Effet de la titration de la PEP guidée par l'EIT sur le pronostic des patients atteints de SDRA modéré à sévère
17 mars 2025 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China
Le syndrome respiratoire aigu de détresse (SDRA) est un syndrome clinique fréquent avec une mortalité élevée.
La ventilation mécanique (VM) est la pierre angulaire de la prise en charge du SDRA, mais peut entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation.
La pression positive en fin d'expiration (PEP), en tant que l'un des principaux composants de la VM, a été largement utilisée dans la pratique clinique.
Cependant, la sélection de la PEP reste un problème difficile pour les patients atteints de SDRA modéré à sévère.
EIT, un outil d'imagerie évaluant la distribution régionale de la ventilation au chevet du patient, peut réaliser la sélection individuelle de la PEP pour tous les patients ventilés mécaniquement.
Cet article a comparé l'effet de la PEP titrée guidée par l'EIT avec le tableau de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)-PEP sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique, à simple insu, à groupes parallèles et adaptatif avec analyse en intention de traiter qui vise à déterminer les effets du réglage de la PEP guidé par l'EIT sur les résultats cliniques du SDRA modéré ou sévère patients ventilés avec une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.
Les patients adultes atteints de SDRA modéré à sévère moins de 72 heures après le diagnostic seront inclus dans cette étude.
Les patients du groupe d'intervention recevront une PEP titrée par EIT avec un essai de diminution progressive de la PEP, tandis que les patients du groupe témoin sélectionneront la PEP sur la base du tableau FiO2-PEP.
Les autres paramètres du ventilateur seront réglés selon la stratégie ARDSnet.
Le résultat principal est la mortalité à 28 jours.
Les critères de jugement secondaires comprennent les jours sans ventilateur et les jours sans choc au jour 28, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, le taux de sevrage réussi, la proportion nécessitant des thérapies de secours, les compilations, les variables respiratoires et l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Cette étude effectuera également l'analyse intermédiaire et l'analyse des sous-groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Shangha
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Shangha, Shangha, Chine, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans
- SDRA modéré à sévère, défini par l'ARDS Definition Task Force dans la définition de Berlin (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2] : rapport FiO2 ≤200 mmHg avec une PEP ≥5 cmH2O)
- Diagnostic de SDRA de moins de 72 heures
Critère d'exclusion:
- Devrait être ventilé mécaniquement pendant moins de 48 heures
- Maladies respiratoires chroniques sévères nécessitant une oxygénothérapie à domicile de longue durée ou une MV non invasive
- Pneumothorax non drainé ou emphysème sous-cutané
- Contre-indication à l'utilisation d'EIT (pacemaker, défibrillateur automatique implantable et pompes implantables)
- Maladie neuromusculaire sévère
- Instabilité hémodynamique
- Contre-indications à l'hypercapnie, telles que l'hypertension intracrânienne ou le syndrome coronarien aigu
- Dysfonctionnement sévère d'autres organes avec une faible survie attendue (7 jours) ou des soins palliatifs
- Tumeurs d'organes solides ou hématologiques avec une durée de survie prévue inférieure à 30 jours
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Grossesse
- Refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie EIT-PEP
Les patients recevront une PEP titrée par EIT avec un essai PEP de diminution progressive
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La PEP titrée par EIT sera réalisée avec un essai décrémental à l'enrôlement.
Juste après avoir terminé la RM, la PEP sera réglée sur 20 cm H2O, puis réduite par paliers de 2 cm H2O de 20 à zéro toutes les 2 minutes.
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Comparateur actif: Stratégie ARDSNet-PEP
La PEP sera réglée selon le tableau bas FiO2-PEP pour maintenir les objectifs d'oxygénation : SpO2 entre 88% et 95%, et PaO2 entre 55mmHg et 80mmHg.
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La PEP titrée par EIT sera réalisée avec un essai décrémental à l'enrôlement.
Juste après avoir terminé la RM, la PEP sera réglée sur 20 cm H2O, puis réduite par paliers de 2 cm H2O de 20 à zéro toutes les 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: au jour 28
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mortalité au jour 28
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au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VFD au jour 28
Délai: au jour 28
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défini comme le nombre de jours entre le sevrage réussi du MV et le jour 28 après l'inscription à l'étude
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au jour 28
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Jours sans choc au jour 28
Délai: au jour 28
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Jours sans choc au jour 28
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au jour 28
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 24 mois
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le taux de survie (survie/total) pendant le séjour en soins intensifs
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jusqu'à 24 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 mois
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le taux de survie (survie/total) pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à 24 mois
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Le taux de sevrage réussi
Délai: au jour 28
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Proportion de personnes qui ne dépendent pas de la ventilation par ventilateur
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au jour 28
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Proportion nécessitant des thérapies de secours
Délai: jour 28
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Proportion de personnes nécessitant des thérapies de sauvetage
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jour 28
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Taux de pneumothorax
Délai: jour 28
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Taux de pneumothorax
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jour 28
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pression motrice
Délai: jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 7
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mesure comme un indice de compliance respiratoire aux jours 0, 1, 2, 3 et 7 à partir de l'inscription
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jour 0, jour 1, jour 2, jour 3, jour 7
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au moment de l'inscription
Délai: au moment de l'inscription
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Les canapés vont de trois à huit.
Plus le score est élevé, plus le pronostic est mauvais
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au moment de l'inscription
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Tension artérielle aux jours J1, 2, 3 et 7 à compter de l'inscription
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pression systolique et diastolique aux jours J1, 2, 3 et 7 à partir de l'inscription
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jusqu'à 24 mois
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fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 7 jours
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fréquence respiratoire
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jusqu'à 7 jours
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nombre de chocs et d'hémorragies gastro-intestinales
Délai: jour 28
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choc et hémorragie gastro-intestinale
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jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gaz du sang
Délai: 28 jours
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gaz du sang et le changement à chaque instant
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28 jours
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signes vitaux
Délai: 28 jours
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HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO et ainsi de suite à chaque instant
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28 jours
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Paramètres du ventilateur et mécanique respiratoire
Délai: 28 jours
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VT, RR, PEP, FiO2, conformité, résistance et ainsi de suite
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ling liu, phD, Southeast University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021010065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .