Транстихоокеанское многоцентровое совместное исследование минимально инвазивной проксимальной и тотальной гастрэктомии при раке проксимального отдела желудка и желудочно-пищеводного перехода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный: определите кратковременный аппетит у пациентов, перенесших минимально инвазивную проксимальную гастрэктомию (MIPG), и сравните их с таковыми у пациентов с аденокарциномой желудка и пищевода, перенесших тотальную гастрэктомию (MITG). Мы предполагаем, что MIPG связан с лучшим послеоперационным уровнем аппетита по сравнению с MITG, что может привести к улучшению статуса питания и сохранению массы тела после операции.
Вторичный: оценка результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и мер по питанию. Мы будем использовать опросник MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) с дополнительными тремя экспериментальными вопросами («опросник PRO») для сбора предоперационных и послеоперационных исходов QoL, о которых сообщают пациенты, и проверки уровней грелина натощак для корреляции. их с сообщенными уровнями аппетита. Мы также будем ретроспективно исследовать факторы, связанные с улучшением качества жизни после операции, безопасностью MIPG и MITG и онкологическими исходами после MIPG и MITG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Naruhiko Ikoma, MD
- Номер телефона: (832) 729-2675
- Электронная почта: nikoma@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Naruhiko Ikoma, MD
- Номер телефона: 832-729-2675
- Электронная почта: nikoma@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Naruhiko Ikoma, MD
-
-
-
-
-
Soeul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-1599-1004
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 1600016
- Рекрутинг
- Keio University School of Medicine
-
Контакт:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
- Номер телефона: +81 3-3353-1211
- Электронная почта: s.matsuda.a8@keio.jp
-
Главный следователь:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Может говорить и читать по-английски или по-испански (для пациентов, зарегистрированных в клинике MD Anderson and Mayo), английском или корейском (для пациентов, зарегистрированных в Yonsei), а также на английском или японском (для пациентов, зарегистрированных в Keio)
- Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом неметастатической аденокарциномы желудка или GEJ, которым планируется пройти MIPG или MITG с лечебной целью
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с известными синдромами мальабсорбции или отсутствием физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с известной наркотической зависимостью со средней суточной дозой > 5 мг перорального эквивалента морфина
- Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, по усмотрению исследователей
- Пациенты, которые беременны (поскольку исключены из получения стандартного лечения MIPG или MITG)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
опросник в течение 30 дней до операции, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. В анкете будут заданы вопросы о вашем здоровье, аппетите и качестве жизни. Это должно занять около 3-5 минут. |
заполнить анкету в течение 30 дней до операции, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Контрольная группа
опросник в течение 30 дней до операции, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. В анкете будут заданы вопросы о вашем здоровье, аппетите и качестве жизни. Это должно занять около 3-5 минут. |
заполнить анкету в течение 30 дней до операции, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(MDASI-GI) Анкета инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Уровень аппетита (указывается по шкале от 0 до 10, в Q8 MDASI-GI) шкала 0-отсутствует-10 настолько плохо, насколько вы можете представить
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Mendoza T, Wang X, Badgwell BD, Mansfield PF, Hyung WJ, Strong VE, Kitagawa Y. Trans-pacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal versus total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers. BMC Surg. 2023 Sep 1;23(1):262. doi: 10.1186/s12893-023-02163-8.
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Okui J, Tomita K, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Wang X, Mansfield PF, Hyung WJ, Badgwell BD, Strong VE, Kitagawa Y. Transpacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal gastrectomy vs. minimally invasive total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers: 3-month follow-up results. Surg Endosc. 2025 Dec;39(12):8371-8384. doi: 10.1007/s00464-025-12257-4. Epub 2025 Sep 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0914
- NCI-2022-00267 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .