Az EIT által vezérelt PEEP-titrálás hatása a közepestől a súlyosig terjedő ARDS-ben szenvedő betegek prognózisára
2025. március 17. frissítette: Ling Liu, Southeast University, China
Az akut légúti szindróma distressz (ARDS) klinikailag gyakori, magas mortalitású szindróma.
A mechanikus lélegeztetés (MV) az ARDS kezelésének sarokköve, de lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérüléshez vezethet.
A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP), mint az MV egyik fő összetevője, széles körben használatos a klinikai gyakorlatban.
A PEEP kiválasztása azonban továbbra is nehéz probléma a közepesen súlyos és súlyos ARDS-betegek számára.
Az EIT, egy képalkotó eszköz, amely az ágy melletti regionális lélegeztetési eloszlást értékeli, minden gépi lélegeztetéssel kezelt beteg számára egyedi PEEP-választást képes elérni.
Ez a cikk az EIT által titrált PEEP és a belélegzett oxigén frakció (FiO2)-PEEP táblázat hatását hasonlította össze a klinikai eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egyvak, párhuzamos csoportos, adaptív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a kezelési szándék elemzésével, amelynek célja, hogy meghatározza az EIT által irányított PEEP-beállítás hatását a mérsékelt vagy súlyos ARDS klinikai kimenetelére. tüdővédő lélegeztetési stratégiával lélegeztetett betegek.
Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-je van kevesebb mint 72 órával a diagnózis után.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek az EIT által titrált PEEP-et kapnak fokozatos csökkentési PEEP-próbával, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek a FiO2-PEEP táblázat alapján választják ki a PEEP-et.
A lélegeztetőgép egyéb paraméterei az ARDSnet stratégiának megfelelően kerülnek beállításra.
Az elsődleges eredmény a 28 napos halálozás.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a lélegeztetőgépmentes napok és a sokkmentes napok a 28. napon, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza, a sikeres elválasztás aránya, a mentőterápiát igénylő arány, az összeállítások, a légzési változók és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA).
Ez a tanulmány az időközi elemzést és az alcsoport-elemzést is elvégzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
-
Shangha
-
Shangha, Shangha, Kína, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Közepestől súlyosig terjedő ARDS, amelyet az ARDS Definition Task Force határoz meg a berlini definícióban (az artériás oxigén parciális nyomása [PaO2]:FiO2 arány ≤200 Hgmm, PEEP ≥5 H2O cm)
- Az ARDS diagnózisa kevesebb, mint 72 óra
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan 48 óránál rövidebb ideig kell gépi szellőztetést végezni
- Súlyos krónikus légúti betegségek, amelyek hosszú távú otthoni oxigénterápiát vagy noninvazív MV-t igényelnek
- El nem ürített pneumothorax vagy szubkután emphysema
- Ellenjavallat az EIT (pacemaker, automatikus beültethető kardioverter defibrillátor és beültethető pumpák) használatának
- Súlyos neuromuszkuláris betegség
- Hemodinamikai instabilitás
- A hypercapnia ellenjavallatai, mint például az intracranialis magas vérnyomás vagy az akut koronária szindróma
- Súlyos egyéb szervek működési zavara alacsony várható túlélési idővel (7 nap) vagy palliatív ellátással
- Szilárd szervi vagy hematológiai daganatok, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint 30 nap
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel 30 napon belül
- Terhesség
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EIT-PEEP stratégia
A betegek az EIT által titrált PEEP-et kapnak, fokozatosan csökkentett PEEP-próbával
|
Az EIT által titrált PEEP-et a beiratkozáskor dekrementális próbával hajtják végre.
Közvetlenül az RM befejezése után a PEEP 20 H2O cm-re áll be, majd 2 percenként 20 H2O-ról 0-ra csökken.
|
|
Aktív összehasonlító: ARDSNet-PEEP stratégia
A PEEP az alacsony FiO2-PEEP táblázat szerint lesz beállítva, hogy az oxigenizációs célokat tartsák: SpO2 88% és 95% között, PaO2 pedig 55 Hgmm és 80 Hgmm között.
|
Az EIT által titrált PEEP-et a beiratkozáskor dekrementális próbával hajtják végre.
Közvetlenül az RM befejezése után a PEEP 20 H2O cm-re áll be, majd 2 percenként 20 H2O-ról 0-ra csökken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: a 28. napon
|
halálozás a 28. napon
|
a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VFD-k a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
az MV-ről való sikeres elválasztás és a vizsgálatba való felvételt követő 28. nap közötti napok száma
|
a 28. napon
|
|
Sokkmentes napok a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
Sokkmentes napok a 28. napon
|
a 28. napon
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónapig
|
a túlélési arány (túlélés/összes) intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
24 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 hónapig
|
a túlélési arány (túlélés/összes) a kórházi tartózkodás alatt
|
24 hónapig
|
|
A sikeres elválasztás aránya
Időkeret: a 28. napon
|
Azon személyek aránya, akik nem függenek a lélegeztetőgépes szellőztetéstől
|
a 28. napon
|
|
Mentőterápiát igénylő arány
Időkeret: nap 28
|
A mentőterápiát igénylő emberek aránya
|
nap 28
|
|
A pneumothorax aránya
Időkeret: nap 28
|
A pneumothorax aránya
|
nap 28
|
|
vezetési nyomás
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap
|
mérés a légzési megfelelőség egyik indexeként a beiratkozástól számított 0., 1., 2., 3. és 7. napon
|
0. nap, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 7. nap
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség felmérés (SOFA) pontszáma a beiratkozáskor
Időkeret: a beiratkozáskor
|
A KANAPÁK skálája háromtól nyolcig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a prognózis
|
a beiratkozáskor
|
|
Vérnyomás a beiratkozástól számított D1., 2., 3. és 7. napon
Időkeret: 24 hónapig
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomás a beiratkozást követő D1., 2., 3. és 7. napon
|
24 hónapig
|
|
légzésszám
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
légzésszám
|
legfeljebb 7 napig
|
|
sokk és gyomor-bélrendszeri vérzések száma
Időkeret: nap 28
|
sokk és gyomor-bélrendszeri vérzés
|
nap 28
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérgáz
Időkeret: 28 nap
|
vérgáz és a változás az egyes időpontokban
|
28 nap
|
|
életjelek
Időkeret: 28 nap
|
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO és így tovább minden időpontban
|
28 nap
|
|
A lélegeztetőgép paraméterei és légzésmechanikája
Időkeret: 28 nap
|
VT, RR, PEEP, FiO2, megfelelőség, ellenállás és így tovább
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ling liu, phD, Southeast University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021010065
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .