-STARIA. (CRP).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 70% (ACR70) Vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ACR70-vaste määritellään vähintään 70%: n parannukseksi sekä tarjousosan nivelmäärässä (TJC) että turvonneessa nivelmäärässä (SJC) ja vähintään 70%: n parannuksessa kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan globaali arviointi (PGA), lääkärin globaali arviointi (PHGA), funktionaalisen kyvyn mittaus [terveydenhuollon arviointi (HAQ)], potilaan arviointi (visuaalinen analoginen mittakaava) ja CEAGE ja CEAGE) ja CAGING (HAQ)]. Proteiini (CRP).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPL-404-C211
- 2022-000169-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .