Efecto de la titulación de PEEP guiada por EIT en el pronóstico de pacientes con SDRA de moderado a grave
17 de marzo de 2025 actualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
El síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) es un síndrome clínico común con alta mortalidad.
La ventilación mecánica (MV) es la piedra angular del tratamiento del ARDS, pero puede provocar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP), como uno de los componentes principales de la VM, ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica.
Sin embargo, la selección de la PEEP sigue siendo un problema difícil para los pacientes con SDRA de moderado a grave.
EIT, una herramienta de imágenes que evalúa la distribución de ventilación regional al lado de la cama, puede lograr la selección de PEEP individual para todos los pacientes con ventilación mecánica.
Este artículo comparó el efecto de la PEEP titulada guiada por EIT con la tabla de fracción de oxígeno inspirado (FiO2)-PEEP en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, de grupos paralelos, controlado aleatorio adaptativo (RCT) con análisis de intención de tratar que tiene como objetivo determinar los efectos del ajuste de PEEP guiado por EIT en los resultados clínicos para ARDS moderado o severo. pacientes ventilados con estrategia de ventilación protectora pulmonar.
En este estudio se incluirán pacientes adultos con SDRA de moderado a grave menos de 72 horas después del diagnóstico.
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán PEEP titulada por EIT con una prueba de reducción gradual de PEEP, mientras que los pacientes en el grupo de control seleccionarán PEEP en función de la tabla FiO2-PEEP.
Otros parámetros del ventilador se establecerán de acuerdo con la estrategia ARDSnet.
El resultado primario es la mortalidad a los 28 días.
Los resultados secundarios incluyen días sin ventilador y días sin shock el día 28, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la tasa de destete exitoso, la proporción que requiere terapias de rescate, compilaciones, variables respiratorias y evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
Este estudio también realizará el análisis intermedio y el análisis de subgrupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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Shangha
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Shangha, Shangha, Porcelana, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- ARDS de moderado a grave, definido por el ARDS Definition Task Force en la definición de Berlín (relación presión parcial de oxígeno arterial [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con una PEEP ≥5 cmH2O)
- Diagnóstico de ARDS menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- Se espera que esté ventilado mecánicamente durante menos de 48 horas
- Enfermedades respiratorias crónicas graves que requieren oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo o VM no invasiva
- Neumotórax no drenado o enfisema subcutáneo
- Contraindicación para el uso de TIE (marcapasos, desfibrilador cardioversor automático implantable y bombas implantables)
- Enfermedad neuromuscular severa
- Inestabilidad hemodinámica
- Contraindicaciones para la hipercapnia, como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo
- Disfunción grave de otros órganos con supervivencia esperada baja (7 días) o cuidados paliativos
- Tumores de órganos sólidos o hematológicos con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 30 días
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- El embarazo
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia EIT-PEEP
Los pacientes recibirán PEEP valorada por EIT con un ensayo de reducción gradual de PEEP
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La PEEP titulada por EIT se realizará con una prueba decreciente en el momento de la inscripción.
Inmediatamente después de completar la RM, la PEEP se establecerá en 20 cmH2O y luego se reducirá en pasos de 2 cmH2O de 20 a cero cada 2 minutos.
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Comparador activo: Estrategia ARDSNet-PEEP
La PEEP se configurará según la tabla de FiO2-PEEP baja para mantener los objetivos de oxigenación: SpO2 entre 88% y 95%, y PaO2 entre 55mmHg y 80mmHg.
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La PEEP titulada por EIT se realizará con una prueba decreciente en el momento de la inscripción.
Inmediatamente después de completar la RM, la PEEP se establecerá en 20 cmH2O y luego se reducirá en pasos de 2 cmH2O de 20 a cero cada 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28
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mortalidad en el día 28
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el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFD en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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definido como el número de días entre el destete exitoso de VM y el día 28 después de la inscripción en el estudio
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el día 28
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Días sin shock el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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Días sin shock el día 28
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el día 28
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la tasa de supervivencia (supervivencia/total) durante la estancia en la UCI
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hasta 24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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la tasa de supervivencia (supervivencia/total) durante la estancia hospitalaria
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hasta 24 meses
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La tasa de destete exitoso
Periodo de tiempo: el día 28
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Proporción de personas que no dependen de la ventilación del ventilador
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el día 28
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Proporción que requiere terapias de rescate
Periodo de tiempo: día 28
|
Proporción de personas que requieren terapias de rescate
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día 28
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: día 28
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Tasa de neumotórax
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día 28
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presión de conducción
Periodo de tiempo: día 0, día 1, día 2, día 3, día 7
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medición como un índice de cumplimiento respiratorio en los días 0, 1, 2, 3 y 7 desde la inscripción
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día 0, día 1, día 2, día 3, día 7
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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SOFA gama de tres a ocho.
A mayor puntuación, peor pronóstico
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en el momento de la inscripción
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Presión arterial en los días D1, 2, 3 y 7 desde la inscripción
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Presión sistólica y diastólica en los días D1, 2, 3 y 7 desde la inscripción
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hasta 24 meses
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
la frecuencia respiratoria
|
hasta 7 días
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número de shock y hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: día 28
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shock y hemorragia gastrointestinal
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día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gases en sangre
Periodo de tiempo: 28 dias
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gases en sangre y el cambio en cada punto de tiempo
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28 dias
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signos vitales
Periodo de tiempo: 28 dias
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HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO, etc. en cada momento
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28 dias
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Parámetros del ventilador y mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 28 dias
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VT, RR, PEEP, FiO2, cumplimiento, resistencia, etc.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ling liu, phD, Southeast University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021010065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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