Tutkimus Venglustat-tablettien vaikutuksen arvioimiseksi neuropaattiseen ja vatsakipuun miehillä ja naisilla aikuisilla, joilla on Fabryn tauti (PERIDOT)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden vaiheen 3 tutkimus Venglustatin vaikutuksen neuropaattiseen ja vatsakipuun arvioimiseksi Fabryn tautia sairastavilla miehillä ja naisilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joita ei ole hoidettu vähintään 6 kuukautta
Tämä on 12 kuukautta kestävä rinnakkaishoito, faasi 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan venglustaatin vaikutusta Fabryn taudin neuropaattisiin ja vatsakipuoireisiin aikuisilla osallistujilla, joilla on Fabryn tauti ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa. vähintään 6 kuukauden ajan.
- Opintovierailuja järjestetään noin 3 kuukauden välein.
- Kaksoissokkojaksoa seuraa avoin laajennus (OLE), jonka aikana kaksoissokkojakson suorittaneita osallistujia hoidetaan venglustaatilla vielä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkojakso: kokonaiskesto on enintään noin 14 kuukautta (1 kuukausi seulonta 12 kuukauden hoitojakso ja mahdollinen 1 kuukauden seurantajakso, jos ei osallistu avoimeen jatkojaksoon) Avoin jatkojakso jakso: kokonaiskesto on noin 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa ja 1 kuukauden seurantajakso)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rioja, Argentiina, F5300
- Fundacion Cori para la Investigación y Prevención del Cancer_Investigational Site Number: 0320002
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes (IICQ) SRL_Investigational Site Number: 0320003
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04020-041
- Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo - IGEIM- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Investigational Site Number: 0760001
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola_Investigational Site Number : 3800005
-
Monza, Italia, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, S.C. Nefrologia - Clinica Nefrologica_Investigational Site Number: 3800002
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II", U.O. di Nefrologia- Diparimento di Sanità Pubblica_Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria_Investigational Site Number: 3800003
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario_Investigational Site Number: 3800004
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Investigational Site Number: 0400001
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital_Investigational Site Number: 3920004
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital_Investigational Site Number: 3920003
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital_Investigational Site Number: 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7Z4
- M.A.G.I.C Calgary LTD_Investigational Site Number: 1240003
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Medicine Dalhousie University_Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- University Health Network_Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- No.8, Xishiku Street, Xicheng District_Site Number: 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200010
- No.197,2nd Ruijin road, Huangpu district_Site Number: 1560003
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- No.85 South Jiefang road, Yingze District_Site Number: 1560004
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Investigational Site Number : 3000003
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- University Hospital of Heraklion_Investigational Site Number: 3000001
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina_Investigational Site Number: 3000002
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Odette del Carmen DIAZ-AVENDAÑO Clinstile, S.A. de C.V. Durango_Investigational Site Number: 4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Departamento de Genética Centro Universitario contra el cáncer_Investigational Site Number: 4840001
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Investigational Site Number: 5780001
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-780
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni_Investigational Site Number: 6420001
-
-
-
-
-
Hochheim am Main, Saksa, 65239
- ISphinCS GmbH_Investigational Site Number: 2760004
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number : 2760005
-
München, Saksa, 80336
- Investigational Site Number: 2760003
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Investigational Site Number: 2460001
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920001
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Investigational Site Number : 7920004
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41000
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Investigational Site Number: 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Nephrology Clinic at Kirklin Clinic of UAB Hospital_Investigational Site Number: 8400011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center_Investigational Site Number: 8400006
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health Orlando_Investigational Site Number: 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Genetics- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center Healthcare Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400013
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400016
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital Of Pittsburgh- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Renal Disease Research Institute, An affiliate of: Dallas Nephrology Associates_Investigational Site Number: 8400012
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Of Utah Health Sciences Center- Site Number : 8400005
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center_Investigational Site Number: 8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on aiemmin vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi ja joilla on ollut Fabryn taudin kliinisiä oireita
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai jotka eivät ole saaneet Fabryn taudin hyväksyttyä tai kokeellista hoitoa vähintään 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kohonnut plasman globotriaosyylisfingosiini (lysoGL3) seulonnassa tai aiempi biopsia mistä tahansa elimestä, jossa näkyy GL3:n kertymistä.
- Keskimääräinen pistemäärä ≥ 3 (0 = ei oireita, 10 = oire niin paha kuin voit kuvitella) osallistujan määrittämästä häiritsevimmästä oireesta (yläraajojen neuropaattinen kipu, alaraajojen neuropaattinen kipu tai vatsakipu), kuten mitattuna Fabryn taudin potilaan raportoimalla tuloksella (FD-PRO) seulonnassa.
- Ehkäisy (kaksoisehkäisymenetelmillä) mies- ja naispuolisille osallistujille; ei raskaana tai imetä naispuolisille osallistujille; ei sperman luovutusta miespuolisille osallistujille.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on annettava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki Fabryn taudin ilmentymät, jotka estävät lumelääkkeen antamisen.
- Anamneesissa ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, todisteet vasemman kammion liikakasvusta ja/tai sydänfibroosista, suuri sydän- ja verisuonileikkaus tai munuaisensiirto.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö. Eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla vähintään 12 kuukauden ajan, ei ole poissulkeminen, jos CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 0 miehillä tai 1 naisilla.
- Potilaat, joilla on C-, HIV- tai hepatiitti B -infektio.
- Neuropaattinen kipu ylä- tai alaraajoissa tai vatsakipu, joka ei liity Fabryn tautiin.
- Aiemmin hoitoa vaativia kohtauksia.
- Hallitsematon hypertensio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai systolinen verenpaine >=150 tai diastolinen verenpaine >=100 seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m².
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde >= 1 g/g seulonnassa.
- Vaikea masennus mitattuna Beckin masennuskartalla (BDI)-II >28 ja/tai anamneesissa hoitamaton, epästabiili vakava mielialahäiriö 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Positiivinen SARS-CoV-2-virustesti 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai COVID 19, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Aiempi tai aktiivinen maksasairaus.
- Maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST)) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kroonisen kivun hoidon aloittaminen tai kipulääkitysohjelman muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi P450 3A:n indusoijat tai estäjät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venglustatti
Osallistuja saa Venglustat -annoksen kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua kaikkein kiusallisimmassa oireessa 3 Fabry-sairauden potilaan ilmoittaman lopputuloksen (FD-Pro) esineestä (yläraajojen neuropaattinen kipu, alaraajojen neuropaattinen kipu tai vatsakipu)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla kiusallisimmassa oireessa 3 Fabry-sairauden potilaan ilmoittaman lopputuloksen (FD-PRO) kohteena (yläraajojen neuropaattinen kipu, alaraajojen neuropaattinen kipu tai vatsakipu)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos plasman globotriaosyylisfingosiinissa (lyso-GL-3)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä 6 kuukauden hoitojakson aikana jaettuna 6 kuukauden hoitojakson kestolla ja kerrottuna 100:lla.
Samaa määritelmää käytetään 12 kuukauden ajan.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos niiden päivien prosenttiosuudessa, jolloin vähintään yksi uloste heijastaa ripulia (Bristolin ulosteen muoto-asteikko [BSFS], tyyppi 6 tai 7)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
FD-PRO:lla arvioitu neuropaattiseen tai vatsakipuun reagoineiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta kaikkein kiusallisimmassa kolmesta FD-PRO-kohdasta yläraajojen neuropaattisen kivun, alaraajojen neuropaattisen kivun ja vatsakivun välillä.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Muutos linssin kirkkaudessa (uusi tai huonontuva linssin opasiteetti) oftalmologisella tutkimuksella (rakolamppututkimuksella käynnillä 2 ja käynnillä 6)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Plasman venglustaattipitoisuudet ennalta määrätyillä käynneillä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Suurin venglustaatin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Aika plasman venglustaatin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
Venglustaatin plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
Perustasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikään
|
|
|
FD-Pro: n väsymyskomponentti
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Sfingolipidoosit
- Lipidoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fabryn tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- venglustatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17045
- 2021-002350-90 (EudraCT-numero)
- U1111-1256-9310 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2024-511990-31 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .