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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KPL-404 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber mindestens einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum oder einem Januskinase-Inhibitor

2. Juli 2025 aktualisiert von: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KPL-404 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber mindestens einer biologischen Krankheitsmodifizierung Antirheumatikum oder ein Januskinase-Inhibitor

Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Wirksamkeit von KPL-404 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 28-wöchiger (4-wöchiger Screening-Zeitraum, 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 12-wöchiger Sicherheits-Follow-up-Zeitraum), multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Mehrfachdosis-Proof-of-Concept Studie mit PK-Lead-in zur Bewertung der Sicherheit, PK, Wirksamkeit und PD von KPL-404 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf einen Januskinase-Inhibitor (JAKi ) oder mindestens ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARD). Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PD von KPL-404 im Vergleich zu Placebo über den geschätzten therapeutischen Bereich und die Charakterisierung der PK bei unterschiedlichen Dosierungen von KPL-404.

Zusätzliche Kohorten können mit einer zu bestimmenden Dosis und einem noch zu bestimmenden Schema begonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical center "Artmed" LTD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Ltd Georgian-Dutch hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Jsc Evex Hospitals
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Jacaranda Hospital
    • Kwazulu-Natal
      • Umhlanga, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Umhlanga Hospital Medical Center
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Utsav
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1036-H
        • Qualiclinic Ltd (Qualiclinic Inc)
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Porcika Klinika
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugy
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Carewell Arthritis Center
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Saint Francis Hospital- Memphis
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Assoc
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 40 bis ≤ 100 kg für alle Kohorten.
  • Diagnose von RA für ≥ 3 Monate, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Union League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllt und als ACR RA-Funktionsklasse 1-3 kategorisiert ist.
  • Behandelt mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARDs) ODER einer Januskinase-Inhibitor (JAKi)-Therapie für RA für ≥ 3 Monate und hatte ein unzureichendes Ansprechen oder musste die bDMARD- ODER JAKi-Therapie aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abbrechen, unabhängig von der Behandlungsdauer .

  • Derzeitige Behandlung mit konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) ≥ 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

    1. Die folgenden csDMARDs sind erlaubt: orales oder parenterales Methotrexat ([MTX]; 7,5 bis 25 mg/Woche), Sulfasalazin (≤ 3000 mg/Tag), Hydroxychloroquin (≤ 400 mg/Tag), Chloroquin (≤ 250 mg/Tag), und Leflunomid (≤ 20 mg/Tag).
    2. Eine Kombination von bis zu 2 Hintergrund-csDMARDs ist zulässig, mit Ausnahme der Kombination von MTX und Leflunomid.

  • Erfüllt alle folgenden Krankheitsaktivitätskriterien:

    1. Sechs oder mehr geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen;
    2. Gehalt an hochempfindlichem C-reaktivem Protein ≥ 5 mg/l (durch Zentrallabor);
    3. Seropositivität für Rheumafaktor (RF) im Serum und/oder Anti-citrulliniertes Protein-Antikörper (ACPA) beim Screening gemäß der Positivitätsdefinition des Zentrallabors.
  • Hat mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts ein lokal zugelassenes, autorisiertes COVID-19-Impfschema gemäß den lokalen Richtlinien abgeschlossen.

  • Muss alle bDMARDs oder JAKi vor der ersten Dosis des Prüfprodukts abgesetzt haben. Die Auswaschphase für bDMARDs oder JAKi vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ist unten angegeben. Für bDMARDs oder JAKi, die unten nicht aufgeführt sind, sollte die Auswaschung mindestens das 5-fache der mittleren Eliminationshalbwertszeit eines Arzneimittels betragen:

    1. ≥ 4 Wochen für Etanercept;
    2. ≥ 8 Wochen für Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab und Sarilumab;
    3. ≥ 1 Jahr für Rituximab;
    4. ≥ 2 Wochen für JAKi (entweder Prüf- oder kommerziell erhältliche Behandlung).
  • Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Anti-CD40/CD40L-Mittel.
  • Vorheriges Behandlungsversagen, unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit sowohl gegenüber einem bDMARD als auch einem JAKi.
  • Injizierbare Kortikosteroide (einschließlich intraartikulär) oder Behandlung mit > 10 mg/Tag oralem Prednison oder Äquivalent innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA (aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig).
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses oder ein erhebliches Risiko für zukünftige thromboembolische Ereignisse
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich Anzeichen/Symptome, die auf eine Infektion hindeuten, jede signifikante rezidivierende oder chronische Infektion oder Personen mit hohem Infektionsrisiko
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre ab dem Screening, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die behandelt und als geheilt gelten.

  • Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

    1. Mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV);
    2. Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, koronare Stentimplantation;
    3. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen bestätigten systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 100 mmHg.
  • Klinisch relevante oder signifikante Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich EKG mit QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz (QTc) > 500 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 KPL-404 2 mg/kg alle 2 Wochen (Q2WK)
KPL-404 2 mg/kg subkutane (SC) Q2WK für 12 Wochen
Arzneimittel: KPL-404
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Abiprubrart
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Placebo SC Q2WK für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Kohorte 2 KPL-404 5 mg/kg Q2WK
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK für 12 Wochen
Arzneimittel: KPL-404
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Abiprubrart
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Placebo SC Q2WK für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Kohorte 3 KPL-404 5 mg/kg QWK
KPL-404 5 mg/kg SC einmal wöchentlich (QWK) für 12 Wochen
Arzneimittel: KPL-404
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Abiprubrart
Experimental: Kohorte 3 KPL-404 5 mg/kg Q2WK
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK mit abwechselnden wöchentlichen Verwaltungen von KPL-404 oder Placebo SC für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: KPL-404
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Abiprubrart
Placebo-Komparator: Kohorte 3 Placebo
Placebo SC QWK für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Kohorte 4 KPL-404 400 mg Q4WK
KPL-404 SC alle 4 Wochen (Q4WK) für 12 Wochen: 600 mg Ladedosis zu Studienbeginn gefolgt von 400 mg in den Wochen 4 und 8.
Arzneimittel: KPL-404
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Abiprubrart
Placebo-Komparator: Kohorte 4 Placebo
Placebo SC Q4WK für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Veranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE): Jedes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ernstes AE (SAE): AE, das: zum Tod führt; ist sofort lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einem angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; ist eine wichtige medizinische Veranstaltung. Tees: AEs sind vor der Exposition gegenüber Studienmedikamenten oder einem bereits vorhandenen Ereignis nicht vorhanden, das sich nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament während des Behandlungszeitraums entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. AE Schweregrad: mild (Grad [gr] 1); moderat (gr 2); schwerwiegend (Gr 3); potenziell lebensbedrohlich (GR 4); Tod (Gr 5). AES von besonderem Interesse: Thrombose, schwerwiegende Infektionen, schwerwiegende und nicht schwerwiegende bakterielle Infektionen, Augenerkrankungen und Anaphylaxie-/Überempfindlichkeitsreaktionen.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 24 Wochen
Kohorten 1 und 2: Maximale Serumkonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4)
Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4)
Kohorten 1 und 2: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Auctau)
Zeitfenster: Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4)
Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4)
Kohorte 3 und 4: Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts von 28 Gelenken unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
DAS28 ist eine Maßnahme, die auf der Bewertung von 28 Fugen für Zärtlichkeit und Schwellung basiert (zart und geschwollene gemeinsame Zählungen). DAS28-CRP wird unter Verwendung der Differentialgewichtung abgeleitet, die 4 Komponenten angegeben ist: Ausschreibungsgelenkzahl (Bereich: 0-28), geschwollene Gelenkzahl (Bereich: 0-28), globale Bewertung des Patienten (auf einer visuellen analogen Skala [Vas] von 0 bis 100 mm) und CRP (Milligram pro Liter). DAS28-CRP-Score reicht von 0 bis 9,4. Je niedriger der DAS28-CRP-Score ist, desto besser hat der Teilnehmer eine Reaktion (Remission = Score <2,6, niedrige Krankheitsaktivität = Score <3,2). Ein negativer Wert in der Änderung von BL zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in DAS28-CRP.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
DAS28 ist eine Maßnahme, die auf der Bewertung von 28 Fugen für Zärtlichkeit und Schwellung basiert (zart und geschwollene gemeinsame Zählungen). DAS28-CRP wird unter Verwendung der Differentialgewichtung abgeleitet, die 4 Komponenten angegeben ist: Ausschreibungsgelenkzahl (Bereich: 0-28), geschwollene Gelenkzahl (Bereich: 0-28), globale Bewertung des Patienten (auf einer visuellen analogen Skala [Vas] von 0 bis 100 mm) und CRP (Milligram pro Liter). DAS28-CRP-Score reicht von 0 bis 9,4. Je niedriger der DAS28-CRP-Score ist, desto besser hat der Teilnehmer eine Reaktion (Remission = Score <2,6, niedrige Krankheitsaktivität = Score <3,2). Ein negativer Wert in der Änderung von BL zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Woche 12
Kohorten 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit Tees
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 24 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE): Jedes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ernstes AE (SAE): AE, das: zum Tod führt; ist sofort lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte/Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einem angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; ist eine wichtige medizinische Veranstaltung. Tees: AEs sind vor der Exposition gegenüber Studienmedikamenten oder einem bereits vorhandenen Ereignis nicht vorhanden, das sich nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament während des Behandlungszeitraums entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. AE Schweregrad: mild (Grad [gr] 1); moderat (gr 2); schwerwiegend (Gr 3); potenziell lebensbedrohlich (GR 4); Tod (Gr 5). AES von besonderem Interesse: Thrombose, schwerwiegende Infektionen, schwerwiegende und nicht schwerwiegende bakterielle Infektionen, Augenerkrankungen und Anaphylaxie-/Überempfindlichkeitsreaktionen.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zu 24 Wochen
Kohorte 3 und 4: Cmax
Zeitfenster: Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4 oder 8)
Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4 oder 8)
Kohorte 3 und 4: Auctau
Zeitfenster: Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4 oder 8)
Tage 1 (Dosis 1) und 57 (Dosis 4 oder 8)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das amerikanische College of Rheumatologie erreichen 20% (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
An ACR20 response is defined as at least a 20% improvement in both tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC), and at least a 20% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment (PGA), physician global assessment (PhGA), functional ability measure [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], patient's assessment of pain (visual analog scale; VAS) and C-reactive protein (CRP).
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das amerikanische College of Rheumatologie 50% (ACR50) in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
An ACR50 response is defined as at least a 50% improvement in both tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC), and at least a 50% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment (PGA), physician global assessment (PhGA), functional ability measure [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], patient's assessment of pain (visual analog scale; VAS) and C-reactive protein (CRP).
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology 70% (ACR70) in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
An ACR70 response is defined as at least a 70% improvement in both tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC), and at least a 70% improvement in three of the following five criteria: patient global assessment (PGA), physician global assessment (PhGA), functional ability measure [Health Assessment Questionnaire (HAQ)], patient's assessment of pain (visual analog scale; VAS) and C-reactive Protein (CRP).
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPL-404-C211
  • 2022-000169-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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