Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние титрования PEEP под контролем EIT на прогноз пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести

17 марта 2025 г. обновлено: Ling Liu, Southeast University, China
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является распространенным клиническим синдромом с высокой смертностью. Механическая вентиляция (ИВЛ) является краеугольным камнем лечения ОРДС, но может привести к повреждению легких, вызванному вентилятором. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), как один из основных компонентов МВ, нашло широкое применение в клинической практике. Однако выбор ПДКВ по-прежнему остается сложной проблемой для пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени. EIT, визуализирующий инструмент, оценивающий региональное распределение вентиляции у постели больного, может обеспечить индивидуальный выбор PEEP для всех пациентов, находящихся на ИВЛ. В этой статье сравнивалось влияние ПДКВ, титрованного с помощью EIT, с таблицей фракции вдыхаемого кислорода (FiO2)-ПДКВ на клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одинарное слепое, адаптивное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами с анализом намерения лечить, целью которого является определение влияния настройки ПДКВ под руководством ЭИТ на клинические исходы при ОРДС средней или тяжелой степени. пациентов, находящихся на ИВЛ с использованием стратегии защитной вентиляции легких. В это исследование будут включены взрослые пациенты с ОРДС от умеренной до тяжелой степени менее чем через 72 часа после постановки диагноза. Пациенты в группе вмешательства будут получать ПДКВ, титрованное с помощью EIT, с пошаговым снижением ПДКВ, в то время как пациенты в контрольной группе будут выбирать ПДКВ на основе таблицы FiO2-PEEP. Другие параметры вентилятора будут установлены в соответствии со стратегией ARDSnet. Первичным исходом является 28-дневная смертность. Вторичные исходы включают дни без ИВЛ и дни без разряда на 28-й день, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, частоту успешного отлучения от груди, долю пациентов, требующих неотложной терапии, компиляции, респираторные переменные и оценку последовательной органной недостаточности (SOFA). В этом исследовании также будет выполнен промежуточный анализ и анализ подгрупп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, sonysang999@aliyun.com
        • the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Critical Care Medicine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
    • Shangha
      • Shangha, Shangha, Китай, 200032
        • Department of Critical Care Medicine, Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Department of Critical Care Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Department of ICU, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. ОРДС от умеренной до тяжелой степени, определенный Целевой группой по определению ОРДС в Берлинском определении (парциальное давление артериального кислорода [PaO2]:отношение FiO2 ≤200 мм рт.ст. с ПДКВ ≥5 см вод. ст.)
  3. Диагноз ОРДС менее 72 часов

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что механическая вентиляция продлится менее 48 часов.
  2. Тяжелые хронические респираторные заболевания, требующие длительной домашней оксигенотерапии или неинвазивной ИВЛ.
  3. Недренированный пневмоторакс или подкожная эмфизема
  4. Противопоказания к использованию ЭИТ (кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и имплантируемые помпы)
  5. Тяжелое нервно-мышечное заболевание
  6. Гемодинамическая нестабильность
  7. Противопоказания к гиперкапнии, такие как внутричерепная гипертензия или острый коронарный синдром
  8. Тяжелая дисфункция других органов с низкой ожидаемой выживаемостью (7 дней) или паллиативная помощь
  9. Опухоли солидных органов или гематологические опухоли с ожидаемым временем выживания менее 30 дней
  10. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней
  11. Беременность
  12. Отказ подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия EIT-PEEP
Пациенты будут получать ПДКВ, титрованное с помощью EIT, с пошаговым снижением ПДКВ.
Устройство: электроимпедансная томография
ПДКВ, титрованное с помощью EIT, будет выполняться с декрементной пробой при регистрации. Сразу после выполнения РМ ПДКВ будет установлено на 20 см вод. ст., а затем будет уменьшаться с шагом 2 см вод. ст. с 20 до нуля каждые 2 минуты.
Активный компаратор: Стратегия ARDSNet-PEEP
ПДКВ будет установлено в соответствии с таблицей низкого FiO2-PEEP, чтобы поддерживать целевые значения оксигенации: SpO2 между 88% и 95% и PaO2 между 55 мм рт.ст. и 80 мм рт.ст.
Устройство: электроимпедансная томография
ПДКВ, титрованное с помощью EIT, будет выполняться с декрементной пробой при регистрации. Сразу после выполнения РМ ПДКВ будет установлено на 20 см вод. ст., а затем будет уменьшаться с шагом 2 см вод. ст. с 20 до нуля каждые 2 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: на 28 день
смертность на 28 день
на 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧРП на 28 день
Временное ограничение: на 28 день
определяется как количество дней между успешным отлучением от ИВЛ и 28-м днем ​​после включения в исследование.
на 28 день
Дни без шока на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
Дни без шока на 28-й день
на 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 24 месяцев
коэффициент выживаемости (выживаемость/общая) во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 24 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 24 месяцев
коэффициент выживаемости (выживаемость/общая) во время пребывания в стационаре
до 24 месяцев
Скорость успешного отлучения от груди
Временное ограничение: на 28 день
Доля людей, не зависящих от искусственной вентиляции легких
на 28 день
Доля, требующая неотложной терапии
Временное ограничение: день 28
Доля людей, которым требуется неотложная терапия
день 28
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: день 28
Частота пневмоторакса
день 28
движущее давление
Временное ограничение: день 0, день 1, день 2, день 3, день 7
измерение как один из показателей респираторной податливости на 0, 1, 2, 3 и 7 день после включения
день 0, день 1, день 2, день 3, день 7
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на момент зачисления
Временное ограничение: на момент зачисления
ДИВАН варьируется от трех до восьми. Чем выше балл, тем хуже прогноз
на момент зачисления
Артериальное давление в день D1, 2, 3 и 7 от регистрации
Временное ограничение: до 24 месяцев
Как систолическое, так и диастолическое давление в день D1, 2, 3 и 7 от регистрации
до 24 месяцев
частота дыхания
Временное ограничение: до 7 дней
частота дыхания
до 7 дней
количество шоков и желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: день 28
шок и желудочно-кишечное кровотечение
день 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
газ крови
Временное ограничение: 28 день
газ крови и изменение в каждый момент времени
28 день
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 28 день
HR, MAP, RR, SPO2, CVP, CO и т. д. в каждый момент времени
28 день
Параметры вентилятора и респираторная механика
Временное ограничение: 28 день
VT, RR, PEEP, FiO2, растяжимость, резистентность и т. д.
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: ling liu, phD, Southeast University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021010065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться