Badanie mające na celu ocenę wpływu tabletek wenglustatu na ból neuropatyczny i ból brzucha u dorosłych mężczyzn i kobiet z chorobą Fabry'ego (PERIDOT)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie fazy 3 oceniające wpływ wenglustatu na ból neuropatyczny i ból brzucha u dorosłych mężczyzn i kobiet z chorobą Fabry'ego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nieleczeni przez co najmniej 6 miesięcy
Jest to trwające 12 miesięcy, równoległe leczenie, faza 3, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu wenglustatu na objawy neuropatyczne i bóle brzucha w chorobie Fabry'ego u dorosłych uczestników z chorobą Fabry'ego, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nieleczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wizyty studyjne będą odbywać się mniej więcej co 3 miesiące.
- Po okresie podwójnie ślepej próby nastąpi otwarte przedłużenie (OLE), podczas którego uczestnicy, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby, będą leczeni wenglustatem przez dodatkowe 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres podwójnej ślepej próby: całkowity czas trwania wyniesie około 14 miesięcy (1 miesiąc badania przesiewowego, 12 miesięcy leczenia i możliwy okres obserwacji 1 miesiąca, jeśli nie uczestniczy się w przedłużonym okresie otwartej próby) Przedłużenie otwartej próby okres: całkowity czas trwania wyniesie około 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia i 1 miesiąc okresu obserwacji)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rioja, Argentyna, F5300
- Fundacion Cori para la Investigación y Prevención del Cancer_Investigational Site Number: 0320002
-
Quilmes, Argentyna, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes (IICQ) SRL_Investigational Site Number: 0320003
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Investigational Site Number: 0400001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04020-041
- Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo - IGEIM- Site Number : 0760002
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Investigational Site Number: 0760001
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- No.8, Xishiku Street, Xicheng District_Site Number: 1560001
-
Shanghai, Chiny, 200010
- No.197,2nd Ruijin road, Huangpu district_Site Number: 1560003
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- No.85 South Jiefang road, Yingze District_Site Number: 1560004
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, FI-20520
- Investigational Site Number: 2460001
-
-
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Investigational Site Number : 3000003
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- University Hospital of Heraklion_Investigational Site Number: 3000001
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- University Hospital of Ioannina_Investigational Site Number: 3000002
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital_Investigational Site Number: 3920004
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital_Investigational Site Number: 3920003
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital_Investigational Site Number: 3920001
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7Z4
- M.A.G.I.C Calgary LTD_Investigational Site Number: 1240003
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Medicine Dalhousie University_Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- University Health Network_Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Odette del Carmen DIAZ-AVENDAÑO Clinstile, S.A. de C.V. Durango_Investigational Site Number: 4840002
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Departamento de Genética Centro Universitario contra el cáncer_Investigational Site Number: 4840001
-
-
-
-
-
Hochheim am Main, Niemcy, 65239
- ISphinCS GmbH_Investigational Site Number: 2760004
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Investigational Site Number : 2760005
-
München, Niemcy, 80336
- Investigational Site Number: 2760003
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Investigational Site Number: 5780001
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Investigational Site Number: 6160003
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-780
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni_Investigational Site Number: 6420001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Nephrology Clinic at Kirklin Clinic of UAB Hospital_Investigational Site Number: 8400011
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center_Investigational Site Number: 8400006
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health Orlando_Investigational Site Number: 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Genetics- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center Healthcare Corporation- Site Number : 8400001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN- Site Number : 8400013
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Site Number : 8400016
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital Of Pittsburgh- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Renal Disease Research Institute, An affiliate of: Dallas Nephrology Associates_Investigational Site Number: 8400012
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Of Utah Health Sciences Center- Site Number : 8400005
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center_Investigational Site Number: 8400004
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Investigational Site Number : 7560001
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920001
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Investigational Site Number : 7920004
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41000
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola_Investigational Site Number : 3800005
-
Monza, Włochy, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, S.C. Nefrologia - Clinica Nefrologica_Investigational Site Number: 3800002
-
Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II", U.O. di Nefrologia- Diparimento di Sanità Pubblica_Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria_Investigational Site Number: 3800003
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario_Investigational Site Number: 3800004
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Investigational Site Number: 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których wcześniej potwierdzono rozpoznanie choroby Fabry'ego oraz objawy kliniczne choroby Fabry'ego w wywiadzie
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie byli leczeni zatwierdzoną lub eksperymentalną terapią choroby Fabry'ego w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podwyższony poziom globotriaozylosfingozyny w osoczu (lysoGL3) podczas badania przesiewowego lub uprzednia biopsja dowolnego narządu wykazująca odkładanie się GL3.
- Średni wynik ≥3 (0=brak objawów, 10=objawy tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić) dla najbardziej dokuczliwego objawu zdefiniowanego przez uczestnika (wśród bólu neuropatycznego kończyn górnych, bólu neuropatycznego kończyn dolnych lub bólu brzucha), jak mierzone na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta choroby Fabry'ego (FD-PRO) podczas badania przesiewowego.
- Antykoncepcja (podwójne metody antykoncepcji) dla uczestników płci męskiej i żeńskiej; kobiety niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią; brak dawstwa nasienia dla uczestników płci męskiej.
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy choroby Fabry'ego wykluczające podanie placebo.
- Historia przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, dowodów na przerost lewej komory i/lub zwłóknienia serca, poważnej operacji sercowo-naczyniowej lub przeszczepu nerki.
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca. Migotanie przedsionków, które jest dobrze kontrolowane za pomocą stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy, nie jest wykluczone, jeśli wynik CHA2DS2-VASc wynosi 0 dla mężczyzn lub 1 dla kobiet.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B.
- Ból neuropatyczny kończyn górnych lub dolnych lub ból brzucha niezwiązany z chorobą Fabry'ego.
- Historia napadów padaczkowych obecnie wymagających leczenia.
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub skurczowe BP >=150 lub rozkurczowe BP >=100 w momencie skriningu.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m².
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 1 g/g podczas badania przesiewowego.
- Obecność ciężkiej depresji mierzonej za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II >28 i/lub historia nieleczonej, niestabilnej dużej choroby afektywnej w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni od rejestracji lub COVID 19 wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Historia lub czynna choroba wątroby i dróg żółciowych.
- Enzymy wątrobowe (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)) lub bilirubina całkowita >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Rozpoczęcie przewlekłego leczenia bólu lub zmiana schematu leczenia przeciwbólowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Venglustat
Uczestnik otrzyma dawkę Venglustat raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w najbardziej uciążliwym objawie 3 elementów zgłaszanych przez pacjenta 3 Fabry choroby (FD-PRO) (ból neuropatyczny w kończynach górnych, ból neuropatyczny w kończynach dolnych lub ból brzucha)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach w najbardziej uciążliwym objawie 3 elementów zgłoszonych przez pacjenta 3 Fabry Chorób (FD-PRO) (ból neuropatyczny w kończynach górnych, ból neuropatyczny w kończynach dolnych lub ból brzucha)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia globotriaozylosfingozyny w osoczu (lizo-GL-3)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość stosowania doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba dni stosowania doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia podzielona przez czas trwania 6-miesięcznego okresu leczenia i pomnożona przez 100.
Ta sama definicja będzie stosowana dla okresu 12 miesięcy.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana odsetka dni, w których co najmniej 1 stolec odzwierciedlał biegunkę (Bristol Stool Form Scale [BSFS] typ 6 lub 7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w bólu neuropatycznym lub bólu brzucha, według oceny FD-PRO
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w najbardziej uciążliwych z 3 pozycji FD-PRO między bólem neuropatycznym kończyn górnych, bólem neuropatycznym kończyn dolnych i bólem brzucha
|
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana przejrzystości soczewki (nowe lub pogłębiające się zmętnienia soczewki) w badaniu okulistycznym (badanie w lampie szczelinowej podczas wizyty 2 i wizyty 6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Stężenia wenglustatu w osoczu podczas wcześniej określonych wizyt w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie wenglustatu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia wenglustatu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia wenglustatu w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana elementu zmęczenia FD-PRO
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Sfingolipidozy
- Lipidozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroba Fabry'ego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Venglustat
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC17045
- 2021-002350-90 (Numer EudraCT)
- U1111-1256-9310 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2024-511990-31 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .