Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT na rokowanie pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to powszechny zespół kliniczny o wysokiej śmiertelności. Wentylacja mechaniczna (MV) jest podstawą leczenia ARDS, ale może prowadzić do uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), jako jeden z głównych składników MV, znalazło szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. Jednak wybór PEEP jest nadal trudnym problemem dla pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. EIT, narzędzie do obrazowania oceniające regionalną dystrybucję wentylacji przy łóżku pacjenta, może osiągnąć indywidualny wybór PEEP dla wszystkich pacjentów wentylowanych mechanicznie. W tym artykule porównano wpływ miareczkowania PEEP pod kontrolą EIT z tabelą frakcji wdychanego tlenu (FiO2)-PEEP na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w równoległych grupach, z analizą zamiaru leczenia, którego celem jest określenie wpływu ustawienia PEEP kierowanego przez EIT na wyniki kliniczne umiarkowanego lub ciężkiego ARDS pacjentów wentylowanych z zastosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w czasie krótszym niż 72 godziny od rozpoznania. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają PEEP miareczkowany przez EIT z próbą stopniowego zmniejszania PEEP, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej wybiorą PEEP na podstawie tabeli FiO2-PEEP. Pozostałe parametry respiratora zostaną ustawione zgodnie ze strategią ARDSnet. Podstawowym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność. Drugorzędne wyniki obejmują dni bez respiratora i dni bez wyładowań w 28. dniu, długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, odsetek udanych odstawień od piersi, odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowych, kompilacje, zmienne oddechowe oraz sekwencyjną ocenę niewydolności narządów (SOFA). W tym badaniu zostanie również przeprowadzona analiza pośrednia i analiza podgrup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Chiny, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Umiarkowany do ciężkiego ARDS, zdefiniowany przez ARDS Definition Task Force w definicji berlińskiej (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg przy PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Rozpoznanie ARDS mniej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany czas wentylacji mechanicznej krótszy niż 48 godzin
  2. Ciężkie przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające długotrwałej domowej tlenoterapii lub nieinwazyjnej MV
  3. Niedrenowana odma opłucnowa lub rozedma podskórna
  4. Przeciwwskazania do stosowania EIT (rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator i wszczepialne pompy)
  5. Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa
  6. Niestabilność hemodynamiczna
  7. Przeciwwskazania do hiperkapnii, takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ostry zespół wieńcowy
  8. Ciężka dysfunkcja innych narządów z niskim oczekiwanym przeżyciem (7 dni) lub opieka paliatywna
  9. Guzy narządów miąższowych lub guzy hematologiczne z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 30 dni
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  11. Ciąża
  12. Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia EIT-PEEP
Pacjenci otrzymają PEEP miareczkowany przez EIT z próbą stopniowego zmniejszania PEEP
Urządzenie: tomografia impedancyjna elektryczna
PEEP miareczkowany przez EIT zostanie przeprowadzony z próbą malejącą podczas rejestracji. Zaraz po zakończeniu RM PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O, a następnie zmniejszany w krokach co 2 cmH2O od 20 do zera co 2 minuty.
Aktywny komparator: Strategia ARDSNet-PEEP
PEEP zostanie ustawiony zgodnie z tabelą niskich FiO2-PEEP, aby utrzymać cele natlenienia: SpO2 między 88% a 95% i PaO2 między 55 mmHg a 80 mmHg.
Urządzenie: tomografia impedancyjna elektryczna
PEEP miareczkowany przez EIT zostanie przeprowadzony z próbą malejącą podczas rejestracji. Zaraz po zakończeniu RM PEEP zostanie ustawiony na 20 cmH2O, a następnie zmniejszany w krokach co 2 cmH2O od 20 do zera co 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28
śmiertelność w dniu 28
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VFD w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
zdefiniowana jako liczba dni między pomyślnym odstawieniem od MV a 28. dniem po włączeniu do badania
w dniu 28
Dni bez wstrząsu w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
Dni bez wstrząsu w dniu 28
w dniu 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowity) podczas pobytu na OIT
do 24 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wskaźnik przeżycia (przeżycie/całkowity) podczas pobytu w szpitalu
do 24 miesięcy
Wskaźnik udanego odsadzenia
Ramy czasowe: w dniu 28
Odsetek osób, które nie są zależne od wentylacji respiratorem
w dniu 28
Odsetek wymagający terapii ratunkowych
Ramy czasowe: dzień 28
Odsetek osób wymagających terapii ratunkowych
dzień 28
Częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: dzień 28
Częstość odmy opłucnowej
dzień 28
ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7
pomiar jako jeden wskaźnik podatności oddechowej w dniu 0, 1, 2, 3 i 7 od rejestracji
dzień 0, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) w momencie rejestracji
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Zakres SOFA od trzech do ośmiu. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie
w momencie rejestracji
Ciśnienie krwi w dniu D1, 2, 3 i 7 od rejestracji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe w dniu D1, 2, 3 i 7 od rejestracji
do 24 miesięcy
częstość oddechów
Ramy czasowe: do 7 dni
częstość oddechów
do 7 dni
liczba wstrząsów i krwotoków z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: dzień 28
wstrząs i krwotok z przewodu pokarmowego
dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gaz we krwi
Ramy czasowe: 28 dzień
gazometrię i zmianę w każdym punkcie czasowym
28 dzień
oznaki życia
Ramy czasowe: 28 dzień
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO i tak dalej w każdym punkcie czasowym
28 dzień
Parametry respiratora i mechanika oddychania
Ramy czasowe: 28 dzień
VT, RR, PEEP, FiO2, podatność, rezystancja i tak dalej
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ling liu, phD, Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021010065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tomografia impedancyjna elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj