Efeito da titulação de PEEP guiada por EIT no prognóstico de pacientes com SDRA moderada a grave
17 de março de 2025 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
A síndrome respiratória aguda (SDRA) é uma síndrome clínica comum com alta mortalidade.
A ventilação mecânica (VM) é a pedra angular do manejo da SDRA, mas pode levar a lesões pulmonares induzidas pelo ventilador.
A pressão expiratória final positiva (PEEP), como um dos principais componentes da VM, tem sido amplamente utilizada na prática clínica.
No entanto, a seleção de PEEP ainda é um problema difícil para pacientes com SDRA moderada a grave.
A EIT, uma ferramenta de imagem que avalia a distribuição regional da ventilação à beira do leito, pode atingir a seleção de PEEP individual para todos os pacientes ventilados mecanicamente.
Este artigo comparou o efeito da PEEP titulada guiada por TIE com a tabela de fração inspirada de oxigênio (FiO2)-PEEP nos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos, adaptativo randomizado controlado (RCT) com análise de intenção de tratar que visa determinar os efeitos da configuração de PEEP guiada por EIT nos resultados clínicos para SDRA moderada ou grave pacientes ventilados com estratégia de ventilação protetora pulmonar.
Pacientes adultos com SDRA moderada a grave menos de 72 horas após o diagnóstico serão incluídos neste estudo.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão PEEP titulado por EIT com uma tentativa de redução gradual de PEEP, enquanto os pacientes do grupo controle selecionarão PEEP com base na tabela FiO2-PEEP.
Outros parâmetros do ventilador serão definidos de acordo com a estratégia ARDSnet.
O desfecho primário é a mortalidade em 28 dias.
Os desfechos secundários incluem dias sem ventilador e dias sem choque no dia 28, duração da internação na UTI e no hospital, taxa de desmame bem-sucedido, proporção que requer terapias de resgate, compilações, variáveis respiratórias e avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA).
Este estudo também realizará a análise interina e a análise de subgrupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Shangha
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Shangha, Shangha, China, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- ARDS moderado a grave, definido pela Força-Tarefa de Definição de ARDS na definição de Berlim (pressão parcial de oxigênio arterial [PaO2]: relação FiO2 ≤200 mmHg com PEEP ≥5 cmH2O)
- Diagnóstico de SDRA em menos de 72 horas
Critério de exclusão:
- Espera-se que seja ventilado mecanicamente por menos de 48 horas
- Doenças respiratórias crônicas graves que requerem oxigenoterapia domiciliar prolongada ou VM não invasiva
- Pneumotórax não drenado ou enfisema subcutâneo
- Contraindicação ao uso de TIE (marcapasso, cardiodesfibrilador implantável automático e bombas implantáveis)
- Doença neuromuscular grave
- Instabilidade hemodinâmica
- Contra-indicações para hipercapnia, como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda
- Disfunção grave de outros órgãos com expectativa de sobrevida baixa (7 dias) ou cuidados paliativos
- Tumores de órgãos sólidos ou hematológicos com sobrevida esperada inferior a 30 dias
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Gravidez
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia EIT-PEEP
Os pacientes receberão PEEP titulado por EIT com um teste de PEEP de diminuição gradual
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A PEEP titulada por EIT será realizada com tentativa decremental na inscrição.
Logo após completar a RM, a PEEP será ajustada para 20cmH2O e então reduzida em passos de 2cmH2O de 20 a zero a cada 2min.
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Comparador Ativo: Estratégia ARDSNet-PEEP
A PEEP será ajustada de acordo com a tabela FiO2-PEEP baixa para manter as metas de oxigenação: SpO2 entre 88% e 95% e PaO2 entre 55mmHg e 80mmHg.
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A PEEP titulada por EIT será realizada com tentativa decremental na inscrição.
Logo após completar a RM, a PEEP será ajustada para 20cmH2O e então reduzida em passos de 2cmH2O de 20 a zero a cada 2min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: no dia 28
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mortalidade no dia 28
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no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VFDs no dia 28
Prazo: no dia 28
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definido como o número de dias entre o desmame bem-sucedido da VM e o dia 28 após a inscrição no estudo
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no dia 28
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Dias sem choque no dia 28
Prazo: no dia 28
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Dias sem choque no dia 28
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no dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 24 meses
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a taxa de sobrevivência (sobrevivência/total) durante a internação na UTI
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até 24 meses
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Duração da internação
Prazo: até 24 meses
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a taxa de sobrevivência (sobrevivência/total) durante a internação
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até 24 meses
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A taxa de desmame bem sucedido
Prazo: no dia 28
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Proporção de pessoas que não dependem de ventilação mecânica
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no dia 28
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Proporção que requer terapias de resgate
Prazo: dia 28
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Proporção de pessoas que necessitam de terapias de resgate
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dia 28
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Taxa de pneumotórax
Prazo: dia 28
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Taxa de pneumotórax
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dia 28
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pressão motriz
Prazo: dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7
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medição como um índice de complacência respiratória nos dias 0, 1, 2, 3 e 7 da inscrição
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dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) no momento da inscrição
Prazo: na hora da inscrição
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SOFA variam de três a oito.
Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico
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na hora da inscrição
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Pressão arterial nos dias D1, 2, 3 e 7 da inscrição
Prazo: até 24 meses
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Pressão sistólica e diastólica nos dias D1, 2, 3 e 7 da inscrição
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até 24 meses
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frequência respiratória
Prazo: até 7 dias
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frequência respiratória
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até 7 dias
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número de choque e hemorragia gastrointestinal
Prazo: dia 28
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choque e hemorragia gastrointestinal
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dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gases no sangue
Prazo: 28 dias
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gasometria e a mudança em cada ponto de tempo
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28 dias
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sinais vitais
Prazo: 28 dias
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HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO e assim por diante em cada ponto de tempo
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28 dias
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Parâmetros ventilatórios e mecânica respiratória
Prazo: 28 dias
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VT, RR, PEEP, FiO2, complacência, resistência e assim por diante
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ling liu, phD, Southeast University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021010065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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