Estudo Colaborativo Trans-Pacific Multicenter de Gastrectomia Proximal Versus Total Minimamente Invasiva para Câncer Proximal Gástrico e da Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário: Delinear o apetite de curto prazo de pacientes submetidos a gastrectomia proximal minimamente invasiva (MIPG) e compará-los com os de pacientes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico submetidos a gastrectomia total (MITG). Nossa hipótese é que o MIPG está associado a melhores níveis de apetite pós-operatório em comparação com o MITG, o que resultaria em melhor estado nutricional e manutenção do peso corporal após a cirurgia.
Secundário: Avaliar resultados relatados pelo paciente (PROs) e medidas nutricionais. Usaremos o questionário MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) com três itens de perguntas experimentais adicionais ("questionário PRO") para coletar resultados pré-operatórios e pós-operatórios relatados pelo paciente (PROs) de QoL e verificar os níveis de grelina em jejum para correlacionar eles com níveis de apetite relatados. Também investigaremos retrospectivamente os fatores associados à melhora da qualidade de vida após a cirurgia, segurança do MIPG e MITG e resultados oncológicos após MIPG e MITG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Naruhiko Ikoma, MD
- Número de telefone: (832) 729-2675
- E-mail: nikoma@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
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Soeul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-1599-1004
- E-mail: cairus@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
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-
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ativo, não recrutando
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Naruhiko Ikoma, MD
- Número de telefone: 832-729-2675
- E-mail: nikoma@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Naruhiko Ikoma, MD
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-
-
-
-
Tokyo, Japão, 1600016
- Recrutamento
- Keio University School of Medicine
-
Contato:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
- Número de telefone: +81 3-3353-1211
- E-mail: s.matsuda.a8@keio.jp
-
Investigador principal:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de falar e ler inglês ou espanhol (para pacientes matriculados em MD Anderson e Mayo Clinic), inglês ou coreano (para pacientes matriculados em Yonsei) e inglês ou japonês (para pacientes matriculados em Keio)
- Pacientes com diagnóstico confirmado por biópsia de adenocarcinoma gástrico não metastático ou GEJ, que estão programados para serem submetidos a MIPG ou MITG para intenção curativa
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
- Pacientes com conhecida dependência de narcóticos, com dose média diária > 5 mg de equivalente oral de morfina
- Sujeitos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, a critério dos investigadores
- Pacientes grávidas (já que foram excluídas do tratamento padrão MIPG ou MITG)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
questionário dentro de 30 dias antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O questionário perguntará sobre sua saúde, apetite e qualidade de vida. Deve levar cerca de 3-5 minutos para ser concluído. |
preencha um questionário 30 dias antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Grupo de controle
questionário dentro de 30 dias antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O questionário perguntará sobre sua saúde, apetite e qualidade de vida. Deve levar cerca de 3-5 minutos para ser concluído. |
preencha um questionário 30 dias antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(MDASI-GI) MD Anderson Symptom Inventory Questionnaire
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Nível de apetite (relatado em uma escala de 0-10, em Q8 de MDASI-GI) escala 0-não presente-10 tão ruim quanto você pode imaginar
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Mendoza T, Wang X, Badgwell BD, Mansfield PF, Hyung WJ, Strong VE, Kitagawa Y. Trans-pacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal versus total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers. BMC Surg. 2023 Sep 1;23(1):262. doi: 10.1186/s12893-023-02163-8.
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Okui J, Tomita K, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Wang X, Mansfield PF, Hyung WJ, Badgwell BD, Strong VE, Kitagawa Y. Transpacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal gastrectomy vs. minimally invasive total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers: 3-month follow-up results. Surg Endosc. 2025 Dec;39(12):8371-8384. doi: 10.1007/s00464-025-12257-4. Epub 2025 Sep 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Grupos de controle
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0914
- NCI-2022-00267 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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