- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203848
Programa de Dança Comunitária (CDP) para Idosos
Programa de Dança Comunitária (CDP) para Idosos - Um Teste Piloto de Controle Randomizado
Objetivos.
O objetivo principal do projeto proposto é desenvolver e avaliar um Programa de Dança Comunitária (PCD) para idosos residentes na comunidade, que visa promover a força física, o equilíbrio, a cognição, o bem-estar mental e psicossocial dos idosos . Uma característica distintiva do nosso projeto é que uma equipe de pesquisadores de várias disciplinas e parceiros da comunidade colaborarão para desenvolver o programa e trazer benefícios para os idosos que vivem na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa:
O projeto de pesquisa consiste em: (1) Desenvolvimento e implementação do CDP. Um grupo piloto randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a viabilidade e efeito primário do programa em melhorar a saúde física, mental, cognitiva e psicossocial, qualidade de vida e apoio social entre adultos mais velhos. (2) Avaliação do processo, discussões de grupos focais de acompanhamento serão conduzidas para avaliar a aceitabilidade, pontos fortes e limitações do CDP com base nas perspectivas dos participantes.
Coleta e análise de dados:
Um conjunto de questionários será aplicado aos idosos. Os dados serão coletados em dois momentos: linha de base e acompanhamento de 8 semanas. Estatísticas descritivas, teste t de amostras pareadas, análise de covariância (ANCOVA) serão usadas para examinar a diferença entre a linha de base e a pós-intervenção para comparar as medidas de resultados pré e pós-implementação. A discussão do grupo focado gravada em áudio será transcrita literalmente, respectivamente. A análise temática será aplicada para fornecer uma análise aprofundada e rica do textual.
Impacto potencial:
O CDP terá um impacto positivo no bem-estar físico, mental e psicológico dos idosos. Esses impactos encorajarão os idosos a viver uma vida ativa e maximizar seu capital social dentro da comunidade. Portanto, o CDP promove a saúde e o bem-estar dos idosos residentes na comunidade e reduz as condições relacionadas à geriatria. O resultado do estudo terá um tremendo potencial para ser implementado em maior escala na comunidade. Após a conclusão do projeto, os investigadores trabalharão em estreita colaboração com centros comunitários e centros de atividades para idosos para integrar o CDP em seus programas existentes. O CDP poderia então beneficiar uma população maior, dadas as evidências coletadas nesta pesquisa para melhorar o bem-estar físico, mental e psicológico dos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117597
- National University of Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 a 85 anos
- Capaz de entender e se comunicar em inglês ou mandarim
- Capaz de dar consentimento para participar (ter capacidade mental suficiente conforme avaliado pelo MoCA, com uma pontuação de 16 ou mais)
- Vive dentro do ambiente da comunidade
- Capaz de deambular com assistência mínima
- Capaz de dedicar um total de 8 horas ao longo do programa de dança de 8 semanas
Critério de exclusão:
- Condições médicas que resultam na limitação da dança
- Idosos com equilíbrio e mobilidade comprometidos (aqueles que obtiveram pontuação < 5 na Short Physical Performance Battery (SPPB)
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
- Deficiências auditivas ou visuais graves
- Idosos do grupo controle que também participaram de algum outro grupo de dança durante o período de intervenção
- Adultos mais velhos que se sentem desconfortáveis com a gravação em vídeo das sessões de dança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do programa de dança
O programa comunitário de dança (CDP) será desenvolvido para promover o bem-estar físico e mental dos idosos por meio da dança.
Os conteúdos do programa são desenvolvidos com base na revisão da literatura (Rossberg-Gempton & Poole, 2008).
O CDP será entregue em um período de 8 semanas.
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A principal instrutora de dança do CDP é Yarra Ileto, que é a Diretora Artística da NUS Dance Synergy.
Yarra foi treinada no LASALLE College of the Arts, graduando-se com dança de primeira classe BA (Hons) em 2008.
Além disso, ela tem experiência na elaboração e condução de Programas de Dança Comunitária (CDP) para idosos.
Yarra desenvolverá o plano de aula de dança e também treinará alunos selecionados do NUS Dance Synergy para orientar os idosos durante as sessões de dança.
Os adultos mais velhos aprenderão e praticarão os passos básicos juntos nas primeiras semanas.
Em seguida, os alunos instrutores de dança começarão a ensinar a formação de dança.
Durante cada sessão, os participantes precisarão se aquecer primeiro para evitar lesões antes de praticar os passos de dança.
A prática em pequenos grupos é reservada para adultos mais velhos interagirem uns com os outros.
Todos os participantes farão exercícios de relaxamento antes de terminar a sessão para esfriar o corpo e liberar as tensões musculares.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Não haverá intervenção de dança entre os participantes do grupo controle.
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde física: pressão arterial
Prazo: 3 meses
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As leituras da pressão arterial serão medidas em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg).
Ambos os valores de pressão arterial sistólica e diastólica serão registrados antes e depois da intervenção da pesquisa para investigar quaisquer mudanças significativas.
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3 meses
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Saúde física: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
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O IMC foi obtido de cada participante medindo sua altura em unidades de metros e peso em unidades de quilogramas, seguido por esta fórmula: kg/m^2.
Os valores de IMC serão registrados antes e depois da intervenção da pesquisa para investigar quaisquer mudanças significativas.
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3 meses
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Saúde física: Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: 3 meses
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As circunferências da cintura e do quadril de cada participante serão obtidas em unidades de centímetros (cm).
Esses valores serão registrados antes e depois da intervenção da pesquisa para investigar quaisquer mudanças significativas.
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3 meses
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Saúde física: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 3 meses
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O SPPB é um instrumento abrangente que pode ser usado para medir equilíbrio, mobilidade e força muscular em idosos.
Consiste em testes de equilíbrio (ou seja, ficar lado a lado, ficar em pé semi-tandem, ficar em pé em tandem), testes de velocidade de marcha e testes de levantar da cadeira.
Todos os valores serão registrados em unidades de segundos e consolidados na soma correspondente das pontuações após a conclusão bem-sucedida de cada teste.
Escores mais altos de SPPB indicam maiores capacidades físicas.
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3 meses
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Saúde mental: Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: 3 meses
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A Escala de Felicidade Subjetiva usando uma abordagem "subjetivista" para avaliar a felicidade, uma medida de 4 itens de felicidade subjetiva global, foi desenvolvida e validada em 14 estudos com um total de 2.732 participantes (Lyubomirsky & Lepper, 1999).
Foi utilizada uma escala Likert de 7 pontos (1 = menos feliz a 7 = mais feliz), com escores mais altos indicando maior felicidade subjetiva.
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3 meses
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Saúde cognitiva: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 meses
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MoCA foi concebido como um instrumento de triagem para disfunção cognitiva leve.
Ele avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, concentração, função executiva, memória, linguagem, visuoespacial e habilidades aritméticas.
A pontuação total possível é de 30 pontos, sendo a nota de corte desta pesquisa de 16 pontos.
Os participantes que pontuaram abaixo de 16 pontos não serão incluídos no estudo de pesquisa.
Um menor escore de MoCA indica maior disfunção cognitiva.
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3 meses
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Saúde cognitiva: teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: 3 meses
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SDMT é uma medida de triagem para disfunção cerebral em adultos.
Uma chave de codificação é apresentada consistindo de nove símbolos abstratos, cada um emparelhado com um número.
O participante deve escanear a chave de codificação e anotar o número correspondente a cada símbolo, o mais rápido possível.
O número de respostas corretas dentro do intervalo de 90 segundos é registrado.
A pontuação máxima é 110, com pontuações mais baixas sugerindo disfunção cerebral.
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3 meses
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Saúde cognitiva: Teste de Triagem de Demência da Universidade de Washington (AD8)
Prazo: 3 meses
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Essa escala também é conhecida como "Entrevista de oito itens para diferenciar envelhecimento e demência".
O participante foi solicitado a avaliar as mudanças em sua habilidade para cada um dos itens, sem atribuir causalidade.
A pontuação final é calculada consolidando a soma dos itens marcados com alteração devido a problemas cognitivos, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na cognição.
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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O WHOQOL-AGE é um questionário autorreferido que foi projetado especificamente para medir a qualidade de vida (QoL) na população de idosos (Caballero et al., 2013).
É composto por 13 itens selecionados das outras versões dos instrumentos WHOQOL (5 itens do WHOQOL-OLD e 8 itens do EUROHIS-QOL).
Os itens foram avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), com pontuações mais altas sugerindo maior QV.
O WHOQOL-AGE foi avaliado e tem mostrado boa confiabilidade e validade (Santos et al., 2018).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comunicação intergeracional
Prazo: 3 meses
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A Escala de Percepção Global de Comunicação Intergeracional (GPIC) foi desenvolvida por McCann & Giles (2007) para medir percepções de experiências comunicativas intergeracionais.
É composto por 25 itens classificados em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
Os primeiros 14 itens da escala avaliam a percepção da comunicação dos outros, enquanto os 11 itens restantes avaliam a percepção da própria comunicação.
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3 meses
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Suporte social
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Apoio Social de 6 itens (SSQ6) foi desenvolvido por Sarason e colegas (Sarason, Sarason, Shearin & Pierce, 1987).
É usado para medir o número de pessoas que fornecem suporte a um indivíduo e o nível de satisfação do indivíduo que recebeu o suporte.
A escala é composta por 6 itens.
A classificação dos itens varia de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
Com excelentes alfas de Cronbach de 0,90 e 0,93 para 2 domínios respectivos, a escala provou ser válida e confiável.
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3 meses
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Dados sociodemográficos
Prazo: 3 meses
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Serão coletados dados sociodemográficos, incluindo idade, sexo, etnia, religião, estado civil, situação profissional, educação, situação socioeconômica, fonte de apoio financeiro, tipo/propriedade do domicílio, arranjo de moradia e número de filhos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2020-808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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