Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność KPL-404 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej lub inhibitor kinazy janusowej
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność KPL-404 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na co najmniej jeden czynnik biologiczny modyfikujący chorobę Lek przeciwreumatyczny lub inhibitor kinazy janusowej
Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności KPL-404 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 28-tygodniowy (4-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa), wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, weryfikacja koncepcji badanie wstępne z farmakokinetyką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, skuteczności i PD KPL-404 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na inhibitor kinazy janusowej lub go nie tolerują (JAKi ) lub co najmniej jeden biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i PD KPL-404 w porównaniu z placebo w szacowanym zakresie terapeutycznym oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki przy różnych poziomach dawek KPL-404.
Można rozpocząć dodatkowe kohorty z dawką i schematem do ustalenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Jacaranda Hospital
-
-
Kwazulu-Natal
-
Umhlanga, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4319
- Umhlanga Hospital Medical Center
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical center "Artmed" LTD
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Utsav
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Jsc Evex Hospitals
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Katowice, Polska, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab.med. Pawel Hrycaj
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Warszawa, Polska
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
-
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Carewell Arthritis Center
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Saint Francis Hospital- Memphis
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Trinity Universal Research Assoc
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Arthritis & Osteoporosis Center of Coastal Bend
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1036-H
- Qualiclinic Ltd (Qualiclinic Inc)
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Porcika Klinika
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Vita Verum Medical Egeszsegugy
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 40 do ≤ 100 kg dla wszystkich kohort.
- Diagnoza RZS utrzymująca się przez ≥ 3 miesiące, spełniająca kryteria klasyfikacyjne RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Ligi Unii Europejskiej przeciwko reumatyzmowi (EULAR) z 2010 r. i sklasyfikowana jako klasa czynnościowa 1-3 RZS wg ACR.
- Leczony biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (bDMARD) LUB inhibitorem kinazy janusowej (JAKi) z powodu RZS przez ≥ 3 miesiące i nieskuteczną odpowiedzią lub musiał przerwać terapię bDMARD LUB JAKi z powodu nietolerancji lub toksyczności, niezależnie od czasu trwania leczenia .
Obecnie otrzymujący terapię konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD) przez ≥ 3 miesiące i w stabilnej dawce przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego produktu.
- Dozwolone są następujące csDMARDs: doustny lub pozajelitowy metotreksat ([MTX]; 7,5 do 25 mg/tydzień), sulfasalazyna (≤ 3000 mg/dobę), hydroksychlorochina (≤ 400 mg/dobę), chlorochina (≤ 250 mg/dobę), i leflunomid (≤ 20 mg/dobę).
- Dozwolona jest kombinacja do 2 podstawowych csDMARD, z wyjątkiem kombinacji MTX i leflunomidu.
Spełnia wszystkie następujące kryteria aktywności choroby:
- Sześć lub więcej obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
- Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości ≥ 5 mg/L (w laboratorium centralnym);
- Seropozytywność na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) w surowicy i/lub przeciwciał przeciwko białku cytrulinowanemu (ACPA) podczas badania przesiewowego, zgodnie z definicją dodatniego wyniku laboratorium centralnego.
- Ukończył zatwierdzony lokalnie zatwierdzony schemat szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego produktu.
Musi odstawić wszystkie bDMARDs lub JAKi przed pierwszą dawką badanego produktu. Okres wypłukiwania bDMARD lub JAKi przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu określono poniżej. W przypadku bDMARD lub JAKi niewymienionych poniżej wymywanie powinno być co najmniej 5-krotnie dłuższe niż średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku:
- ≥ 4 tygodnie dla etanerceptu;
- ≥ 8 tygodni dla adalimumabu, infliksymabu, certolizumabu, golimumabu, abataceptu, tocilizumabu i sarilumabu;
- ≥ 1 rok dla rytuksymabu;
- ≥ 2 tygodnie dla JAKi (leczenie badane lub dostępne na rynku).
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny czynnik anty-CD40/CD40L.
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia, niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja zarówno bDMARD, jak i JAKi.
- Kortykosteroidy we wstrzyknięciach (w tym podawane dostawowo) lub leczenie prednizonem doustnie w dawce > 10 mg/dobę lub jego odpowiednikiem w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Historia jakiegokolwiek zapalenia stawów, które zaczęło się przed 16 rokiem życia lub aktualne rozpoznanie choroby zapalnej stawów innej niż RZS (aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena jest dozwolone).
- Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego lub znaczące ryzyko przyszłych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym oznaki/podmioty wskazujące na infekcję, wszelkie istotne nawracające lub przewlekłe infekcje lub osoby z wysokim ryzykiem infekcji
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat od skriningu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonych i uznanych za wyleczonych.
Historia któregokolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:
- Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association);
- niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg.
- Klinicznie istotne lub istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w tym EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) > 500 ms.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 KPL-404 2 mg/kg co 2 tygodnie (Q2 WK)
KPL-404 2 mg/kg Podskórny (SC) Q2WK przez 12 tygodni
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 placebo
Placebo sc q2wk przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 KPL-404 5 mg/kg Q2Wk
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK przez 12 tygodni
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 placebo
Placebo sc q2wk przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 KPL-404 5 mg/kg QWK
KPL-404 5 mg/kg SC raz w tygodniu (QWK) przez 12 tygodni
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 KPL-404 5 mg/kg Q2WK
KPL-404 5 mg/kg SC Q2WK z naprzemiennymi cotygodniowymi administracjami KPL-404 lub placebo SC przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3 placebo
Placebo SC QWK przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 kpl-404 400 mg Q4wk
KPL-404 SC co 4 tygodnie (Q4WK) przez 12 tygodni: dawka ładowania 600 mg na początku, a następnie 400 mg w tygodniach 4 i 8.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4 placebo
Placebo sc q4wk przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE): Każde nieoczekiwane występowanie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważny AE (SAE): AE to: powoduje śmierć; natychmiast zagraża życiu; wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; powoduje wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
TEAES: AE nie występują przed narażeniem na badanie leku lub jakiegokolwiek zdarzenia już obecnego, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badanie leku w okresie leczenia.
Nasilenie AE: łagodne (stopień [Gr] 1); umiarkowany (GR 2); ciężki (GR 3); potencjalnie zagrażające życiu (GR 4); Śmierć (GR 5).
AES o szczególnym zainteresowaniu: zakrzepica, poważne infekcje, poważne i nie poważne infekcje bakteryjne, zaburzenia oczu i reakcje anafilaksji/nadwrażliwości.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 tygodni
|
|
Kohorty 1 i 2: Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4)
|
Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4)
|
|
|
Kohorty 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od momentu podawania do końca przedziału dawkowania (Auctau)
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4)
|
Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4)
|
|
|
Kohorta 3 i 4: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 stawów przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DAS28 jest miarą opartą na ocenie 28 stawów pod kątem tkliwości i obrzęku (liczba przetargowa i spuchnięta stawów).
DAS28-CRP jest wyprowadzany przy użyciu różnicowego ważenia podanego 4 składnikom: liczba połączeń delikatnych (zakres: 0-28), spuchniętej liczby stawów (zakres: 0-28), globalnej oceny pacjenta (zarejestrowana w wizualnej skali analogowej [VAS] w skali 0-100 mm) i CRP (miligram na litr).
Wynik DAS28-CRP wynosi od 0 do 9,4.
Im niższy wynik DAS28-CRP jest, tym lepszy uczestnik ma odpowiedź (remisja = wynik <2,6, niska aktywność choroby = wynik <3,2).
Ujemna wartość zmiany od BL wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DAS28 jest miarą opartą na ocenie 28 stawów pod kątem tkliwości i obrzęku (liczba przetargowa i spuchnięta stawów).
DAS28-CRP jest wyprowadzany przy użyciu różnicowego ważenia podanego 4 składnikom: liczba połączeń delikatnych (zakres: 0-28), spuchniętej liczby stawów (zakres: 0-28), globalnej oceny pacjenta (zarejestrowana w wizualnej skali analogowej [VAS] w skali 0-100 mm) i CRP (miligram na litr).
Wynik DAS28-CRP wynosi od 0 do 9,4.
Im niższy wynik DAS28-CRP jest, tym lepszy uczestnik ma odpowiedź (remisja = wynik <2,6, niska aktywność choroby = wynik <3,2).
Ujemna wartość zmiany od BL wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Kohorty 3 i 4: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE): Każde nieoczekiwane występowanie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważny AE (SAE): AE to: powoduje śmierć; natychmiast zagraża życiu; wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; powoduje wrodzoną nieprawidłowość/wadę wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym.
TEAES: AE nie występują przed narażeniem na badanie leku lub jakiegokolwiek zdarzenia już obecnego, które pogarsza się w intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badanie leku w okresie leczenia.
Nasilenie AE: łagodne (stopień [Gr] 1); umiarkowany (GR 2); ciężki (GR 3); potencjalnie zagrażające życiu (GR 4); Śmierć (GR 5).
AES o szczególnym zainteresowaniu: zakrzepica, poważne infekcje, poważne i nie poważne infekcje bakteryjne, zaburzenia oczu i reakcje anafilaksji/nadwrażliwości.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 24 tygodni
|
|
Kohorta 3 i 4: cmax
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4 lub 8)
|
Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4 lub 8)
|
|
|
Kohorta 3 i 4: auctau
Ramy czasowe: Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4 lub 8)
|
Dni 1 (dawka 1) i 57 (dawka 4 lub 8)
|
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Reumatology 20% (ACR20) Odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako co najmniej 20% poprawa zarówno w zliczce stawów przetargowych (TJC), jak i spuchniętej liczbie stawów (SJC), a co najmniej 20% poprawa w trzech z następujących pięciu kryteriów: ocena globalnej pacjenta (PGA), Globalna Ocena Globalna (PHGA), miara zdolności funkcjonalnych [Kwestionowanie oceny zdrowia [kwestionowanie oceny zdrowia PREZINEKA PROGINEK [PROGINEK ZADANIA PROGINEK [PROGIN. (CRP).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Rheumatology 50% (ACR50) Odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako co najmniej 50% poprawa zarówno w liczbie stawów przetargowych (TJC), jak i spuchniętej liczbie stawów (SJC), a co najmniej 50% poprawa w trzech z następujących pięciu kryteriów: ocena globalnej pacjenta (PGA), ocena globalnej lekarza (PHGA), miary zdolności funkcjonalnych [kwestionowanie oceny zdrowia [kwestionowanie oceny zdrowia PREZINEKA PROGINEK [PROGINOWANIE OSOBICA [PROGINEK ODANIOWEJ. (CRP).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Rheumatology 70% (ACR70) Odpowiedź w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawy zarówno liczby stawów przetargowych (TJC), jak i obrzęk stawowych (SJC), a co najmniej 70% poprawy trzech z następujących pięciu kryteriów: ocena globalnej pacjenta (PGA), lekarza globalna ocena (PHGA), miara zdolności funkcjonalnych [ocena zdrowia [ocena zdrowia ocena oceny zdrowia [ocena zdrowia). (CRP).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPL-404-C211
- 2022-000169-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .