EIT-ohjatun PEEP-titrauksen vaikutus potilaiden ennusteeseen, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China
Akuutti hengitystieoireyhtymä (ARDS) on kliinisesti yleinen oireyhtymä, jonka kuolleisuus on korkea.
Mekaaninen ventilaatio (MV) on ARDS:n hallinnan kulmakivi, mutta se voi johtaa ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon.
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on yksi MV:n pääkomponenteista, ja sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.
PEEP-valinta on kuitenkin edelleen vaikea ongelma kohtalaisille tai vaikeille ARDS-potilaille.
EIT, kuvantamistyökalu, joka arvioi alueellista ventilaation jakautumista vuoteen vieressä, voi saavuttaa yksilöllisen PEEP-valinnan kaikille koneellisesti ventiloiduille potilaille.
Tässä artikkelissa verrattiin EIT:n ohjaaman PEEP-titrauksen vaikutusta sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FiO2)-PEEP-taulukkoon kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksisokko, rinnakkaisryhmä, adaptiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on hoitotarkoitusanalyysi, jonka tavoitteena on määrittää EIT:n ohjaaman PEEP-asetuksen vaikutukset kohtalaisen tai vaikean ARDS:n kliinisiin tuloksiin. potilaille, jotka on ventiloitu keuhkoja suojaavalla ventilaatiostrategialla.
Aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS alle 72 tuntia diagnoosin jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Interventioryhmän potilaat saavat EIT:n titraaman PEEP-arvon asteittaisella PEEP-kokeella, kun taas kontrolliryhmän potilaat valitsevat PEEP-arvon FiO2-PEEP-taulukon perusteella.
Muut hengityslaitteen parametrit asetetaan ARDSnet-strategian mukaisesti.
Ensisijainen tulos on 28 päivän kuolleisuus.
Toissijaisia tuloksia ovat hengitysvapaat päivät ja shokkivapaat päivät 28. päivänä, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, onnistuneen vieroittamisen määrä, pelastushoitoja vaativien osien osuus, kokoelmat, hengitysmuuttujat ja sekvenssien elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA).
Tässä tutkimuksessa tehdään myös välianalyysi ja alaryhmäanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
-
Shangha
-
Shangha, Shangha, Kiina, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea ARDS, määritellyt ARDS Definition Task Force Berliinin määritelmässä (valtimon hapen osapaine [PaO2]:FiO2-suhde ≤200 mmHg, kun PEEP ≥5 cmH2O)
- ARDS-diagnoosi alle 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen tuuletuksen odotetaan olevan alle 48 tuntia
- Vaikeat krooniset hengityselinten sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista kotihappihoitoa tai noninvasiivista MV:tä
- Tyhjentämätön pneumotoraksi tai ihonalainen emfyseema
- Vasta-aihe EIT:n (tahdistin, automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori ja implantoitavat pumput) käytölle
- Vaikea neuromuskulaarinen sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hyperkapnian vasta-aiheet, kuten kallonsisäinen hypertensio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Vaikea muiden elinten toimintahäiriö, johon liittyy alhainen odotettu eloonjäänti (7 päivää) tai palliatiivista hoitoa
- Kiinteät elimen tai hematologiset kasvaimet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 30 päivää
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 30 päivän sisällä
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EIT-PEEP-strategia
Potilaat saavat EIT:n titraaman PEEP-arvon asteittaisella PEEP-kokeella
|
EIT:n titraama PEEP suoritetaan decremental-kokeella ilmoittautumisen yhteydessä.
Heti RM:n suorittamisen jälkeen PEEP asetetaan arvoon 20 cmH2O ja pienennetään sitten 2 cm H2O:sta 20:sta nollaan 2 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: ARDSNet-PEEP-strategia
PEEP asetetaan matalan FiO2-PEEP-taulukon mukaan, jotta hapetustavoitteet pysyvät: SpO2 välillä 88–95 % ja PaO2 välillä 55–80 mmHg.
|
EIT:n titraama PEEP suoritetaan decremental-kokeella ilmoittautumisen yhteydessä.
Heti RM:n suorittamisen jälkeen PEEP asetetaan arvoon 20 cmH2O ja pienennetään sitten 2 cm H2O:sta 20:sta nollaan 2 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
kuolleisuus päivänä 28
|
päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VFD:t päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
määritelty päivien lukumääränä onnistuneen MV-vieroituksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeisen päivän 28 välillä
|
päivänä 28
|
|
Shokkivapaita päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Shokkivapaita päiviä päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
eloonjäämisprosentti (eloonjääminen/kokonais) teho-osaston aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
eloonjäämisprosentti (eloonjääminen/kokonaismäärä) sairaalahoidon aikana
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Onnistunut vieroitusaste
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Niiden ihmisten osuus, jotka eivät ole riippuvaisia hengityslaitteen tuuletuksesta
|
päivänä 28
|
|
Pelastushoitoja vaativa osuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
Pelastushoitoa tarvitsevien ihmisten osuus
|
päivä 28
|
|
Ilmarintakehän nopeus
Aikaikkuna: päivä 28
|
Ilmarintakehän nopeus
|
päivä 28
|
|
ajopaine
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7
|
mittaus yhtenä hengitysmyöntyvyysindeksinä päivinä 0, 1, 2, 3 ja 7 ilmoittautumisesta
|
päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
SOFA-valikoima kolmesta kahdeksaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ennuste
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Verenpaine päivinä D1, 2, 3 ja 7 ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Sekä systolinen että diastolinen paine päivinä D1, 2, 3 ja 7 ilmoittautumisesta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
hengitystiheys
|
jopa 7 päivää
|
|
sokkien ja maha-suolikanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: päivä 28
|
sokki ja maha-suolikanavan verenvuoto
|
päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren kaasu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
verikaasu ja muutos kullakin aikapisteellä
|
28 päivää
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO ja niin edelleen joka ajankohtana
|
28 päivää
|
|
Hengityslaitteen parametrit ja hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: 28 päivää
|
VT, RR, PEEP, FiO2, vaatimustenmukaisuus, vastus ja niin edelleen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ling liu, phD, Southeast University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021010065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .