中等度から重度の ARDS 患者の予後に対する EIT に基づく PEEP 滴定の影響
2023年6月26日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
急性呼吸器症候群の苦痛 (ARDS) は、死亡率の高い臨床的に一般的な症候群です。
人工呼吸器 (MV) は、ARDS の管理の基礎ですが、人工呼吸器による肺損傷につながる可能性があります。
呼気終末陽圧 (PEEP) は、MV の主要な構成要素の 1 つとして、臨床現場で広く使用されています。
しかし、PEEP の選択は、中等度から重度の ARDS 患者にとって依然として難しい問題です。
ベッドサイドでの局所換気分布を評価する画像ツールである EIT は、すべての人工呼吸患者の個別の PEEP 選択を実現できます。
この記事では、EIT に基づいて滴定された PEEP の影響を、吸気酸素分画 (FiO2)-PEEP テーブルと比較して、臨床転帰に及ぼす影響を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度または重度の ARDS の臨床転帰に対する EIT に導かれた PEEP 設定の効果を判断することを目的とした、治療意図分析を伴う、前向き、多施設、単盲検、並行群、適応型ランダム化比較試験 (RCT) です。肺保護換気戦略で換気された患者。
診断後72時間以内の中等度から重度のARDSの成人患者がこの研究に含まれます。
介入群の患者は、段階的に減少する PEEP 試験で EIT によって滴定された PEEP を受けますが、対照群の患者は FiO2-PEEP テーブルに基づいて PEEP を選択します。
その他の人工呼吸器パラメーターは、ARDSnet 戦略に従って設定されます。
主要な結果は、28 日間の死亡率です。
副次評価項目には、28 日目の人工呼吸器を使用しない日とショックを使用しない日、ICU と入院期間の長さ、離乳の成功率、レスキュー療法が必要な割合、編集、呼吸変数、逐次臓器不全評価 (SOFA) が含まれます。
この研究では、中間分析とサブグループ分析も実行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ling liu, phD
- 電話番号：86-25-83272201
- メール：liulingdoctor@126.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
コンタクト：
- ling liu, phD
- 電話番号：86-25-83272201
- メール：liulingdoctor@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- ARDS 定義タスク フォースがベルリン定義で定義した中等度から重度の ARDS (動脈血酸素分圧 [PaO2]:FiO2 比 ≤200 mmHg、PEEP ≥5 cmH2O)
- 72時間未満のARDSの診断
除外基準:
- 48時間未満の人工呼吸が期待される
- 長期の在宅酸素療法または非侵襲的MVを必要とする重度の慢性呼吸器疾患
- 排出されていない気胸または皮下気腫
- EIT（ペースメーカー、自動植込み型除細動器、植込み型ポンプ）使用の禁忌
- 重度の神経筋疾患
- 血行動態の不安定性
- 頭蓋内圧亢進症や急性冠症候群などの高炭酸ガス血症の禁忌
- 予想生存率が低い重度の他の臓器機能障害 (7 日) または緩和ケア
- -予想生存期間が30日未満の固形臓器または血液腫瘍
- 30日以内に他の臨床試験に参加する
- 妊娠
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EIT-PEEP戦略
患者は、EIT によって段階的に減少する PEEP 試験で漸増された PEEP を受けます。
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EIT によって滴定された PEEP は、登録時に段階的な試行で実行されます。
RM の完了直後、PEEP は 20cmH2O に設定され、2 分ごとに 20 から 0 まで 2cmH2O ずつ減少します。
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アクティブコンパレータ：ARDSNet-PEEP 戦略
PEEP は、酸素化目標 (SpO2 が 88% ～ 95%、PaO2 が 55mmHg ～ 80mmHg) を維持するために、低 FiO2-PEEP テーブルに従って設定されます。
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EIT によって滴定された PEEP は、登録時に段階的な試行で実行されます。
RM の完了直後、PEEP は 20cmH2O に設定され、2 分ごとに 20 から 0 まで 2cmH2O ずつ減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日死亡率
時間枠：28日目
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28日目の死亡率
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目のVFD
時間枠：28日目
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MV からの離乳成功から試験登録後 28 日までの日数として定義
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28日目
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28日目の無ショック日
時間枠：28日目
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28日目の無ショック日
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：24ヶ月まで
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ICU滞在中の生存率（生存率/合計）
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24ヶ月まで
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入院期間
時間枠：24ヶ月まで
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入院中の生存率（生存率/合計）
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24ヶ月まで
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離乳成功率
時間枠：28日目
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人工呼吸器による換気に依存していない人の割合
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28日目
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レスキュー療法が必要な割合
時間枠：28日目
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救助療法が必要な人の割合
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28日目
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気胸率
時間枠：28日目
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気胸率
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28日目
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駆動圧力
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、7日目
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登録から 0、1、2、3、および 7 日目の呼吸コンプライアンスの 1 つの指標としての測定
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0日目、1日目、2日目、3日目、7日目
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登録時の逐次臓器不全評価（SOFA）スコア
時間枠：入学時
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SOFA の範囲は 3 ～ 8 です。
スコアが高いほど予後は悪い
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入学時
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登録からD1、2、3、および7日目の血圧
時間枠：24ヶ月まで
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登録から D1、2、3、および 7 日目の収縮期圧と拡張期圧の両方
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24ヶ月まで
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呼吸数
時間枠：7日まで
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呼吸数
|
7日まで
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ショックおよび消化管出血の数
時間枠：28日目
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ショック、消化管出血
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ガス
時間枠：28日
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血液ガスと各時点での変化
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28日
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バイタルサイン
時間枠：28日
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各時点での HR、MAP、RR、SPO2、CVP、CO など
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28日
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人工呼吸器のパラメーターと呼吸力学
時間枠：28日
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VT、RR、PEEP、FiO2、コンプライアンス、抵抗など
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ling liu, phD、Southeast University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021010065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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