- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207696
Veri verihiutalerikkaan fibriinin ja sidekudossiirteen tehokkuutta hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa
Veri verihiutalepitoisen fibriinin ja sidekudossiirteen tehokkuutta hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa: retrospektiivinen tutkimus
Tavoite: Arvioida verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) tai sidekudossiirteen (CTG) tehokkuutta papillarekonstruktiossa (PR) semilunar incision (SI) -tekniikalla.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen osallistui yhteensä 55 kohtaa (27 CTG ja 28 PRF) 20 potilaasta, joille tehtiin PR joko PRF:llä tai CTG:llä, joille sijoitettiin SI yläleuan anterioriselle alueelle. Lähtötilanne (BL) ja seuranta (T1 (ensimmäinen kuukausi), T3 (kolmas kuukausi), T6 (kuudes kuukausi)) kliiniset tiedot, mukaan lukien periodontaaliset arvioinnit (ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI), papillaarinen verenvuotoindeksi, tasku syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), ienvauma), papilleihin liittyvät tallenteet (alveolaarinen harja-hampaiden välinen kontaktipiste (AC-IC), alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT), papillan kärki-hampaiden välinen kontaktipiste (PT-IC), papillan korkeuden menetystä (PHL), hampaidenvälistä kudoshalvausta (ITS) ja papillan läsnäoloindeksiä (PPI) ja potilastyytyväisyyttä analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla valituilla potilailla oli suostumus tietojensa käyttöön.
- Tiedot potilaista, joille yksi kirjoittajista (S.O.B.) suoritti PR-leikkauksen käyttämällä SI:tä joko PRF:llä tai CTG:llä yläleuan etuhampaissa, joissa on kosketuspisteitä,
- vähintään 2 mm keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja mittaussyvyys (PD) ≤ 3 mm avoimen aukon vieressä.
- Varmistettiin, että kaikki lähtötilanne (BL) ja seurantatiedot olivat saatavilla ja kaikki potilaat saivat kattavan vaiheen I parodontaalihoidon ennen PR-toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia,
- joilla on lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontiumiin
- Tupakan/alkoholin käyttö
- Asianomaisilla alueilla ei ollut endodonttisia ongelmia/tarpeita, kariesta eikä parodontaalikirurgiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verihiutalerikas fibriini (PRF)
Yhteensä 28 kohtaa 12 potilaasta, joille tehtiin papillarekonstruktio PRF:llä, johon tehtiin puolikuun viilto yläleuan etuosan alueelle, sisällytettiin PRF-ryhmään.
(12 potilaan tiedot otettiin mukaan tutkimukseen.)
|
Tutkimukseen otettiin mukaan tiedot potilaista, joille yksi kirjoittajista (S.O.B.) suoritti papillarekonstruktioleikkauksen käyttämällä puolikuun viiltoa joko PRF:llä tai CTG:llä yläleuan etuhampaissa.
Kaikilla valituilla potilailla oli suostumus tietojensa käyttöön. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot analysoitiin
(BL) ja seuranta (T1 (ensimmäinen kuukausi) , T3 (kolmas kuukausi), T6 (kuudes kuukausi)) kliiniset tiedot, mukaan lukien periodontaaliset arvioinnit (ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI), papillaarinen verenvuotoindeksi, taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), ienvauma), papilleihin liittyvät tallenteet (alveolaarinen harja-hampaiden välinen kontaktipiste (AC-IC), alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT), papillan kärki-hampaiden välinen kontaktipiste ( PT-IC), papillan korkeuden menetys (PHL), hampaidenvälisten kudosten aivohalvaus (ITS) ja papillan läsnäoloindeksi (PPI) ja potilastyytyväisyys analysoitiin.)
|
|
Sidekudossiirre (CTG)
Yhteensä 27 kohtaa kahdeksasta potilaasta, joille tehtiin papillarekonstruktio CTG:llä, johon tehtiin puolikuun viilto yläleuan etuosan alueelle, sisällytettiin CTG-ryhmään.
(8 potilaan tiedot otettiin mukaan tutkimukseen.)
|
Tutkimukseen otettiin mukaan tiedot potilaista, joille yksi kirjoittajista (S.O.B.) suoritti papillarekonstruktioleikkauksen käyttämällä puolikuun viiltoa joko PRF:llä tai CTG:llä yläleuan etuhampaissa.
Kaikilla valituilla potilailla oli suostumus tietojensa käyttöön. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot analysoitiin
(BL) ja seuranta (T1 (ensimmäinen kuukausi) , T3 (kolmas kuukausi), T6 (kuudes kuukausi)) kliiniset tiedot, mukaan lukien periodontaaliset arvioinnit (ienindeksi (GI), plakkiindeksi (PI), papillaarinen verenvuotoindeksi, taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW), ienvauma), papilleihin liittyvät tallenteet (alveolaarinen harja-hampaiden välinen kontaktipiste (AC-IC), alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT), papillan kärki-hampaiden välinen kontaktipiste ( PT-IC), papillan korkeuden menetys (PHL), hampaidenvälisten kudosten aivohalvaus (ITS) ja papillan läsnäoloindeksi (PPI) ja potilastyytyväisyys analysoitiin.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarinen harja - hampaiden välinen kosketuspiste (AC-IC mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjuluun ja hampaiden välisen kosketuspisteen välillä ilmoitettiin AC-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
perusviiva
|
|
Alveolaarinen harja - hampaiden välinen kosketuspiste (AC-IC mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjuluun ja hampaiden välisen kosketuspisteen välillä ilmoitettiin AC-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Alveolaarinen harja - hampaiden välinen kosketuspiste (AC-IC mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjuluun ja hampaiden välisen kosketuspisteen välillä ilmoitettiin AC-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Alveolaarinen harja - hampaiden välinen kosketuspiste (AC-IC mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjuluun ja hampaiden välisen kosketuspisteen välillä ilmoitettiin AC-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjaluun ja hampaidenvälisen papillan kärjen välillä ilmoitettiin AC-PT:nä.
(mitat millimetreinä)
|
perusviiva
|
|
Alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjaluun ja hampaidenvälisen papillan kärjen välillä ilmoitettiin AC-PT:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjaluun ja hampaidenvälisen papillan kärjen välillä ilmoitettiin AC-PT:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Alveolaarinen harja-papillan kärki (AC-PT mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Harjan luun korkeus mitattiin paikallispuudutuksen antamisen jälkeen jokaiselle mesiofacial tai distofacial testikohdalle.
UNC-15 (HuFriedy, Chicago, IL, USA) parodontaalianturi sijoitettiin interproksimaalisesti iensulkukseen korona-apikaalisessa suunnassa, joka oli yhdensuuntainen hampaan pitkän akselin kanssa.
Koetinta siirrettiin apikaalisesti, kunnes se kosketti alveolaarisen luun harjaa.
Etäisyys harjaluun ja hampaidenvälisen papillan kärjen välillä ilmoitettiin AC-PT:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Papilla tip - Hampaiden välinen kosketuspiste (PT-IC mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
periodontaalinen koetin sijoitettiin interproksimaalisesti.
Hampaidenvälisen kosketuskohdan ja hampaidenvälisen papillin kärjen välinen etäisyys ilmoitettiin PT-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
perusviiva
|
|
Papilla tip - Hampaiden välinen kosketuspiste (PT-IC mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
periodontaalinen koetin sijoitettiin interproksimaalisesti.
Hampaidenvälisen kosketuskohdan ja hampaidenvälisen papillin kärjen välinen etäisyys ilmoitettiin PT-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Papilla tip - Hampaiden välinen kosketuspiste (PT-IC mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
periodontaalinen koetin sijoitettiin interproksimaalisesti.
Hampaidenvälisen kosketuskohdan ja hampaidenvälisen papillin kärjen välinen etäisyys ilmoitettiin PT-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Papilla tip - Hampaiden välinen kosketuspiste (PT-IC mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
periodontaalinen koetin sijoitettiin interproksimaalisesti.
Hampaidenvälisen kosketuskohdan ja hampaidenvälisen papillin kärjen välinen etäisyys ilmoitettiin PT-IC:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Papilla Height Loss (PHL) (Nordlandin ja Tarnowin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Nordlandin ja Tarnowin luokittelujärjestelmän perusteella. Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Normaali: Hampaiden välissä oleva papilla täyttää hampaiden välisen kosketuskohdan/alueen apikaalisesti. Luokka-I. Hampaidenvälin kärki sijaitsee hampaidenvälisen kosketuskohdan ja interproksimaalisen CEJ:n koronaalisimman laajuuden (semento-emaliliitos) välissä (tilaa on, mutta interproksimaalinen CEJ ei ole näkyvissä) Luokka II. Hampaidenvälisen papillan kärki sijaitsee interproksimaalisessa CEJ:ssä tai sen apikaalisesti, mutta koronaalisesti kasvojen CEJ:n apikaalisessa laajuudessa (interproksimaalinen CEJ näkyvissä) Luokka III. Hampaidenvälisen papillan kärki on kasvojen CEJ:n tasolla tai apikaalisesti sen kanssa |
perusviiva
|
|
Papilla Height Loss (PHL) (Nordlandin ja Tarnowin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Nordlandin ja Tarnowin luokittelujärjestelmän perusteella. Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Normaali: Hampaiden välissä oleva papilla täyttää hampaiden välisen kosketuskohdan/alueen apikaalisesti. Luokka-I. Hampaidenvälin kärki sijaitsee hampaidenvälisen kosketuskohdan ja interproksimaalisen CEJ:n koronaalisimman laajuuden (semento-emaliliitos) välissä (tilaa on, mutta interproksimaalinen CEJ ei ole näkyvissä) Luokka II. Hampaidenvälisen papillan kärki sijaitsee interproksimaalisessa CEJ:ssä tai sen apikaalisesti, mutta koronaalisesti kasvojen CEJ:n apikaalisessa laajuudessa (interproksimaalinen CEJ näkyvissä) Luokka III. Hampaidenvälisen papillan kärki on kasvojen CEJ:n tasolla tai apikaalisesti sen kanssa |
T1: 1. kuukausi
|
|
Papilla Height Loss (PHL) (Nordlandin ja Tarnowin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Nordlandin ja Tarnowin luokittelujärjestelmän perusteella. Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Normaali: Hampaiden välissä oleva papilla täyttää hampaiden välisen kosketuskohdan/alueen apikaalisesti. Luokka-I. Hampaidenvälin kärki sijaitsee hampaidenvälisen kosketuskohdan ja interproksimaalisen CEJ:n koronaalisimman laajuuden (semento-emaliliitos) välissä (tilaa on, mutta interproksimaalinen CEJ ei ole näkyvissä) Luokka II. Hampaidenvälisen papillan kärki sijaitsee interproksimaalisessa CEJ:ssä tai sen apikaalisesti, mutta koronaalisesti kasvojen CEJ:n apikaalisessa laajuudessa (interproksimaalinen CEJ näkyvissä) Luokka III. Hampaidenvälisen papillan kärki on kasvojen CEJ:n tasolla tai apikaalisesti sen kanssa |
T3: 3 kuukausi
|
|
Papilla Height Loss (PHL) (Nordlandin ja Tarnowin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Nordlandin ja Tarnowin luokittelujärjestelmän perusteella. Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Normaali: Hampaiden välissä oleva papilla täyttää hampaiden välisen kosketuskohdan/alueen apikaalisesti. Luokka-I. Hampaidenvälin kärki sijaitsee hampaidenvälisen kosketuskohdan ja interproksimaalisen CEJ:n koronaalisimman laajuuden (semento-emaliliitos) välissä (tilaa on, mutta interproksimaalinen CEJ ei ole näkyvissä) Luokka II. Hampaidenvälisen papillan kärki sijaitsee interproksimaalisessa CEJ:ssä tai sen apikaalisesti, mutta koronaalisesti kasvojen CEJ:n apikaalisessa laajuudessa (interproksimaalinen CEJ näkyvissä) Luokka III. Hampaidenvälisen papillan kärki on kasvojen CEJ:n tasolla tai apikaalisesti sen kanssa |
T6: 6. kuukausi
|
|
Interdentaalinen kudoshalvaus (ITS) (Jemtin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Jemtin luokittelujärjestelmän perusteella Pistemäärä 0: Ei papillaa Arvosana 1: Papillin korkeudesta on alle puolet Arvosana 2: Papillin korkeudesta on puolet tai enemmän Arvosana 3: Papilla täyttää koko proksimaalisen tilan |
perusviiva
|
|
Interdentaalinen kudoshalvaus (ITS) (Jemtin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Jemtin luokittelujärjestelmän perusteella Pistemäärä 0: Ei papillaa Arvosana 1: Papillin korkeudesta on alle puolet Arvosana 2: Papillin korkeudesta on puolet tai enemmän Arvosana 3: Papilla täyttää koko proksimaalisen tilan |
T1: 1. kuukausi
|
|
Interdentaalinen kudoshalvaus (ITS) (Jemtin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Jemtin luokittelujärjestelmän perusteella Pistemäärä 0: Ei papillaa Arvosana 1: Papillin korkeudesta on alle puolet Arvosana 2: Papillin korkeudesta on puolet tai enemmän Arvosana 3: Papilla täyttää koko proksimaalisen tilan |
T3: 3 kuukausi
|
|
Interdentaalinen kudoshalvaus (ITS) (Jemtin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. Jokainen interdentaalinen papilla pisteytettiin 0-3 Jemtin luokittelujärjestelmän perusteella Pistemäärä 0: Ei papillaa Arvosana 1: Papillin korkeudesta on alle puolet Arvosana 2: Papillin korkeudesta on puolet tai enemmän Arvosana 3: Papilla täyttää koko proksimaalisen tilan |
T6: 6. kuukausi
|
|
Papillan esiintymisindeksi (PPI) (Cardaropoli et al.)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. PPI 1: papilla on täysin läsnä ja ulottuu koronaalisesti kosketuspisteeseen ja täyttää interproksimaalisen ulokkeen kokonaan. PPI 2: papilla ei ole enää täysin läsnä ja sijaitsee apikaalisesti kosketuspisteeseen nähden. Mutta interproksimaalinen CEJ (iCEJ) ei ole vieläkään näkyvissä. PPI 3: papilla liikkuu apikaalisemmaksi ja iCEJ tulee näkyviin. PPI 4: papilla sijaitsee apkaalisesti sekä iCEJ:n että bukkaalisen CEJ:n kohdalla. Jokainen hampaiden välinen papilla pisteytettiin 1-3 PPI:n perusteella. |
perusviiva
|
|
Papillan esiintymisindeksi (PPI) (Cardaropoli et al.)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. PPI 1: papilla on täysin läsnä ja ulottuu koronaalisesti kosketuspisteeseen ja täyttää interproksimaalisen ulokkeen kokonaan. PPI 2: papilla ei ole enää täysin läsnä ja sijaitsee apikaalisesti kosketuspisteeseen nähden. Mutta interproksimaalinen CEJ (iCEJ) ei ole vieläkään näkyvissä. PPI 3: papilla liikkuu apikaalisemmaksi ja iCEJ tulee näkyviin. PPI 4: papilla sijaitsee apkaalisesti sekä iCEJ:n että bukkaalisen CEJ:n kohdalla. Jokainen hampaiden välinen papilla pisteytettiin 1-3 PPI:n perusteella. |
T1: 1. kuukausi
|
|
Papillan esiintymisindeksi (PPI) (Cardaropoli et al.)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. PPI 1: papilla on täysin läsnä ja ulottuu koronaalisesti kosketuspisteeseen ja täyttää interproksimaalisen ulokkeen kokonaan. PPI 2: papilla ei ole enää täysin läsnä ja sijaitsee apikaalisesti kosketuspisteeseen nähden. Mutta interproksimaalinen CEJ (iCEJ) ei ole vieläkään näkyvissä. PPI 3: papilla liikkuu apikaalisemmaksi ja iCEJ tulee näkyviin. PPI 4: papilla sijaitsee apkaalisesti sekä iCEJ:n että bukkaalisen CEJ:n kohdalla. Jokainen hampaiden välinen papilla pisteytettiin 1-3 PPI:n perusteella. |
T3: 3 kuukausi
|
|
Papillan esiintymisindeksi (PPI) (Cardaropoli et al.)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Seuraavat pisteet annettiin papillalle lähtötilanteessa, T1, T3 ja T6. PPI 1: papilla on täysin läsnä ja ulottuu koronaalisesti kosketuspisteeseen ja täyttää interproksimaalisen ulokkeen kokonaan. PPI 2: papilla ei ole enää täysin läsnä ja sijaitsee apikaalisesti kosketuspisteeseen nähden. Mutta interproksimaalinen CEJ (iCEJ) ei ole vieläkään näkyvissä. PPI 3: papilla liikkuu apikaalisemmaksi ja iCEJ tulee näkyviin. PPI 4: papilla sijaitsee apkaalisesti sekä iCEJ:n että bukkaalisen CEJ:n kohdalla. Jokainen hampaiden välinen papilla pisteytettiin 1-3 PPI:n perusteella. |
T6: 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi (GI) (tekijä Löe & Silness 1963)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Gingival Index (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto. GI käyttää seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = normaali ien
|
perusviiva
|
|
Ienindeksi (GI) (tekijä Löe & Silness 1963)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Gingival Index (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto. GI käyttää seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = normaali ien
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Ienindeksi (GI) (tekijä Löe & Silness 1963)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Gingival Index (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto. GI käyttää seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = normaali ien
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Ienindeksi (GI) (tekijä Löe & Silness 1963)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Gingival Index (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto. GI käyttää seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 = normaali ien
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Ienten lama (GR-mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Bukkaalisen CEJ:n ja koronaalisimman marginaalisen ienen välinen etäisyys ilmoitettiin GR:nä. (mitat millimetreinä) |
perusviiva
|
|
Ienten lama (GR-mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Bukkaalisen CEJ:n ja koronaalisimman marginaalisen ienen välinen etäisyys ilmoitettiin GR:nä. (mitat millimetreinä) |
T1: 1. kuukausi
|
|
Ienten lama (GR-mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Bukkaalisen CEJ:n ja koronaalisimman marginaalisen ienen välinen etäisyys ilmoitettiin GR:nä. (mitat millimetreinä) |
T3: 3 kuukausi
|
|
Ienten lama (GR-mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Bukkaalisen CEJ:n ja koronaalisimman marginaalisen ienen välinen etäisyys ilmoitettiin GR:nä. (mitat millimetreinä) |
T6: 6. kuukausi
|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KTW-mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se ulottuu vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja koostuu vapaasta ikenestä sekä kiinnittyneestä ikenestä.
Etäisyys posken koronaalisesti laajimmalle vapaan ikenen ja eniten koronaalisesti laajuudeltaan mukogingivaalisen liitoksen välillä raportoitiin KTW:nä.
(mitat millimetreinä)
|
perusviiva
|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KTW-mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Se ulottuu vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja koostuu vapaasta ikenestä sekä kiinnittyneestä ikenestä.
Etäisyys posken koronaalisesti laajimmalle vapaan ikenen ja eniten koronaalisesti laajuudeltaan mukogingivaalisen liitoksen välillä raportoitiin KTW:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KTW-mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Se ulottuu vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja koostuu vapaasta ikenestä sekä kiinnittyneestä ikenestä.
Etäisyys posken koronaalisesti laajimmalle vapaan ikenen ja eniten koronaalisesti laajuudeltaan mukogingivaalisen liitoksen välillä raportoitiin KTW:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KTW-mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Se ulottuu vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan ja koostuu vapaasta ikenestä sekä kiinnittyneestä ikenestä.
Etäisyys posken koronaalisesti laajimmalle vapaan ikenen ja eniten koronaalisesti laajuudeltaan mukogingivaalisen liitoksen välillä raportoitiin KTW:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Taskun syvyys (PD-mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Parodontaalinen koetin sijoitettiin ikenen uurteeseen.
Vapaan ikenen yläosan ja uurteen pohjan välinen etäisyys ilmoitettiin PD:nä.
(mitat millimetreinä)
|
perusviiva
|
|
Taskun syvyys (PD-mm)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Parodontaalinen koetin sijoitettiin ikenen uurteeseen.
Vapaan ikenen yläosan ja uurteen pohjan välinen etäisyys ilmoitettiin PD:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Taskun syvyys (PD-mm)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Parodontaalinen koetin sijoitettiin ikenen uurteeseen.
Vapaan ikenen yläosan ja uurteen pohjan välinen etäisyys ilmoitettiin PD:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Taskun syvyys (PD-mm)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Parodontaalinen koetin sijoitettiin ikenen uurteeseen.
Vapaan ikenen yläosan ja uurteen pohjan välinen etäisyys ilmoitettiin PD:nä.
(mitat millimetreinä)
|
T6: 6. kuukausi
|
|
Plakkiindeksi (PI) (tekijä Silness & Löe 1964)
Aikaikkuna: perusviiva
|
0 - Ei plakkia
Yksilön PI saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
perusviiva
|
|
Plakkiindeksi (PI) (tekijä Silness & Löe 1964)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
0 - Ei plakkia
Yksilön PI saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
T1: 1. kuukausi
|
|
Plakkiindeksi (PI) (tekijä Silness & Löe 1964)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
0 - Ei plakkia
Yksilön PI saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
T3: 3 kuukausi
|
|
Plakkiindeksi (PI) (tekijä Silness & Löe 1964)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
0 - Ei plakkia
Yksilön PI saadaan laskemalla yhteen kunkin hampaan arvot ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
T6: 6. kuukausi
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI) (Saxer & Muhlemann 1975)
Aikaikkuna: perusviiva
|
PBI on osoittautunut erityisen hyödylliseksi arvioitaessa tulehdusta hampaidenvälisissä papilleissa rekisteröimällä verenvuotoa hampaidenvälisillä alueilla hoidon aikana. Aste 0 – ei verenvuotoa, normaali papilla Aste 1 – 20–30 sekuntia mesiaalisen ja distaalisen sulcusin tutkimisen jälkeen periodontaalisella koettimella havaitaan yksi verenvuotopiste. Aste 2 - Hieno veriviiva tai useita verenvuotopisteitä tulee näkyviin ienreunaan. Aste 3 - Kolmio Hampaidenvälinen kolmio täyttyy enemmän tai vähemmän verellä. Aste 4 - Välittömästi koettamisen jälkeen veri virtaa hampaiden väliselle alueelle peittämään hampaan ja/tai ikenen osia. PBI lasketaan jakamalla verenvuotoluku kokonaisluvulla tutkitusta papillasta. |
perusviiva
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI) (Saxer & Muhlemann 1975)
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
PBI on osoittautunut erityisen hyödylliseksi arvioitaessa tulehdusta hampaidenvälisissä papilleissa rekisteröimällä verenvuotoa hampaidenvälisillä alueilla hoidon aikana. Aste 0 – ei verenvuotoa, normaali papilla Aste 1 – 20–30 sekuntia mesiaalisen ja distaalisen sulcusin tutkimisen jälkeen periodontaalisella koettimella havaitaan yksi verenvuotopiste. Aste 2 - Hieno veriviiva tai useita verenvuotopisteitä tulee näkyviin ienreunaan. Aste 3 - Kolmio Hampaidenvälinen kolmio täyttyy enemmän tai vähemmän verellä. Aste 4 - Välittömästi koettamisen jälkeen veri virtaa hampaiden väliselle alueelle peittämään hampaan ja/tai ikenen osia. PBI lasketaan jakamalla verenvuotoluku kokonaisluvulla tutkitusta papillasta. |
T1: 1. kuukausi
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI) (Saxer & Muhlemann 1975)
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
PBI on osoittautunut erityisen hyödylliseksi arvioitaessa tulehdusta hampaidenvälisissä papilleissa rekisteröimällä verenvuotoa hampaidenvälisillä alueilla hoidon aikana. Aste 0 – ei verenvuotoa, normaali papilla Aste 1 – 20–30 sekuntia mesiaalisen ja distaalisen sulcusin tutkimisen jälkeen periodontaalisella koettimella havaitaan yksi verenvuotopiste. Aste 2 - Hieno veriviiva tai useita verenvuotopisteitä tulee näkyviin ienreunaan. Aste 3 - Kolmio Hampaidenvälinen kolmio täyttyy enemmän tai vähemmän verellä. Aste 4 - Välittömästi koettamisen jälkeen veri virtaa hampaiden väliselle alueelle peittämään hampaan ja/tai ikenen osia. PBI lasketaan jakamalla verenvuotoluku kokonaisluvulla tutkitusta papillasta. |
T3: 3 kuukausi
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI) (Saxer & Muhlemann 1975)
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
PBI on osoittautunut erityisen hyödylliseksi arvioitaessa tulehdusta hampaidenvälisissä papilleissa rekisteröimällä verenvuotoa hampaidenvälisillä alueilla hoidon aikana. Aste 0 – ei verenvuotoa, normaali papilla Aste 1 – 20–30 sekuntia mesiaalisen ja distaalisen sulcusin tutkimisen jälkeen periodontaalisella koettimella havaitaan yksi verenvuotopiste. Aste 2 - Hieno veriviiva tai useita verenvuotopisteitä tulee näkyviin ienreunaan. Aste 3 - Kolmio Hampaidenvälinen kolmio täyttyy enemmän tai vähemmän verellä. Aste 4 - Välittömästi koettamisen jälkeen veri virtaa hampaiden väliselle alueelle peittämään hampaan ja/tai ikenen osia. PBI lasketaan jakamalla verenvuotoluku kokonaisluvulla tutkitusta papillasta. |
T6: 6. kuukausi
|
|
Potilaskohtaiset muuttujat
Aikaikkuna: T1: 1. kuukausi
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS-0-10).
Koketut kipuarvot, esteettiset odotukset, saavutetut estetiikka-/vaikeusmuuttujat.
nämä kolme kriteeriä arvioitiin yhdessä ( potilastyytyväisyys )
|
T1: 1. kuukausi
|
|
Potilaskohtaiset muuttujat
Aikaikkuna: T3: 3 kuukausi
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS-0-10).
Koketut kipuarvot, esteettiset odotukset, saavutetut estetiikka-/vaikeusmuuttujat.
nämä kolme kriteeriä arvioitiin yhdessä ( potilastyytyväisyys )
|
T3: 3 kuukausi
|
|
Potilaskohtaiset muuttujat
Aikaikkuna: T6: 6. kuukausi
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS-0-10).
Koketut kipuarvot, esteettiset odotukset, saavutetut estetiikka-/vaikeusmuuttujat.
nämä kolme kriteeriä arvioitiin yhdessä ( potilastyytyväisyys )
|
T6: 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma E, Sharma A, Singh K. The role of subepithelial connective tissue graft for reconstruction of interdental papilla: Clinical study. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:27-38. doi: 10.1016/j.sdj.2017.05.001.
- Singh D, Jhingran R, Bains VK, Madan R, Srivastava R. Efficacy of Platelet-rich Fibrin in Interdental Papilla Reconstruction as Compared to Connective Tissue Using Microsurgical Approach. Contemp Clin Dent. 2019 Oct-Dec;10(4):643-651. doi: 10.4103/ccd.ccd_936_18.
- Carnio J, Carnio AT. Papilla reconstruction: Interdisciplinary consideration for clinical success. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):484-491. doi: 10.1111/jerd.12411. Epub 2018 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 18/780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .