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Studio collaborativo multicentrico transpacifico sulla gastrectomia prossimale rispetto alla gastrectomia totale minimamente invasiva per i tumori della giunzione gastrica e gastroesofagea prossimale

11 ottobre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Confrontare i sintomi dei pazienti che hanno un MIPG con i sintomi dei pazienti che hanno un MITG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario: delineare l'appetito a breve termine dei pazienti sottoposti a gastrectomia prossimale minimamente invasiva (MIPG) e confrontarli con quelli dei pazienti con adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo sottoposti a gastrectomia totale (MITG). Ipotizziamo che il MIPG sia associato a migliori livelli di appetito postoperatorio rispetto al MITG, il che si tradurrebbe in un miglioramento dello stato nutrizionale e nel mantenimento del peso corporeo dopo l'intervento chirurgico.

Secondario: valutare gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e le misure nutrizionali. Useremo il questionario MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) con ulteriori tre domande sperimentali ("questionario PRO") per raccogliere gli esiti preoperatori e postoperatori riferiti dai pazienti (PRO) della QoL e controllare i livelli di grelina a digiuno per correlarli loro con livelli di appetito segnalati. Indagheremo anche retrospettivamente i fattori associati al miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico, la sicurezza di MIPG e MITG e gli esiti oncologici dopo MIPG e MITG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica popolare democratica di
      • Soeul, Corea, Repubblica popolare democratica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Hyoung-II Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-1599-1004
          • Email: cairus@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-II Kim, MD, PhD
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1600016
        • Reclutamento
        • Keio University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoru Matsuda, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Travis Grotz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naruhiko Ikoma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di parlare e leggere inglese o spagnolo (per pazienti arruolati presso MD Anderson e Mayo Clinic), inglese o coreano (per pazienti arruolati presso Yonsei) e inglese o giapponese (per pazienti arruolati presso Keio)
  2. Pazienti con diagnosi confermata da biopsia di adenocarcinoma gastrico o GEJ non metastatico, che devono essere sottoposti a MIPG o MITG per intenzione curativa
  3. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con note sindromi da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  2. Pazienti con nota dipendenza da stupefacenti, con dose giornaliera media > 5 mg di morfina orale equivalente
  3. Soggetti ritenuti incapaci di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up, a discrezione degli investigatori
  4. Pazienti in gravidanza (poiché sono esclusi dal ricevere MIPG o MITG standard di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza

questionario entro 30 giorni prima dell'intervento e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario chiederà informazioni sulla tua salute, appetito e qualità della vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
Altro: Standard di sicurezza
completare un questionario entro 30 giorni prima dell'intervento e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Gruppo di controllo

questionario entro 30 giorni prima dell'intervento e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Il questionario chiederà informazioni sulla tua salute, appetito e qualità della vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti.
Altro: Gruppo di controllo
completare un questionario entro 30 giorni prima dell'intervento e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(MDASI-GI) Questionario sull'inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Livello di appetito (riportato su una scala 0-10, in Q8 di MDASI-GI) scala 0-non presente-10 pessimo come puoi immaginare
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0914
  • NCI-2022-00267 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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