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Effetto della titolazione PEEP guidata dall'EIT sulla prognosi dei pazienti con ARDS da moderata a grave

17 marzo 2025 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China
Il distress da sindrome respiratoria acuta (ARDS) è una sindrome clinica comune con elevata mortalità. La ventilazione meccanica (MV) è la pietra angolare della gestione dell'ARDS ma può portare a lesioni polmonari indotte dal ventilatore. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP), come componente principale della VM, è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la selezione della PEEP è ancora un problema difficile per i pazienti con ARDS da moderata a grave. EIT, uno strumento di imaging che valuta la distribuzione regionale della ventilazione al letto del paziente, può ottenere la selezione individuale della PEEP per tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Questo articolo ha confrontato l'effetto della PEEP titolata guidata da EIT con la tabella della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)-PEEP sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, adattativo randomizzato controllato (RCT) con analisi per intenzione al trattamento che mira a determinare gli effetti dell'impostazione della PEEP guidata dall'EIT sugli esiti clinici per ARDS moderata o grave pazienti ventilati con strategia di ventilazione polmonare protettiva. Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave meno di 72 ore dopo la diagnosi saranno inclusi in questo studio. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la PEEP titolata da EIT con uno studio di riduzione graduale della PEEP, mentre i pazienti nel gruppo di controllo selezioneranno la PEEP in base alla tabella FiO2-PEEP. Altri parametri del ventilatore verranno impostati secondo la strategia ARDSnet. L'outcome primario è la mortalità a 28 giorni. Gli esiti secondari includono giorni senza ventilatore e giorni senza shock al giorno 28, durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, tasso di svezzamento riuscito, proporzione che richiede terapie di soccorso, compilazioni, variabili respiratorie e valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). Questo studio eseguirà anche l'analisi ad interim e l'analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Cina, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. ARDS da moderata a grave, definita dall'ARDS Definition Task Force nella definizione di Berlino (rapporto pressione parziale dell'ossigeno arterioso [PaO2]:FiO2 ≤200 mmHg con PEEP ≥5 cmH2O)
  3. Diagnosi di ARDS inferiore a 72 ore

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica prevista per meno di 48 ore
  2. Malattie respiratorie croniche gravi che richiedono ossigenoterapia domiciliare a lungo termine o MV non invasiva
  3. Pneumotorace non drenato o enfisema sottocutaneo
  4. Controindicazione all'uso di EIT (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico e pompe impiantabili)
  5. Grave malattia neuromuscolare
  6. Instabilità emodinamica
  7. Controindicazioni all'ipercapnia, come l'ipertensione endocranica o la sindrome coronarica acuta
  8. Grave disfunzione di altri organi con una bassa sopravvivenza attesa (7 giorni) o cure palliative
  9. Tumori di organi solidi o ematologici con tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 30 giorni
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni
  11. Gravidanza
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia EIT-PEEP
I pazienti riceveranno PEEP titolata da EIT con uno studio PEEP a riduzione graduale
Dispositivo: tomografia ad impedenza elettrica
La PEEP titolata da EIT verrà eseguita con una prova decrementale all'arruolamento. Subito dopo aver completato l'RM, la PEEP verrà impostata a 20 cmH2O e quindi ridotta a passi di 2 cmH2O da 20 a zero ogni 2 minuti.
Comparatore attivo: Strategia ARDSNet-PEEP
La PEEP verrà impostata in base alla tabella FiO2-PEEP bassa per mantenere gli obiettivi di ossigenazione: SpO2 tra 88% e 95% e PaO2 tra 55 mmHg e 80 mmHg.
Dispositivo: tomografia ad impedenza elettrica
La PEEP titolata da EIT verrà eseguita con una prova decrementale all'arruolamento. Subito dopo aver completato l'RM, la PEEP verrà impostata a 20 cmH2O e quindi ridotta a passi di 2 cmH2O da 20 a zero ogni 2 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: al giorno 28
mortalità nel giorno 28
al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFD al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
definito come il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito da MV e il giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio
al giorno 28
Giorni senza shock al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Giorni senza shock al giorno 28
al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza in terapia intensiva
fino a 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il tasso di sopravvivenza (sopravvivenza/totale) durante la degenza ospedaliera
fino a 24 mesi
Il tasso di svezzamento riuscito
Lasso di tempo: al giorno 28
Percentuale di persone che non dipendono dalla ventilazione tramite ventilatore
al giorno 28
Percentuale che richiede terapie di salvataggio
Lasso di tempo: giorno 28
Percentuale di persone che richiedono terapie di salvataggio
giorno 28
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di pneumotorace
giorno 28
pressione di guida
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7
misurazione come indice di compliance respiratoria al giorno 0, 1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
I SOFA vanno da tre a otto. Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi
al momento dell'iscrizione
Pressione sanguigna al giorno D1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sia la pressione sistolica che quella diastolica al giorno D1, 2, 3 e 7 dall'arruolamento
fino a 24 mesi
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
frequenza respiratoria
fino a 7 giorni
numero di shock ed emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: giorno 28
shock ed emorragia gastrointestinale
giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emogas
Lasso di tempo: 28 giorni
gas nel sangue e il cambiamento in ogni punto temporale
28 giorni
segni vitali
Lasso di tempo: 28 giorni
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO e così via in ogni momento
28 giorni
Parametri ventilatori e meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
VT, RR, PEEP, FiO2, compliance, resistenza e così via
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: ling liu, phD, Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021010065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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