Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van EIT-geleide PEEP-titratie op de prognose van patiënten met matige tot ernstige ARDS

26 juni 2023 bijgewerkt door: Ling Liu, Southeast University, China
Acute respiratory syndrome distress (ARDS) is een klinisch veel voorkomend syndroom met een hoge mortaliteit. Mechanische ventilatie (MV) is de hoeksteen van de behandeling van ARDS, maar kan leiden tot door beademing veroorzaakt longletsel. Positieve eindexpiratoire druk (PEEP), als een van de belangrijkste componenten van MV, wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. De PEEP-selectie is echter nog steeds een moeilijk probleem voor matige tot ernstige ARDS-patiënten. EIT, een beeldvormingstool die de regionale ventilatieverdeling aan het bed evalueert, kan de individuele PEEP-selectie voor alle mechanisch beademde patiënten realiseren. Dit artikel vergeleek het effect van PEEP getitreerd geleid door EIT met fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)-PEEP-tabel op de klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, enkelblinde, parallelle groep, adaptieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met intention-to-treat-analyse die gericht is op het bepalen van de effecten van PEEP-instelling geleid door EIT op de klinische resultaten voor matige of ernstige ARDS patiënten beademd met longbeschermende beademingsstrategie. Volwassen patiënten met matige tot ernstige ARDS minder dan 72 uur na de diagnose zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten in de interventiegroep krijgen PEEP getitreerd door EIT met een stapsgewijze afnemende PEEP-studie, terwijl patiënten in de controlegroep PEEP selecteren op basis van de FiO2-PEEP-tabel. Andere ventilatorparameters worden ingesteld volgens de ARDSnet-strategie. De primaire uitkomstmaat is 28 dagen mortaliteit. De secundaire uitkomsten zijn beademingsvrije dagen en schokvrije dagen op dag 28, de duur van de IC en het ziekenhuisverblijf, de mate van succesvol ontwennen, het aandeel dat reddingstherapieën nodig heeft, compilaties, respiratoire variabelen en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Dit onderzoek zal ook de tussentijdse analyse en subgroepanalyse uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Matige tot ernstige ARDS, gedefinieerd door de ARDS Definition Task Force in de definitie van Berlijn (partiële druk van arteriële zuurstof [PaO2]:FiO2-verhouding ≤200 mmHg met een PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnose van ARDS minder dan 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Wordt naar verwachting minder dan 48 uur mechanisch geventileerd
  2. Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die langdurige zuurstoftherapie thuis of niet-invasieve MV vereisen
  3. Ongedraineerde pneumothorax of subcutaan emfyseem
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van EIT (pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator en implanteerbare pompen)
  5. Ernstige neuromusculaire ziekte
  6. Hemodynamische instabiliteit
  7. Contra-indicaties voor hypercapnie, zoals intracraniële hypertensie of acuut coronair syndroom
  8. Ernstige disfunctie van andere organen met een lage verwachte overleving (7 dagen) of palliatieve zorg
  9. Vaste orgaan- of hematologische tumoren met een verwachte overlevingstijd van minder dan 30 dagen
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  11. Zwangerschap
  12. Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EIT-PEEP-strategie
Patiënten krijgen PEEP getitreerd door EIT met een stapsgewijze afname PEEP-studie
Apparaat: elektrische impedantietomografie
PEEP getitreerd door EIT zal worden uitgevoerd met een decrementele proef bij de inschrijving. Meteen na voltooiing van RM wordt PEEP ingesteld op 20 cmH2O en vervolgens elke 2 minuten in stappen van 2 cm H2O verlaagd van 20 naar nul.
Actieve vergelijker: ARDSNet-PEEP-strategie
PEEP wordt ingesteld volgens de lage FiO2-PEEP-tabel om de oxygenatiedoelen te behouden: SpO2 tussen 88% en 95% en PaO2 tussen 55 mmHg en 80 mmHg.
Apparaat: elektrische impedantietomografie
PEEP getitreerd door EIT zal worden uitgevoerd met een decrementele proef bij de inschrijving. Meteen na voltooiing van RM wordt PEEP ingesteld op 20 cmH2O en vervolgens elke 2 minuten in stappen van 2 cm H2O verlaagd van 20 naar nul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: op dag 28
sterfte op dag 28
op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VFD's op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
gedefinieerd als het aantal dagen tussen succesvol spenen van MV en dag 28 na inschrijving voor de studie
op dag 28
Schokvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
Schokvrije dagen op dag 28
op dag 28
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 24 maanden
het overlevingspercentage (overleving/totaal) tijdens verblijf op de IC
tot 24 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 24 maanden
het overlevingspercentage (overleving/totaal) tijdens ziekenhuisopname
tot 24 maanden
De snelheid van succesvol spenen
Tijdsspanne: op dag 28
Percentage mensen dat niet afhankelijk is van ventilatorventilatie
op dag 28
Percentage dat reddingstherapieën vereist
Tijdsspanne: dag 28
Percentage mensen dat reddingstherapieën nodig heeft
dag 28
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: dag 28
Snelheid van pneumothorax
dag 28
rijdruk
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
meting als één index van respiratoire compliantie op dag 0, 1, 2, 3 en 7 vanaf inschrijving
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op het moment van inschrijving
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
SOFA variëren van drie tot acht. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose
op het moment van inschrijving
Bloeddruk op dag D1, 2, 3 en 7 vanaf inschrijving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Zowel systolische als diastolische druk op dag D1, 2, 3 en 7 vanaf inschrijving
tot 24 maanden
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
ademhalingsfrequentie
tot 7 dagen
aantal shock en gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: dag 28
shock en gastro-intestinale bloeding
dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed gas
Tijdsspanne: 28 dagen
bloedgas en de verandering op elk tijdstip
28 dagen
vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO enzovoort op elk tijdstip
28 dagen
Ventilatorparameters en respiratoire mechanica
Tijdsspanne: 28 dagen
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, weerstand enzovoort
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Studie directeur: ling liu, phD, Southeast University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021010065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische resultaten

Klinische onderzoeken op elektrische impedantietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren