Estudio colaborativo multicéntrico transpacífico de gastrectomía proximal mínimamente invasiva versus gastrectomía total para cánceres gástricos proximales y de la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario: delinear el apetito a corto plazo de los pacientes que se someten a una gastrectomía proximal mínimamente invasiva (MIPG) y compararlos con los de los pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico que se someten a una gastrectomía total (MITG). Presumimos que MIPG se asocia con mejores niveles de apetito posoperatorio en comparación con MITG, lo que daría como resultado un mejor estado nutricional y un peso corporal mantenido después de la cirugía.
Secundario: evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) y las medidas nutricionales. Usaremos el cuestionario MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module (MDASI-GI) con tres ítems de preguntas experimentales adicionales ("cuestionario PRO") para recopilar los resultados preoperatorios y posoperatorios informados por el paciente (PRO) de QoL y verificar los niveles de grelina en ayunas para correlacionar con los niveles de apetito informados. También investigaremos retrospectivamente los factores asociados con una mejor calidad de vida después de la cirugía, la seguridad de MIPG y MITG y los resultados oncológicos después de MIPG y MITG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naruhiko Ikoma, MD
- Número de teléfono: (832) 729-2675
- Correo electrónico: nikoma@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Soeul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-1599-1004
- Correo electrónico: cairus@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Hyoung-II Kim, MD, PhD
-
-
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Activo, no reclutando
- Mayo Clinic in Rochester
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Naruhiko Ikoma, MD
- Número de teléfono: 832-729-2675
- Correo electrónico: nikoma@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Naruhiko Ikoma, MD
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-
-
Tokyo, Japón, 1600016
- Reclutamiento
- Keio University School of Medicine
-
Contacto:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
- Número de teléfono: +81 3-3353-1211
- Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp
-
Investigador principal:
- Satoru Matsuda, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y leer inglés o español (para pacientes inscritos en MD Anderson y Mayo Clinic), inglés o coreano (para pacientes inscritos en Yonsei) e inglés o japonés (para pacientes inscritos en Keio)
- Pacientes con un diagnóstico confirmado por biopsia de adenocarcinoma gástrico o GEJ no metastásico, que están programados para someterse a MIPG o MITG con intención curativa
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes con dependencia de narcóticos conocida, con dosis diaria promedio > 5 mg equivalentes de morfina oral
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento, a discreción de los investigadores
- Pacientes que están embarazadas (ya que están excluidas de recibir MIPG o MITG estándar de atención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de cuidado
cuestionario dentro de los 30 días antes de su cirugía y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El cuestionario le preguntará acerca de su salud, apetito y calidad de vida. Debe tomar alrededor de 3-5 minutos para completar. |
complete un cuestionario dentro de los 30 días antes de su cirugía y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Grupo de control
cuestionario dentro de los 30 días antes de su cirugía y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. El cuestionario le preguntará acerca de su salud, apetito y calidad de vida. Debe tomar alrededor de 3-5 minutos para completar. |
complete un cuestionario dentro de los 30 días antes de su cirugía y luego 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(MDASI-GI) Cuestionario de inventario de síntomas de MD Anderson
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Nivel de apetito (informado en una escala de 0 a 10, en Q8 de MDASI-GI) escala 0-ausente-10 tan malo como pueda imaginar
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naruhiko Ikoma, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Mendoza T, Wang X, Badgwell BD, Mansfield PF, Hyung WJ, Strong VE, Kitagawa Y. Trans-pacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal versus total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers. BMC Surg. 2023 Sep 1;23(1):262. doi: 10.1186/s12893-023-02163-8.
- Ikoma N, Grotz T, Kawakubo H, Kim HI, Matsuda S, Okui J, Tomita K, Hirata Y, Nakao A, Williams LA, Wang XS, Wang X, Mansfield PF, Hyung WJ, Badgwell BD, Strong VE, Kitagawa Y. Transpacific multicenter collaborative study of minimally invasive proximal gastrectomy vs. minimally invasive total gastrectomy for proximal gastric and gastroesophageal junction cancers: 3-month follow-up results. Surg Endosc. 2025 Dec;39(12):8371-8384. doi: 10.1007/s00464-025-12257-4. Epub 2025 Sep 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Grupos de control
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0914
- NCI-2022-00267 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trial Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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