- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05203848
Yhteisötanssiohjelma (CDP) vanhemmille aikuisille
Community Dance Programme (CDP) vanhemmille aikuisille – Pilot Randomized Control Trial
Tavoitteet:
Ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida yhteisössä asuville vanhuksille tarkoitettu yhteisötanssiohjelma (CDP), jonka tavoitteena on edistää ikääntyneiden fyysistä voimaa, tasapainoa, kognitiota, henkistä ja psykososiaalista hyvinvointia. . Hankkeemme erityispiirre on, että eri tieteenalojen tutkijoiden ja yhteisön kumppaneiden ryhmä tekee yhteistyötä kehittääkseen ohjelmaa ja tuodakseen etuja paikkakunnalla asuville iäkkäille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelu:
Tutkimussuunnittelu koostuu: (1) CDP:n kehittämisestä ja toteutuksesta. Pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteutetaan arvioidakseen ohjelman toteutettavuutta ja ensisijaista vaikutusta fyysisen, henkisen, kognitiivisen ja psykososiaalisen terveyden, elämänlaadun ja sosiaalisen tuen parantamiseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. (2) Prosessin arviointi, seurantafookusryhmäkeskusteluja käydään CDP:n hyväksyttävyyden, vahvuuksien ja rajoitusten arvioimiseksi osallistujien näkökulmien perusteella.
Tiedonkeruu ja -analyysi:
Vanhemmille aikuisille lähetetään joukko kyselylomakkeita. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa: lähtötilanne ja 8 viikon seuranta. Kuvaavia tilastoja, parinäytteen t-testiä, kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen eron tutkimiseen tulosmittausten vertaamiseksi ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen. Äänitetty fokusryhmäkeskustelu litteroidaan vastaavasti sanatarkasti. Temaattista analyysiä käytetään perusteellisen ja monipuolisen analyysin saamiseksi sanatarkasti.
Mahdollinen vaikutus:
CDP:llä on myönteinen vaikutus ikääntyneiden fyysiseen, henkiseen ja henkiseen hyvinvointiin. Nämä vaikutukset kannustavat sitten ikääntyneitä elämään aktiivista elämää ja maksimoimaan sosiaalisen pääomansa yhteisössä. Siksi CDP edistää yhteisössä asuvien ikääntyneiden terveyttä ja hyvinvointia ja vähentää geriatrisiin sairauksiin liittyviä sairauksia. Tutkimuksen tuloksilla on valtava potentiaali panna täytäntöön laajemmassa mittakaavassa yhteisössä. Projektin päätyttyä tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä yhteisökeskusten ja senioritoimintakeskusten kanssa integroidakseen CDP:n olemassa oleviin ohjelmiinsa. CDP voisi sitten hyödyttää suurempaa väestöä, kun otetaan huomioon tästä tutkimuksesta kerätty näyttö ikääntyneiden aikuisten fyysisen, henkisen ja psyykkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-85
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan joko englanniksi tai mandariinikiinaksi
- Pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen (jolla on MoCA:n arvioima riittävä henkinen kapasiteetti, pistemäärä 16 tai enemmän)
- Asuu yhteisössä
- Pystyy liikkumaan minimaalisella avusta
- Pystyy sitoutumaan yhteensä 8 tuntia 8 viikon tanssiohjelman aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka johtavat tanssimisen rajoittamiseen
- Vanhemmat aikuiset, joiden tasapaino ja liikkuvuus ovat heikentyneet (ne, jotka saivat alle 5 pisteen Short Physical Performance Battery (SPPB) -akusta)
- Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
- Vertailuryhmän vanhemmat aikuiset, jotka osallistuvat myös muihin tanssiryhmiin interventiojakson aikana
- Vanhemmat aikuiset, joille tanssituntien videonauhoitus tuntuu epämukavalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tanssiohjelman interventio
Yhteisötanssiohjelmaa (CDP) kehitetään edistämään ikääntyneiden fyysistä ja henkistä hyvinvointia tanssin avulla.
Ohjelman sisältö on kehitetty kirjallisuuskatsauksen (Rossberg-Gempton & Poole, 2008) perusteella.
CDP toimitetaan 8 viikon aikana.
|
CDP:n päätanssiohjaaja on Yarra Ileto, joka on NUS Dance Synergyn taiteellinen johtaja.
Yarra on koulutettu LASALLE College of the Artsissa, ja hän valmistui ensimmäisen luokan BA (Hons) Dance -tutkinnolla vuonna 2008.
Hänellä on myös kokemusta eläkeläisten yhteisötanssiohjelmien (CDP) suunnittelusta ja johtamisesta.
Yarra kehittää tanssituntisuunnitelmaa ja kouluttaa myös valittuja NUS Dance Synergyn opiskelijoita ohjaamaan senioreita tanssituntien aikana.
Vanhemmat aikuiset oppivat ja harjoittelevat perusaskeleita yhdessä muutaman ensimmäisen viikon ajan.
Tämän jälkeen tanssinopettajaopiskelijat alkavat opettaa tanssin muodostusta.
Jokaisen istunnon aikana osallistujien on ensin lämmitettävä vammojen estämiseksi ennen tanssiaskeleiden harjoittelua.
Pienryhmäharjoittelu on varattu vanhemmille aikuisille vuorovaikutukseen toistensa kanssa.
Kaikki osallistujat tekevät rentoutusharjoituksia ennen harjoituksen päättymistä jäähdyttääkseen kehoaan ja vapauttaakseen lihasjännityksiä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujien keskuudessa ei ole tanssiinterventiota.
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen terveys: Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpainelukemat mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Sekä systolinen että diastolinen verenpainearvot kirjataan ennen tutkimusinterventiota tai sen jälkeen, jotta voidaan selvittää merkittäviä muutoksia.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI saatiin jokaiselta osallistujalta mittaamalla hänen pituutensa metreinä ja paino kilogrammoina, mitä seurasi seuraava kaava: kg/m^2.
BMI-arvot kirjataan ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen merkittävien muutosten tutkimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys: Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan vyötärön ja lantion ympärysmitat saadaan senttimetreinä (cm).
Nämä arvot kirjataan ennen tutkimusinterventiota tai sen jälkeen, jotta voidaan tutkia merkittäviä muutoksia.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SPPB on kattava instrumentti, jolla voidaan mitata tasapainoa, liikkuvuutta ja lihasvoimaa vanhemmilla aikuisilla.
Se koostuu tasapainotesteistä (eli vierekkäinen jalusta, semi-tandem-seisonta, tandem-seisonta), kävelynopeustestit ja tuolien seisontatestit.
Kaikki arvot tallennetaan sekuntiyksiköissä ja yhdistetään vastaavaksi pisteiden summaksi kunkin testin onnistuneen suorittamisen jälkeen.
Korkeammat SPPB-pisteet osoittavat suurempia fyysisiä kykyjä.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen terveys: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MoCA on suunniteltu lievän kognitiivisen toimintahäiriön seulontainstrumentiksi.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia osa-alueita, kuten huomiokykyä, keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia ja aritmeettisia taitoja.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja tämän tutkimuksen rajapistemäärä on 16 pistettä.
Alle 16 pistettä saaneita osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen.
Alempi MoCA-pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista toimintahäiriötä.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen terveys: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SDMT on aikuisten aivojen toimintahäiriöiden seulontatoimenpide.
Esitetään koodausavain, joka koostuu yhdeksästä abstraktista symbolista, joista jokainen on yhdistetty numeron kanssa.
Osallistujan tulee skannata koodausavain läpi ja kirjoittaa ylös kutakin symbolia vastaava numero mahdollisimman nopeasti.
Oikeiden vastausten määrä 90 sekunnin aikavälillä kirjataan.
Enimmäispistemäärä on 110, ja alhaisemmat pisteet viittaavat aivojen toimintahäiriöön.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen terveys: Washingtonin yliopiston dementiaseulontatesti (AD8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko tunnetaan myös nimellä "Kahdeksan kohdan haastattelu ikääntymisen ja dementian erottamiseksi".
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan muutoksia hänen kyvyissään kunkin kohteen osalta ilman syy-yhteyttä.
Lopullinen pistemäärä lasketaan yhdistämällä kognitiivisista ongelmista johtuvalla muutoksella merkittyjen kohteiden summa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognition heikkenemistä.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen terveys: subjektiivinen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko, joka käyttää "subjektivististä" lähestymistapaa onnellisuuden arviointiin, 4-osainen globaalin subjektiivisen onnellisuuden mitta kehitettiin ja validoitiin 14 tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2732 osallistujaa (Lyubomirsky & Lepper, 1999).
Käytettiin 7-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = vähemmän onnellinen - 7 = onnellisempi), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista onnellisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu: WHOQOL-AGE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WHOQOL-AGE on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti mittaamaan ikääntyneiden aikuisten elämänlaatua (QoL) (Caballero et al., 2013).
Se koostuu 13 esineestä, jotka on valittu muista WHOQOL-instrumenttien versioista (5 tuotetta WHOQOL-OLDista ja 8 tuotetta EUROHIS-QOL:sta).
Kohteet arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan elämänlaatuun.
WHOQOL-AGE on arvioitu ja se on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia (Santos et al., 2018).
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys: DNA-metylaatiotestaus (DNAm).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DNA-metylaatio (DNAm) Testaus suoritettiin keräämällä osallistujien sylki 5 ml:n polypropeeniputkeen.
Osallistujia kehotettiin antamaan syljen kerääntyä suuhunsa ja työntämään sylkeä varovasti pieneen osaan tavallista juomapilliä putkeen.
Sylkinäytteet jaettiin 2 ml:n polypropyleenikryovialeihin, joissa oli värikoodatut kannet.
Tunnistamattomat näytteet säilytetään -80 asteessa. Tunnistamattomat sylkinäytteet lähetettiin Muhdo Health Pte Ltd:lle, brittiläiselle epigenetiikan testausyritykselle DNA:n erottamista ja koko epigenomin sekvensointia varten, jossa tulokset jaettiin tutkimukselle. joukkue.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys: MOXY-lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) Lihasten hapetuksen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MOXY-lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) Lihasten hapetuksen mittaus suoritettiin kiinnittämällä lähi-infrapunaspektroskopia-anturi (Moxy Monitor) vastus lateralis (nelipäälihaksen) vatsaan, puoliväliin lateraalisen epikondyylin ja reisiluun suuren trochanterin väliin. DeLorey et ai., 2004).
Tämä suoritettiin lihasten suhteellisen happipitoisuuden mittaamiseksi ennen supistusta, sen aikana ja enintään tunnin ajan harjoituksen jälkeen.
Laite mittasi lihasten O2-saturaatiota (SmO2) 2 sekunnin välein koko kokeen ajan, ja se on validoitu ja kuvattu yksityiskohtaisesti Crum et al.:n tutkimuksessa. (2017).
Tässä tutkimuksessa koetin asetettiin osallistujan nelipäiseen lihakseen SPPB:n aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupolvien välinen viestintä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
McCann & Giles (2007) kehitti Global Perceptions of Intergenational Communication Scalen (GPIC) mittaamaan käsityksiä sukupolvien välisistä kommunikatiivisista kokemuksista.
Se koostuu 25 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Asteikon 14 ensimmäistä kohtaa arvioivat käsityksiä muiden kommunikaatiosta ja loput 11 kohtaa arvioivat käsitystä omasta viestinnästä.
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Social Support Questionnaire 6 item (SSQ6) kehitti Sarason ja kollegat (Sarason, Sarason, Shearin & Pierce, 1987).
Sen avulla mitataan yksilöä tukevien henkilöiden määrää ja tuen saaneen henkilön tyytyväisyyttä.
Vaaka koostuu 6 osasta.
Kohteiden arvosana on 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyytyväinen).
Erinomaisilla Cronbach-alfa-arvoilla 0,90 ja 0,93 kahdelle vastaavalle alueelle, asteikko on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.
|
3 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosiaalidemografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, siviilisääty, työllisyystilanne, koulutus, sosiaalis-taloudellinen asema, taloudellisen tuen lähde, kotitalouden tyyppi/omistus, asuinjärjestely ja lasten lukumäärä, kerätään.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2020-808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .