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EIT 유도 PEEP 적정이 중등도에서 중증 ARDS 환자의 예후에 미치는 영향

2025년 3월 17일 업데이트: Ling Liu, Southeast University, China
급성 호흡기 증후군 조난 (ARDS)은 사망률이 높은 임상 공통 증후군입니다. 기계적 환기(MV)는 ARDS 관리의 초석이지만 인공호흡기로 인한 폐 손상으로 이어질 수 있습니다. MV의 주요 구성 요소 중 하나인 PEEP(Positive end-expiratory pressure)는 임상에서 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 PEEP 선택은 중등도에서 중증 ARDS 환자에게는 여전히 어려운 문제입니다. 침상 옆의 국소 환기 분포를 평가하는 이미징 도구인 EIT는 모든 기계 환기 환자에 대한 개별 PEEP 선택을 달성할 수 있습니다. 이 기사는 임상 결과에 대한 흡입 산소 분율(FiO2)-PEEP 테이블을 사용하여 EIT에 의해 유도된 적정 PEEP의 효과를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도 또는 중증 ARDS에 대한 임상 결과에 대한 EIT에 의해 안내되는 PEEP 설정의 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 치료 의도 분석을 포함하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 병렬 그룹, 적응형 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 폐 보호 환기 전략으로 환기된 환자. 진단 후 72시간 미만의 중등도 내지 중증 ARDS 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 개입 그룹의 환자는 단계적 감소 PEEP 시험을 통해 EIT에 의해 적정된 PEEP를 받는 반면, 대조군의 환자는 FiO2-PEEP 표를 기반으로 PEEP를 선택합니다. 기타 인공호흡기 매개변수는 ARDSnet 전략에 따라 설정됩니다. 1차 결과는 28일 사망률이다. 2차 결과에는 28일째 인공호흡기 없는 일수 및 충격 없는 일수, ICU 및 입원 기간, 성공적인 젖 떼기 비율, 구조 요법이 필요한 비율, 편집, 호흡 변수 및 순차적 장기 부전 평가(SOFA)가 포함됩니다. 이 연구는 또한 중간 분석 및 하위 그룹 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, 중국, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 베를린 정의에서 ARDS 정의 태스크 포스에 의해 정의된 중등도에서 중증 ARDS(동맥 산소 분압[PaO2]:FiO2 비율 ≤200mmHg, PEEP ≥5cmH2O)
  3. ARDS 진단 72시간 미만

제외 기준:

  1. 48시간 미만 동안 기계적으로 환기될 것으로 예상됨
  2. 장기간의 가정 산소 요법 또는 비침습적 MV가 필요한 중증 만성 호흡기 질환
  3. 배액되지 않은 기흉 또는 피하 폐기종
  4. EIT(심박 조율기, 자동 이식형 제세동기 및 이식형 펌프) 사용 금지
  5. 심한 신경근 질환
  6. 혈역학적 불안정성
  7. 두개내 고혈압 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 고칼슘혈증에 대한 금기
  8. 기대 생존율(7일)이 낮은 심각한 기타 장기 기능 장애 또는 완화 치료
  9. 예상 생존기간이 30일 미만인 고형장기 또는 혈액학적 종양
  10. 30일 이내 다른 임상시험 참여
  11. 임신
  12. 정보에 입각한 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EIT-PEEP 전략
환자는 단계적 감소 PEEP 시험을 통해 EIT에 의해 적정된 PEEP를 받게 됩니다.
장치: 전기 임피던스 단층 촬영
EIT에 의해 적정된 PEEP는 등록 시 감소 시험으로 수행됩니다. RM 완료 직후 PEEP는 20cmH2O로 설정되고 2분마다 2cmH2O씩 20에서 0으로 감소합니다.
활성 비교기: ARDSNet-PEEP 전략
PEEP는 낮은 FiO2-PEEP 표에 따라 설정되어 산소 공급 목표를 유지합니다. SpO2는 88%~95%, PaO2는 55mmHg~80mmHg입니다.
장치: 전기 임피던스 단층 촬영
EIT에 의해 적정된 PEEP는 등록 시 감소 시험으로 수행됩니다. RM 완료 직후 PEEP는 20cmH2O로 설정되고 2분마다 2cmH2O씩 20에서 0으로 감소합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일에
28일째 사망률
28일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 VFD
기간: 28일에
MV에서 성공적인 젖 떼기와 연구 등록 후 28일 사이의 일수로 정의됨
28일에
28일째 충격이 없는 날
기간: 28일에
28일째 충격이 없는 날
28일에
ICU 체류 기간
기간: 최대 24개월
중환자실 입원 중 생존율(생존율/전체)
최대 24개월
입원 기간
기간: 최대 24개월
입원 중 생존율(생존율/전체)
최대 24개월
성공적인 이유율
기간: 28일에
인공호흡기에 의존하지 않는 사람들의 비율
28일에
구제 요법이 필요한 비율
기간: 28일
구조 요법이 필요한 사람들의 비율
28일
기흉 비율
기간: 28일
기흉 비율
28일
운전 압력
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 7일
등록 후 0일, 1일, 2일, 3일 및 7일에 하나의 호흡 순응 지수로 측정
0일, 1일, 2일, 3일, 7일
등록 당시 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
기간: 등록 당시
SOFA 범위는 3에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
등록 당시
등록일로부터 D1, 2, 3 및 7일의 혈압
기간: 최대 24개월
등록일로부터 D1, 2, 3 및 7일에 수축기 및 확장기 혈압 모두
최대 24개월
호흡
기간: 최대 7일
호흡
최대 7일
쇼크 횟수 및 위장관 출혈
기간: 28일
쇼크, 위장출혈
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스
기간: 28일
혈액가스 및 각 시점에서의 변화
28일
활력징후
기간: 28일
각 시점의 HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO 등
28일
인공호흡기 매개변수 및 호흡 역학
기간: 28일
VT, RR, PEEP, FiO2, 컴플라이언스, 저항 등
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 연구 책임자: ling liu, phD, Southeast University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021010065

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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