Trans-Pacific Multicenter Collaborative Study av minimalt invasiv proximal versus total gastrectomy för proximal gastrisk och gastroesofageal junctioncancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär: Avgränsa den kortsiktiga aptiten hos patienter som genomgår minimalt invasiv proximal gastrectomy (MIPG) och jämför dem med patienter med gastriskt och gastroesofagealt adenokarcinom som genomgår total gastrectomy (MITG). Vi antar att MIPG är associerat med bättre postoperativa aptitnivåer jämfört med MITG, vilket skulle resultera i förbättrad näringsstatus och bibehållen kroppsvikt efter operationen.
Sekundärt: Bedöm patientrapporterade resultat (PRO) och näringsmått. Vi kommer att använda MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) frågeformulär med ytterligare tre experimentella frågeformulär ("PRO questionnaire") för att samla in preoperativa och postoperativa patientrapporterade resultat (PRO) av QoL och kontrollera fastande ghrelinnivåer för att korrelera dem med rapporterade aptitnivåer. Vi kommer också retrospektivt att undersöka faktorer associerade med förbättrad livskvalitet efter operation, säkerhet för MIPG och MITG och onkologiska utfall efter MIPG och MITG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Naruhiko Ikoma, MD
- Telefonnummer: (832) 729-2675
- E-post: nikoma@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Aktiv, inte rekryterande
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Naruhiko Ikoma, MD
- Telefonnummer: 832-729-2675
- E-post: nikoma@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Naruhiko Ikoma, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 1600016
- Rekrytering
- Keio University School of Medicine
-
Kontakt:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
- Telefonnummer: +81 3-3353-1211
- E-post: s.matsuda.a8@keio.jp
-
Huvudutredare:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
-
-
-
-
-
Soeul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-1599-1004
- E-post: cairus@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och läsa engelska eller spanska (för patienter inskrivna på MD Anderson och Mayo Clinic), engelska eller koreanska (för patienter inskrivna på Yonsei) och engelska eller japanska (för patienter inskrivna på Keio)
- Patienter med en biopsi-bekräftad diagnos av icke-metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom, som är planerade att genomgå MIPG eller MITG för botande avsikt
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
- Patienter med känt narkotiskt beroende, med genomsnittlig daglig dos > 5 mg oral morfinekvivalent
- Försökspersoner som anses oförmögna att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer, efter utredarnas gottfinnande
- Patienter som är gravida (eftersom är uteslutna från att få standard-of-care MIPG eller MITG)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vårdstandard
frågeformulär inom 30 dagar före din operation och sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Enkäten kommer att fråga om din hälsa, aptit och livskvalitet. Det bör ta cirka 3-5 minuter att slutföra. |
fyll i ett frågeformulär inom 30 dagar före din operation och sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Kontrollgrupp
frågeformulär inom 30 dagar före din operation och sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Enkäten kommer att fråga om din hälsa, aptit och livskvalitet. Det bör ta cirka 3-5 minuter att slutföra. |
fyll i ett frågeformulär inom 30 dagar före din operation och sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(MDASI-GI) MD Anderson Symptom Inventory Questionnaire
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Aptitnivå (rapporterad på en skala 0-10, i Q8 av MDASI-GI) skala 0-inte närvarande-10 så dålig som du kan avbilda
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Mendoza T, Wang X, Badgwell BD, Mansfield PF, Hyung WJ, Strong VE, Kitagawa Y. Trans-pacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal versus total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers. BMC Surg. 2023 Sep 1;23(1):262. doi: 10.1186/s12893-023-02163-8.
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Okui J, Tomita K, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Wang X, Mansfield PF, Hyung WJ, Badgwell BD, Strong VE, Kitagawa Y. Transpacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal gastrectomy vs. minimally invasive total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers: 3-month follow-up results. Surg Endosc. 2025 Dec;39(12):8371-8384. doi: 10.1007/s00464-025-12257-4. Epub 2025 Sep 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0914
- NCI-2022-00267 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .