Effekt av EIT-veiledet PEEP-titrering på prognosen til pasienter med moderat til alvorlig ARDS
17. mars 2025 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China
Akutt respiratorisk syndrom distress (ARDS) er et klinisk vanlig syndrom med høy dødelighet.
Mekanisk ventilasjon (MV) er hjørnesteinen i behandlingen av ARDS, men kan føre til respiratorindusert lungeskade.
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), som en av hovedkomponentene i MV, har vært mye brukt i klinisk praksis.
Imidlertid er PEEP-utvalget fortsatt et vanskelig problem for pasienter med moderat til alvorlig ARDS.
EIT, et bildeverktøy som evaluerer den regionale ventilasjonsfordelingen ved sengekanten, kan oppnå det individuelle PEEP-utvalget for alle mekanisk ventilerte pasienter.
Denne artikkelen sammenlignet effekten av PEEP titrert veiledet av EIT med brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)-PEEP-tabell på de kliniske resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, enkeltblind, parallellgruppe, adaptiv randomisert kontrollert studie (RCT) med intensjon-å-behandle-analyse som tar sikte på å bestemme effekten av PEEP-innstilling veiledet av EIT på de kliniske resultatene for moderat eller alvorlig ARDS pasienter ventilert med lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.
Voksne pasienter med moderat til alvorlig ARDS mindre enn 72 timer etter diagnose vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta PEEP titrert av EIT med en trinnvis reduksjon av PEEP-studien, mens pasienter i kontrollgruppen vil velge PEEP basert på FiO2-PEEP-tabellen.
Andre ventilatorparametere vil bli satt i henhold til ARDSnet-strategien.
Det primære utfallet er 28-dagers dødelighet.
De sekundære resultatene inkluderer respiratorfrie dager og sjokkfrie dager på dag 28, lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet, hyppigheten av vellykket avvenning, andel som krever redningsterapier, kompilasjoner, respiratoriske variabler og sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Denne studien vil også utføre interimanalysen og undergruppeanalysen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, sonysang999@aliyun.com
- the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
-
Shangha
-
Shangha, Shangha, Kina, 200032
- Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- Moderat til alvorlig ARDS, definert av ARDS Definition Task Force i Berlin-definisjonen (partialtrykk av arterielt oksygen [PaO2]:FiO2-forhold ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O)
- Diagnose av ARDS mindre enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å være mekanisk ventilert i mindre enn 48 timer
- Alvorlige kroniske luftveissykdommer som krever langvarig oksygenbehandling hjemme eller ikke-invasiv MV
- Udrenert pneumothorax eller subkutant emfysem
- Kontraindikasjon for bruk av EIT (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator og implanterbare pumper)
- Alvorlig nevromuskulær sykdom
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kontraindikasjoner for hyperkapni, som intrakraniell hypertensjon eller akutt koronarsyndrom
- Alvorlig funksjonssvikt i andre organer med lav forventet overlevelse (7 dager) eller palliativ behandling
- Solid organ eller hematologiske svulster med forventet overlevelsestid mindre enn 30 dager
- Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager
- Svangerskap
- Avslag på å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EIT-PEEP strategi
Pasienter vil motta PEEP titrert av EIT med en trinnvis reduksjon av PEEP-studie
|
PEEP titrert av EIT vil bli utført med en dekrementell prøveperiode ved påmeldingen.
Rett etter fullført RM vil PEEP settes til 20cmH2O og deretter reduseres i trinn på 2cmH2O fra 20 til null hvert 2.min.
|
|
Aktiv komparator: ARDSNet-PEEP strategi
PEEP vil bli satt i henhold til tabellen med lav FiO2-PEEP for å holde oksygeneringsmålene: SpO2 mellom 88 % og 95 %, og PaO2 mellom 55 mmHg og 80 mmHg.
|
PEEP titrert av EIT vil bli utført med en dekrementell prøveperiode ved påmeldingen.
Rett etter fullført RM vil PEEP settes til 20cmH2O og deretter reduseres i trinn på 2cmH2O fra 20 til null hvert 2.min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: på dag 28
|
dødelighet på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFDs på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
definert som antall dager mellom vellykket avvenning fra MV og dag 28 etter studieregistrering
|
på dag 28
|
|
Støtfrie dager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Støtfrie dager på dag 28
|
på dag 28
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
overlevelsesraten (overlevelse/totalt) under intensivopphold
|
opptil 24 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
overlevelsesraten (overlevelse/totalt) under sykehusopphold
|
opptil 24 måneder
|
|
Frekvensen for vellykket avvenning
Tidsramme: på dag 28
|
Andel personer som ikke er avhengig av respiratorventilasjon
|
på dag 28
|
|
Andel som krever redningsbehandlinger
Tidsramme: dag 28
|
Andel mennesker som trenger redningsterapi
|
dag 28
|
|
Frekvens av pneumotoraks
Tidsramme: dag 28
|
Frekvens av pneumotoraks
|
dag 28
|
|
kjørepress
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
|
måling som én indeks for respiratorisk etterlevelse på dag 0, 1, 2, 3 og 7 fra innmelding
|
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum på tidspunktet for påmelding
Tidsramme: ved påmelding
|
SOFA varierer fra tre til åtte.
Jo høyere poengsum, desto dårligere prognose
|
ved påmelding
|
|
Blodtrykk på dag D1, 2, 3 og 7 fra innmelding
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Både systolisk og diastolisk trykk på dag D1, 2, 3 og 7 fra innmelding
|
opptil 24 måneder
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 7 dager
|
respirasjonsfrekvens
|
opptil 7 dager
|
|
antall sjokk og gastrointestinale blødninger
Tidsramme: dag 28
|
sjokk og gastrointestinal blødning
|
dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodgass
Tidsramme: 28 dager
|
blodgass og endringen på hvert tidspunkt
|
28 dager
|
|
livstegn
Tidsramme: 28 dager
|
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO og så videre på hvert tidspunkt
|
28 dager
|
|
Ventilatorparametere og respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 28 dager
|
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, motstand og så videre
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ling liu, phD, Southeast University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021010065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .