Trans-Pacific Multicenter Collaborative Study Minimally Invasive Proksimaalinen Vers. Total Gastrectomy for Proksimaalisen mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitossyövän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen: Selvitä niiden potilaiden lyhytaikainen ruokahalu, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen proksimaalinen gastrektomia (MIPG) ja vertaa niitä potilaiden ruokahaluihin, joilla on mahalaukun ja gastroesofageaalisen adenokarsinooma, joille tehdään täydellinen mahalaukun poisto (MITG). Oletamme, että MIPG liittyy parempaan postoperatiiviseen ruokahalutasoon verrattuna MITG:hen, mikä johtaisi parempaan ravitsemustilaan ja säilyneeseen painoon leikkauksen jälkeen.
Toissijainen: Arvioi potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja ravitsemustoimenpiteitä. Käytämme MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) -kyselylomaketta, jossa on lisäksi kolme kokeellista kysymyskohdetta ("PRO-kysely") kerätäksemme ennen leikkausta ja postoperatiivisia potilaiden raportoimia QoL-tuloksia (PRO:t) ja tarkistaaksemme paastogreliinitasot korreloidaksemme. niillä on ilmoitettu ruokahalu. Tutkimme myös takautuvasti tekijöitä, jotka liittyvät parantuneeseen elämänlaatuun leikkauksen jälkeen, MIPG:n ja MITG:n turvallisuuteen sekä onkologisiin tuloksiin MIPG:n ja MITG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naruhiko Ikoma, MD
- Puhelinnumero: (832) 729-2675
- Sähköposti: nikoma@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-1599-1004
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 1600016
- Rekrytointi
- Keio University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81 3-3353-1211
- Sähköposti: s.matsuda.a8@keio.jp
-
Päätutkija:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Naruhiko Ikoma, MD
- Puhelinnumero: 832-729-2675
- Sähköposti: nikoma@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Naruhiko Ikoma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa (potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet MD Andersonin ja Mayo Cliniciin), englantia tai koreaa (Yonseihin ilmoittautuneille potilaille) ja englantia tai japania (potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet Keioon)
- Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu ei-metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joille on määrä tehdä MIPG tai MITG parantavaa tarkoitusta varten
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute
- Potilaat, joilla on tunnettu huumeriippuvuus ja joiden keskimääräinen vuorokausiannos on > 5 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia
- Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, tutkijoiden harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat raskaana (koska he eivät voi saada normaalia hoitoa MIPG:tä tai MITG:tä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi
kyselylomake 30 päivää ennen leikkausta ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselyssä kysytään terveydestäsi, ruokahalustasi ja elämänlaadustasi. Sen suorittamiseen kuluu noin 3-5 minuuttia. |
täytä kysely 30 päivän sisällä ennen leikkausta ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrolliryhmä
kyselylomake 30 päivää ennen leikkausta ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselyssä kysytään terveydestäsi, ruokahalustasi ja elämänlaadustasi. Sen suorittamiseen kuluu noin 3-5 minuuttia. |
täytä kysely 30 päivän sisällä ennen leikkausta ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(MDASI-GI) MD Anderson Symptom Inventory Questionnaire
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruokahalustaso (raportoitu asteikolla 0-10, MDASI-GI:n Q8) asteikolla 0-ei läsnä-10 niin huono kuin voit kuvitella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Mendoza T, Wang X, Badgwell BD, Mansfield PF, Hyung WJ, Strong VE, Kitagawa Y. Trans-pacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal versus total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers. BMC Surg. 2023 Sep 1;23(1):262. doi: 10.1186/s12893-023-02163-8.
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Okui J, Tomita K, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Wang X, Mansfield PF, Hyung WJ, Badgwell BD, Strong VE, Kitagawa Y. Transpacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal gastrectomy vs. minimally invasive total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers: 3-month follow-up results. Surg Endosc. 2025 Dec;39(12):8371-8384. doi: 10.1007/s00464-025-12257-4. Epub 2025 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0914
- NCI-2022-00267 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .