Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tabletek wenglustatu na ból neuropatyczny i ból brzucha u dorosłych mężczyzn i kobiet z chorobą Fabry'ego (PERIDOT)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie fazy 3 oceniające wpływ wenglustatu na ból neuropatyczny i ból brzucha u dorosłych mężczyzn i kobiet z chorobą Fabry'ego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nieleczeni przez co najmniej 6 miesięcy

Jest to trwające 12 miesięcy, równoległe leczenie, faza 3, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu wenglustatu na objawy neuropatyczne i bóle brzucha w chorobie Fabry'ego u dorosłych uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nieleczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

  • Wizyty studyjne będą odbywać się mniej więcej co 3 miesiące.
  • Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi otwarte przedłużenie (OLE), podczas którego uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby, będą leczeni wenglustatem przez dodatkowe 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres podwójnej ślepej próby: całkowity czas trwania wyniesie około 14 miesięcy (1 miesiąc badania przesiewowego, 12 miesięcy leczenia i możliwy okres obserwacji 1 miesiąca, jeśli nie uczestniczy się w przedłużonym okresie otwartej próby) Przedłużenie otwartej próby okres: całkowity czas trwania wyniesie około 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia i 1 miesiąc okresu obserwacji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cori para la Investigación y Prevención del Cancer_Investigational Site Number: 0320002
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Marcelo Muraro, MD
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Nefrologia Pergamino_Investigational Site Number: 0320001
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norberto Antongiovanni
      • Quilmes, Argentyna, B1878GEG
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes (IICQ) SRL_Investigational Site Number: 0320003
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +549113580-4733
        • Główny śledczy:
          • Alberto Fernandez, Dr
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 0400001
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Investigational Site Number: 0760001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Backup Phone
          • Numer telefonu: +55 5133596343 /5133596340
        • Główny śledczy:
          • Roberto Giugliani, Dr.
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • No.8, Xishiku Street, Xicheng District_Site Number: 1560001
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200010
        • Rekrutacyjny
        • No.197,2nd Ruijin road, Huangpu district_Site Number: 1560003
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • No.85 South Jiefang road, Yingze District_Site Number: 1560004
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2080001
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2460001
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Heraklion_Investigational Site Number: 3000001
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Stylianou, Dr.
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ioannina_Investigational Site Number: 3000002
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evangelia Ntounousi, Dr.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital_Investigational Site Number: 3920004
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital_Investigational Site Number: 3920003
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital_Investigational Site Number: 3920001
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 215-0026
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7Z4
        • Rekrutacyjny
        • M.A.G.I.C Calgary LTD_Investigational Site Number: 1240003
        • Główny śledczy:
          • Aneal Khan, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • Medicine Dalhousie University_Investigational Site Number : 1240001
        • Kontakt:
          • Michael L. West, Dr.
          • Numer telefonu: 902 473-4023
          • E-mail: mlwest@dal.ca
        • Główny śledczy:
          • Michael L. West, Dr.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network_Investigational Site Number : 1240005
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chantal Morel, Dr.
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Odette del Carmen DIAZ-AVENDAÑO Clinstile, S.A. de C.V. Durango_Investigational Site Number: 4840002
        • Kontakt:
          • Odette del Carmen DIAZ-AVENDAÑO
          • Numer telefonu: 52-1-55-3200-2515
          • E-mail: oddimx@hotmail.com
        • Główny śledczy:
          • Odette del Carmen DIAZ-AVENDAÑO
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Departamento de Genética Centro Universitario contra el cáncer_Investigational Site Number: 4840001
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marisol IBARRA-RAMIREZ
  • Niemcy
      • Hochheim Am Main, Niemcy, 65239
        • Rekrutacyjny
        • ISphinCS GmbH_Investigational Site Number: 2760004
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2760005
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 2760001
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 5780001
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 6160001
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 6160003
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni_Investigational Site Number: 6420001
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Clinic at Kirklin Clinic of UAB Hospital_Investigational Site Number: 8400011
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Wallace
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center_Investigational Site Number: 8400006
        • Główny śledczy:
          • Anjay Rastogi
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center Site Number : 8400019
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Orlando_Investigational Site Number: 8400008
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majed Dasouki, Dr.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Genetics Site Number : 8400010
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center Healthcare Corporation Site Number : 8400001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN Site Number : 8400013
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Of Pittsburgh Site Number : 8400009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Renal Disease Research Institute, An affiliate of: Dallas Nephrology Associates_Investigational Site Number: 8400012
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ankit Mehta, Dr.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University Of Utah Health Sciences Center Site Number : 8400005
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center_Investigational Site Number: 8400004
        • Główny śledczy:
          • Ozlam Goker-Alpan, MD
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7560001
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3800005
      • Monza, Włochy, 20052
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, S.C. Nefrologia - Clinica Nefrologica_Investigational Site Number: 3800002
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Pieruzzi
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II", U.O. di Nefrologia- Diparimento di Sanità Pubblica_Investigational Site Number: 3800001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pisani
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria_Investigational Site Number: 3800003
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonino Tuttolomondo
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario_Investigational Site Number: 3800004
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Verrecchia, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 8260002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których wcześniej potwierdzono rozpoznanie choroby Fabry'ego oraz objawy kliniczne choroby Fabry'ego w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie byli leczeni zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią choroby Fabry'ego w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podwyższony poziom globotriaozylosfingozyny w osoczu (lysoGL3) podczas badania przesiewowego lub uprzednia biopsja dowolnego narządu wykazująca odkładanie się GL3.
  • Średni wynik ≥3 (0=brak objawów, 10=objawy tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić) dla najbardziej dokuczliwego objawu zdefiniowanego przez uczestnika (wśród bólu neuropatycznego kończyn górnych, bólu neuropatycznego kończyn dolnych lub bólu brzucha), jak mierzone na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta choroby Fabry'ego (FD-PRO) podczas badania przesiewowego.
  • Antykoncepcja (podwójne metody antykoncepcji) dla uczestników płci męskiej i żeńskiej; kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią; brak dawstwa nasienia dla uczestników płci męskiej.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy choroby Fabry'ego wykluczające podanie placebo.
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, dowodów na przerost lewej komory i/lub zwłóknienia serca, poważnej operacji sercowo-naczyniowej lub przeszczepu nerki.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca. Migotanie przedsionków, które jest dobrze kontrolowane za pomocą stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy, nie jest wykluczone, jeśli wynik CHA2DS2-VASc wynosi 0 dla mężczyzn lub 1 dla kobiet.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B.
  • Ból neuropatyczny kończyn górnych lub dolnych lub ból brzucha niezwiązany z chorobą Fabry'ego.
  • Historia napadów padaczkowych obecnie wymagających leczenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub skurczowe BP >=150 lub rozkurczowe BP >=100 w momencie skriningu.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m².
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 1 g/g podczas badania przesiewowego.
  • Obecność ciężkiej depresji mierzonej za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II >28 i/lub historia nieleczonej, niestabilnej dużej choroby afektywnej w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni od rejestracji lub COVID 19 wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
  • Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
  • Historia lub czynna choroba wątroby i dróg żółciowych.
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)) lub bilirubina całkowita >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Rozpoczęcie przewlekłego leczenia bólu lub zmiana schematu leczenia przeciwbólowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenglustat
Uczestnik będzie otrzymywał dawkę wenglustatu raz dziennie przez okres do 12 miesięcy
Lek: Wenglustat (GZ402671)
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez okres do 12 miesięcy
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach w przypadku najbardziej dokuczliwych objawów z 3 pozycji FD-PRO (ból neuropatyczny kończyn górnych, ból neuropatyczny kończyn dolnych i ból brzucha)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Od początku do 6 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach w przypadku najbardziej dokuczliwych objawów z 3 pozycji FD-PRO (ból neuropatyczny kończyn górnych, ból neuropatyczny kończyn dolnych i ból brzucha)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia globotriaozylosfingozyny w osoczu (lizo-GL-3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstotliwość stosowania doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba dni stosowania doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia podzielona przez czas trwania 6-miesięcznego okresu leczenia i pomnożona przez 100. Ta sama definicja będzie stosowana dla okresu 12 miesięcy.
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana odsetka dni, w których co najmniej 1 stolec odzwierciedlał biegunkę (Bristol Stool Form Scale [BSFS] typ 6 lub 7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa zmiana składowej zmęczenia FD-PRO
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w bólu neuropatycznym lub bólu brzucha, według oceny FD-PRO
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w najbardziej uciążliwych z 3 pozycji FD-PRO między bólem neuropatycznym kończyn górnych, bólem neuropatycznym kończyn dolnych i bólem brzucha
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana przejrzystości soczewki (nowe lub pogłębiające się zmętnienia soczewki) w badaniu okulistycznym (badanie w lampie szczelinowej podczas wizyty 2 i wizyty 6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stężenia wenglustatu w osoczu podczas wcześniej określonych wizyt w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Maksymalne stężenie wenglustatu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia wenglustatu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia wenglustatu w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17045
  • 2021-002350-90 (Numer EudraCT)
  • U1111-1256-9310 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2024-511990-31 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Fabry'ego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj