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Transpazifische multizentrische Gemeinschaftsstudie zur minimal invasiven proximalen versus totalen Gastrektomie bei proximalen Magen- und gastroösophagealen Übergangskarzinomen

2. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Vergleich der Symptome von Patienten mit MIPG mit den Symptomen von Patienten mit MITG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär: Beschreiben Sie den kurzfristigen Appetit von Patienten, die sich einer minimal-invasiven proximalen Gastrektomie (MIPG) unterziehen, und vergleichen Sie sie mit denen von Patienten mit Magen- und gastroösophagealem Adenokarzinom, die sich einer totalen Gastrektomie (MITG) unterziehen. Wir nehmen an, dass MIPG im Vergleich zu MITG mit einem besseren postoperativen Appetit verbunden ist, was zu einem verbesserten Ernährungszustand und einem konstanten Körpergewicht nach der Operation führen würde.

Sekundär: Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und Ernährungsmaßnahmen. Wir werden den MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI)-Fragebogen mit zusätzlichen drei experimentellen Fragen („PRO-Fragebogen“) verwenden, um präoperative und postoperative patientenberichtete Ergebnisse (PROs) der Lebensqualität zu sammeln und die Nüchtern-Ghrelin-Spiegel zu überprüfen, um zu korrelieren sie mit gemeldeten Appetitniveaus. Wir werden auch rückblickend Faktoren untersuchen, die mit einer verbesserten Lebensqualität nach der Operation, der Sicherheit von MIPG und MITG und onkologischen Ergebnissen nach MIPG und MITG assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1600016
        • Rekrutierung
        • Keio University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satoru Matsuda, MD, PhD
  • Südkorea
      • Soeul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-II Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-1004
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Hyoung-II Kim, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naruhiko Ikoma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen (für Patienten, die bei MD Anderson and Mayo Clinic eingeschrieben sind), Englisch oder Koreanisch (für Patienten, die bei Yonsei eingeschrieben sind) und Englisch oder Japanisch (für Patienten, die bei Keio eingeschrieben sind)
  2. Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines nicht metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms, die sich einer MIPG oder MITG aus kurativer Absicht unterziehen sollen
  3. Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom oder mangelnder körperlicher Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts
  2. Patienten mit bekannter Narkotikaabhängigkeit mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von > 5 mg oralem Morphinäquivalent
  3. Probanden, die nach Ermessen der Ermittler als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  4. Schwangere Patientinnen (da sie von der standardmäßigen Versorgung mit MIPG oder MITG ausgeschlossen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard

Fragebogen innerhalb von 30 Tagen vor Ihrer Operation und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Im Fragebogen werden Ihre Gesundheit, Ihr Appetit und Ihre Lebensqualität abgefragt. Der Vorgang sollte etwa 3–5 Minuten dauern.
Sonstiges: Pflegestandard
Füllen Sie einen Fragebogen innerhalb von 30 Tagen vor Ihrer Operation und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation aus
Kontrollgruppe

Fragebogen innerhalb von 30 Tagen vor Ihrer Operation und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Im Fragebogen werden Ihre Gesundheit, Ihr Appetit und Ihre Lebensqualität abgefragt. Der Vorgang sollte etwa 3–5 Minuten dauern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Füllen Sie einen Fragebogen innerhalb von 30 Tagen vor Ihrer Operation und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(MDASI-GI) MD Anderson Fragebogen zur Symptominventur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Appetitniveau (angegeben auf einer Skala von 0–10, in Q8 von MDASI-GI) Skala 0 – nicht vorhanden – 10 so schlecht, wie Sie es sich vorstellen können
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0914
  • NCI-2022-00267 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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