EIT 引导的 PEEP 滴定对中重度 ARDS 患者预后的影响
2023年6月26日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
急性呼吸综合征窘迫（ARDS）是临床常见的病死率高的综合征。
机械通气 (MV) 是 ARDS 管理的基石，但会导致呼吸机相关的肺损伤。
呼气末正压(PEEP)作为MV的主要组成部分之一，已广泛应用于临床实践。
然而，PEEP的选择对于中重度ARDS患者来说仍然是一个难题。
EIT 是一种在床边评估区域通气分布的成像工具，可以为所有机械通气患者实现个体化的 PEEP 选择。
本文比较了 EIT 指导下滴定的 PEEP 与吸入氧浓度 (FiO2)-PEEP 表对临床结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项具有意向性治疗分析的前瞻性、多中心、单盲、平行组、适应性随机对照试验 (RCT)，旨在确定 EIT 指导的 PEEP 设置对中度或重度 ARDS 临床结果的影响患者通气采用肺保护性通气策略。
诊断后 72 小时内患有中度至重度 ARDS 的成年患者将被纳入本研究。
干预组患者将接受 EIT 滴定的 PEEP，并逐步降低 PEEP 试验，而对照组患者将根据 FiO2-PEEP 表选择 PEEP。
其他呼吸机参数将根据 ARDSnet 策略进行设置。
主要结果是 28 天死亡率。
次要结果包括第 28 天的无呼吸机天数和无电击天数、ICU 和住院时间、成功脱机率、需要抢救治疗的比例、汇编、呼吸变量和序贯器官衰竭评估 (SOFA)。
本研究还将进行期中分析和亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ling liu, phD
- 电话号码：86-25-83272201
- 邮箱：liulingdoctor@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
接触：
- ling liu, phD
- 电话号码：86-25-83272201
- 邮箱：liulingdoctor@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 中度至重度 ARDS，由 ARDS 定义工作组在柏林定义中定义（动脉氧分压 [PaO2]:FiO2 比率≤200 mmHg，PEEP ≥5 cmH2O）
- 72 小时内确诊 ARDS
排除标准：
- 预计机械通气时间不超过 48 小时
- 需要长期家庭氧疗或无创 MV 的严重慢性呼吸系统疾病
- 未引流的气胸或皮下气肿
- 使用 EIT 的禁忌症（起搏器、自动植入式心律转复除颤器和植入式泵）
- 严重的神经肌肉疾病
- 血流动力学不稳定
- 高碳酸血症的禁忌症，例如颅内高压或急性冠脉综合征
- 严重的其他器官功能障碍且预期存活率低（7 天）或姑息治疗
- 预期生存时间少于 30 天的实体器官或血液肿瘤
- 30天内参加其他临床试验
- 怀孕
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EIT-PEEP策略
患者将接受通过 EIT 逐步降低 PEEP 试验进行滴定的 PEEP
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由 EIT 滴定的 PEEP 将在登记时通过递减试验进行。
完成 RM 后，PEEP 将设置为 20cmH2O，然后每 2 分钟以 2cmH2O 为步长从 20 减少到零。
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有源比较器：ARDSNet-PEEP 策略
PEEP 将根据低 FiO2-PEEP 表设置，以保持氧合目标：SpO2 在 88% 至 95% 之间，PaO2 在 55mmHg 至 80mmHg 之间。
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由 EIT 滴定的 PEEP 将在登记时通过递减试验进行。
完成 RM 后，PEEP 将设置为 20cmH2O，然后每 2 分钟以 2cmH2O 为步长从 20 减少到零。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：在第 28 天
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第 28 天的死亡率
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的 VFD
大体时间：在第 28 天
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定义为从 MV 成功撤机到研究入组后第 28 天之间的天数
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在第 28 天
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第 28 天无电击天数
大体时间：在第 28 天
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第 28 天无电击天数
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在第 28 天
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ICU住院时间
大体时间：长达 24 个月
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ICU住院期间的生存率（生存/总）
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长达 24 个月
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住院时间
大体时间：长达 24 个月
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住院期间的生存率（生存/总）
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长达 24 个月
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成功断奶率
大体时间：在第 28 天
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不依赖呼吸机通气的人口比例
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在第 28 天
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需要抢救治疗的比例
大体时间：第28天
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需要抢救治疗的人的比例
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第28天
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气胸发生率
大体时间：第28天
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气胸发生率
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第28天
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驱动压力
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天
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在注册后第 0、1、2、3 和 7 天作为呼吸顺应性指标之一的测量
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 7 天
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入组时的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数
大体时间：入学时
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SOFA从三人到八人不等。
分数越高，预后越差
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入学时
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入组后第 D1、2、3 和 7 天的血压
大体时间：长达 24 个月
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入组后第 D1、2、3 和 7 天的收缩压和舒张压
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长达 24 个月
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呼吸频率
大体时间：最多 7 天
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呼吸频率
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最多 7 天
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休克和消化道出血的次数
大体时间：第28天
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休克和消化道出血
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气
大体时间：28天
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血气及各时间点变化
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28天
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生命体征
大体时间：28天
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各时间点HR、MAP、RR、SPO2、CVP、CO等
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28天
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呼吸机参数和呼吸力学
大体时间：28天
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VT、RR、PEEP、FiO2、顺应性、阻力等
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ling liu, phD、Southeast University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021010065
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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