Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av EIT-vägledd PEEP-titrering på prognosen för patienter med måttlig till svår ARDS

17 mars 2025 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China
Acute respiratory syndrome distress (ARDS) är ett kliniskt vanligt syndrom med hög dödlighet. Mekanisk ventilation (MV) är hörnstenen i hanteringen av ARDS men kan leda till ventilatorinducerad lungskada. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), som en av huvudkomponenterna i MV, har använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Men valet av PEEP är fortfarande ett svårt problem för patienter med måttlig till svår ARDS. EIT, ett bildverktyg som utvärderar den regionala ventilationsfördelningen vid sängkanten, kan uppnå det individuella PEEP-valet för alla mekaniskt ventilerade patienter. Den här artikeln jämförde effekten av PEEP titrerad styrd av EIT med en fraktion av inandat syre (FiO2)-PEEP tabellen på de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelblind, parallell-grupp, adaptiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) med intention-to-treat-analys som syftar till att bestämma effekterna av PEEP-inställning guidad av EIT på de kliniska resultaten för måttlig eller svår ARDS patienter ventilerade med lungskyddande ventilationsstrategi. Vuxna patienter med måttlig till svår ARDS mindre än 72 timmar efter diagnos kommer att inkluderas i denna studie. Patienter i interventionsgruppen kommer att få PEEP titrerad av EIT med en stegvis minskning av PEEP-studien, medan patienter i kontrollgruppen kommer att välja PEEP baserat på FiO2-PEEP-tabellen. Andra ventilatorparametrar kommer att ställas in enligt ARDSnet-strategin. Det primära resultatet är 28 dagars dödlighet. De sekundära resultaten inkluderar respiratorfria dagar och chockfria dagar dag 28, längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, graden av framgångsrik avvänjning, andel som kräver räddningsterapier, sammanställningar, andningsvariabler och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Denna studie kommer också att utföra interimanalys och undergruppsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Kina, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Måttlig till svår ARDS, definierad av ARDS Definition Task Force i Berlin-definitionen (partialtryck av arteriellt syre [PaO2]:FiO2-förhållande ≤200 mmHg med en PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnos av ARDS mindre än 72 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Förväntas vara mekaniskt ventilerad i mindre än 48 timmar
  2. Svåra kroniska luftvägssjukdomar som kräver långvarig syrgasbehandling i hemmet eller icke-invasiv MV
  3. Odränerad pneumothorax eller subkutant emfysem
  4. Kontraindikation för användning av EIT (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator och implanterbara pumpar)
  5. Allvarlig neuromuskulär sjukdom
  6. Hemodynamisk instabilitet
  7. Kontraindikationer för hyperkapni, såsom intrakraniell hypertoni eller akut koronarsyndrom
  8. Allvarlig funktionsstörning i andra organ med låg förväntad överlevnad (7 dagar) eller palliativ vård
  9. Fasta organ eller hematologiska tumörer med den förväntade överlevnaden mindre än 30 dagar
  10. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  11. Graviditet
  12. Vägran att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EIT-PEEP strategi
Patienterna kommer att få PEEP titrerad av EIT med en stegvis minskning av PEEP-studien
Enhet: elektrisk impedanstomografi
PEEP titrerad av EIT kommer att utföras med en dekrementell prövning vid registreringen. Direkt efter avslutad RM ställs PEEP in på 20cmH2O och reduceras sedan i steg om 2cmH2O från 20 till noll varannan minut.
Aktiv komparator: ARDSNet-PEEP strategi
PEEP kommer att ställas in enligt tabellen med låg FiO2-PEEP för att hålla syresättningsmålen: SpO2 mellan 88 % och 95 %, och PaO2 mellan 55 mmHg och 80 mmHg.
Enhet: elektrisk impedanstomografi
PEEP titrerad av EIT kommer att utföras med en dekrementell prövning vid registreringen. Direkt efter avslutad RM ställs PEEP in på 20cmH2O och reduceras sedan i steg om 2cmH2O från 20 till noll varannan minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: på dag 28
dödlighet dag 28
på dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VFDs dag 28
Tidsram: på dag 28
definieras som antalet dagar mellan framgångsrik avvänjning från MV och dag 28 efter studieregistrering
på dag 28
Stötfria dagar dag 28
Tidsram: på dag 28
Stötfria dagar dag 28
på dag 28
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 24 månader
överlevnadsgraden (överlevnad/totalt) under intensivvårdsvistelse
upp till 24 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 24 månader
överlevnadsgraden (överlevnad/totalt) under sjukhusvistelse
upp till 24 månader
Graden av framgångsrik avvänjning
Tidsram: på dag 28
Andel personer som inte är beroende av ventilatorventilation
på dag 28
Andel som kräver räddningsterapier
Tidsram: dag 28
Andel människor som behöver räddningsterapi
dag 28
Frekvens av pneumothorax
Tidsram: dag 28
Frekvens av pneumothorax
dag 28
drivtryck
Tidsram: dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
mätning som ett index för andningskompliance dag 0, 1, 2, 3 och 7 från inskrivning
dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng vid tidpunkten för registreringen
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
SOFA sträcker sig från tre till åtta. Ju högre poäng desto sämre prognos
vid tidpunkten för inskrivningen
Blodtryck dag D1, 2, 3 och 7 från inskrivningen
Tidsram: upp till 24 månader
Både systoliskt och diastoliskt tryck på dag D1, 2, 3 och 7 från inskrivningen
upp till 24 månader
andningsfrekvens
Tidsram: upp till 7 dagar
andningsfrekvens
upp till 7 dagar
antal chock och gastrointestinala blödningar
Tidsram: dag 28
chock och gastrointestinala blödningar
dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodgas
Tidsram: 28 dagar
blodgas och förändringen vid varje tidpunkt
28 dagar
vitala tecken
Tidsram: 28 dagar
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO och så vidare vid varje tidpunkt
28 dagar
Ventilatorparametrar och andningsmekanik
Tidsram: 28 dagar
VT, RR, PEEP, FiO2, följsamhet, motstånd och så vidare
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Utredare

  • Studierektor: ling liu, phD, Southeast University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021010065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera