- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05208359
Pakolais- ja maahanmuuttajanuorten mielenterveyden tukeminen
Pakolais- ja maahanmuuttajanuorten mielenterveyden tukeminen: koulukohtaisen toiminnan tehokkuuden ja toteutuksen tutkiminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia STRONG:n tehokkuutta pakolais- ja maahanmuuttajaopiskelijoiden mielenterveyteen käyttämällä ryhmäsatunnaistettua jonotuslistakontrollimallia (esim. satunnaistaminen kouluittain/ryhmittäin). Lisäksi tarkastellaan myös STRONG:n vaikutusta keskeisiin kohdemekanismeihin (esim. sietokykyyn, selviytymiseen ja kouluyhteyksiin). Lopuksi tutkijat tutkivat STRONG:n käyttöönottoa ohjatakseen lisälevitystä. Kouluissa työskentelevät mielenterveyslääkärit osallistuvat koulujen STRONG-ryhmiin, jotka kokoontuvat kerran viikossa. STRONG toteutetaan kuudessa julkisessa koulussa kahden lukuvuoden aikana. Jokaisessa koulussa toteutetaan yksi noin viiden oppilaan ryhmä, jolloin kahden vuoden aikana otetaan yhteensä 60 opiskelijaa. Koulut jaetaan satunnaisesti joko tarjoamaan STRONG-ohjelmaa välittömästi (välitön hoito) tai kolmen kuukauden kuluttua (viivästynyt hoito). Kymmenen perustutkinto-opiskelijan ja neljän jatko-opiskelijan ryhmä kerää tietoja lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tavoite 1: Arvioi STRONG:n vaikutusta opiskelijoiden mielenterveyteen satunnaistetun jonotuslistan kontrollisuunnittelun avulla.
1) Tutkijat olettavat, että STRONG-ohjelmaan osallistuvien opiskelijoiden oma, vanhempien ilmoittama ja opettajan ilmoittama mielenterveys (emotionaaliset oireet, käytösongelmat, yliaktiivisuus/havainnoimattomuus ja vertaisongelmat) paranee jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. (ensisijainen tulos).
Tavoite 2: Tutkia STRONG:n vaikutusta resilienssiin, selviytymiseen ja kouluyhteyksiin ja miten nämä muutokset liittyvät opiskelijoiden mielenterveystuloksiin.
- Tutkijat olettavat, että STRONG-ohjelmaan osallistuvat opiskelijat osoittavat parannuksia omasta selviytymiskyvystään, selviytymistehokkuudestaan, kouluyhteyksistään ja vanhempien raportoimaan selviytymiseen verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään (kohdemekanismit).
- Tutkijat olettavat, että nämä muutokset liittyvät opiskelijoiden mielenterveyden parantamiseen/ylläpitoon ajan myötä (vaikutusmekanismi).
Tavoite 3: Tutkia STRONG:n käyttöönottoa kouluissa.
- Tutkijat järjestävät fokusryhmiä lääkäreiden kanssa ja haastattelevat koulun henkilökuntaa (opettajia, hallintovirkailijoita) tarkastellakseen STRONG:n toteuttamiseen liittyviä haasteita ja onnistumisia. Tehdään laadullinen temaattinen analyysi.
- Tyytyväisyys (kliinikko, vanhempi ja opiskelija), opiskelijoiden sitoutuminen jokaiseen istuntoon ja uskollisuusarviot tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
STRONG toteutetaan kuudessa julkisessa koulussa lukuvuonna 2021-2022 ja kuudessa julkisessa koulussa lukuvuonna 2022-2023. Tutkijat arvioivat kolmea alakoulua ja kolmea lukiota vuodessa. CPS:n sisällä koulun johto on pyytänyt toimenpiteitä, jotka on suunniteltu erityisesti pakolais- ja maahanmuuttajaopiskelijoille kouluväestön ja -tarpeiden vuoksi. Jokaisessa koulussa toteutetaan yksi noin viiden oppilaan ryhmä. Koulut jaetaan satunnaisesti joko tarjoamaan STRONG-ohjelmaa välittömästi (välitön hoito) tai kolmen kuukauden kuluttua (viivästynyt hoito). Satunnaistaminen sisältää peruskoulujen ja lukioiden tasapainottamisen siten, että välittömään vs. viivästyneeseen hoitoon satunnaistettujen ala- ja lukioiden määrä on yhtä suuri. Koulujen mielenterveyshenkilöstö (esim. piiritöissä työskentelevät sosiaalityöntekijät tai kouluissa palveluja tarjoavat paikallislääkärit) ohjaavat koulujen ryhmiä, kokoontuen kerran viikossa. Kouluissa työskentelevien kliinikkojen odotetaan yleensä suorittavan yksi tai kaksi pienryhmäinterventiota osana työtehtäviään. Piirin kumppanit ovat sitoutuneet tukemaan kliinikoita STRONG:n toimittamisessa osana tätä odotusta. Tutkimusryhmä, joka koostuu 10 perustutkinto-opiskelijasta ja neljästä jatko-opiskelijasta, kerää tietoja lähtötilanteessa ja sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Ylioppilas- ja jatko-opiskelijaparit tapaavat opiskelijoita ja vanhempia kouluissa, mikä mahdollistaa perustutkinto-opiskelijoiden tukemisen ja mentoroinnin sekä Loyola-yliopiston Chicagon kliinisen psykologian tohtoriohjelmaan osallistuvien jatko-opiskelijoiden kliinisen asiantuntemuksen.
Kelpoisuuskriteerit Koulutetut STRONG-kliinikot tunnistavat opiskelijat koulun standardimenettelyjen mukaisesti, joihin kuuluvat opettajien ja muun koulun henkilökunnan lähettäminen, vanhempien nimittäminen ja kliinikon tunnistaminen muista tukipalveluista. Kelpoisuuskriteerit sisältävät (1) tulokkaan aseman (uuteen maahan muuttaneet opiskelijat) ja (2) koulun henkilökunnan (opettaja, koululääkäri) arvioimat toiminta- tai selviytymisvaikeudet. Suosittelemisen syitä voivat olla muun muassa yleiset vaikeudet, akateeminen suorituskyky, vertaissuhteet, perhesuhteet, fyysiset ongelmat, käyttäytymisongelmat ja/tai vaikutelmien ilmeneminen. Kelpoisuuskriteerit on tarkoituksella suunniteltu laajoiksi (eli ei tiukiksi kliinisiksi rajauksiksi) tarkoituksena olla kattavampi ja ymmärtää, että kulttuuriset ja ympäristöerot voivat aiheuttaa erilaisia käyttäytymis- ja emotionaalisia tuloksia kuin mitä tyypilliset kliiniset arvioinnit antavat. Lisäksi tutkijat vaativat mielenterveyshoitoa pakolais- ja maahanmuuttajalapsille, jotka voivat käsitellä traumoja, kulttuureja, eristäytymistä ja uudelleensijoittamista tarpeisiin paremmin vastaamiseksi. Kokemusten moninaisuuden vuoksi tämä voi vaikuttaa myös lasten esille tuomiin huolenaiheisiin uudelleensijoittamisprosessin aikana. Siksi on tärkeää, että meillä on laajempi osallisuuskriteeri, joka vastaa parhaiten tämän ryhmän tarpeita. Näin lapset, joilla ei välttämättä ole pelkästään PTSD-oireita, kuten ahdistusta, masennusta ja stressinhallintaongelmia, voivat myös hyötyä mielenterveystoimenpiteestä, joka korostaa heidän vahvuuksiaan. STRONG mahdollistaa tämän joustavuuden, jota tarvitaan tämän monimuotoisen väestön keskuudessa esiintyvien huolenaiheiden käsittelyssä.
Interventiokoulutus kliinikoille STRONG-järjestelmän käyttöönottamiseksi järjestetään syksyllä 2021. Koulutusta auttaa Lurien lastensairaalan Center for Childhood Resilience (CCR). STRONG-koulutus on kaksipäiväinen ja sisältää yleiskatsauksen jokaisesta istunnosta, strategioiden harjoittelusta ja toteutussuunnittelusta. STRONG sisältää 10 pienryhmäistuntoa, yhden henkilökohtaisen istunnon (matkan kertomista varten) sekä opettajien ja vanhempien koulutusistuntoja. Käsikirjasta on peruskoulun ja lukion versio, jota on muokattu kehityksen kannalta tarkoituksenmukaiseksi (Hoover et al., 2019). Ryhmätunnit sisältävät sisäisten vahvuuksien tunnistamisen, perheen/sosiaalisen tuen tunnistamisen, rentoutumisen, mindfulnessin, kognitiivisen selviytymisen ja ongelmanratkaisun. Jokainen istunto sisältää tulokaskohtaisia esimerkkejä ja tukea opiskelijoille strategioiden soveltamisessa uusien tulokkaiden kokemukseen sekä luonnollisia mahdollisuuksia edistää positiivista identiteettiä ja rakentaa vahvuuksiaan.
Ala- ja lukioryhmissä yksi istunto auttaa oppilaita tunnistamaan sisäiset vahvuudet ja ulkoiset tukijärjestelmät (perhe/sosiaalinen tuki), kun taas toisella istunnolla oppilaat oppivat stressistä ja sen vaikutuksista heidän kehoonsa ja mieleensä. Kolmannella istunnolla tarkastellaan stressireaktioita ja tunteiden tunnistamista ja neljännellä tunteiden hallintaa. Viidennellä istunnolla opiskelijat aloittavat istunnon jakamalla esineen, joka edustaa heidän lähtöpaikkaansa ja edistää positiivista kulttuuri-identiteettiä. Sitten opiskelijat alkavat tutkia mielenterveyden kognitiivista puolia ja oppia käyttämään hyödyllisiä ajatuksia. Kuudennessa istunnossa lapset oppivat "menestyksen askeleista", joissa he luovat tavoitteita ja hallittavia askelia niiden saavuttamiseksi sekä tapoja puuttua välttämiseen. Seitsemännessä istunnossa lapsille opetetaan erilaisia strategioita ongelmanratkaisuun. Kahdeksannessa istunnossa opiskelijat kertovat jotain merkityksellistä kotimaastaan (esim. lempiruokaa, erityistä paikkaa, suosikkiperinnettä) ja jakavat sitten osan matkastaan ryhmän kanssa. Yhdeksännellä kerralla opiskelijat kertovat suosikkilomasta tai -perinteestä ja jatkavat sitten matkansa kertomista. Sitten istunnossa 10 opiskelijat vuorotellen arvostavat vahvuuksia, joita he ovat huomanneet ryhmän jäsenissä, ja osallistuvat sitten valmistujaisjuhlaan. Neljännen ja kahdeksannen istunnon välillä opiskelijat tapaavat henkilökohtaisesti kliinikon kanssa keskustellakseen matkastaan Yhdysvaltoihin. Tämä voi sisältää positiivisia ja vaikeita kokemuksia, myös mahdollisia traumaattisia kokemuksia. Kliinikko opastaa oppilaita tunnistamaan vahvuudet, jotka auttoivat heitä pääsemään matkansa läpi sen sijaan, että keskittyisivät yhteen tapahtumaan toistuvasti kertomalla. Matkan kerronta on joustava, jotta opiskelijat voivat keskustella useista traumaattisista kokemuksista ja samalla korostaa vahvuuksia ja ominaisuuksia. On suositeltavaa, että kliinikko seuloa merkittäviä PTSD-oireita yksittäisissä istunnoissa ja harkitsee, tarvitaanko lisälähetteitä STRONG-hoidon jälkeen. Lääkärit pitävät myös yksittäisiä istuntoja omaishoitajien ja opettajien kanssa tarjotakseen psykokoulutusta lasten osallistumisesta STRONG-ohjelmaan. Näin hoitajat ja opettajat voivat tukea oppilaan edistymistä useissa olosuhteissa.
Osallistujat Arviolta 60 opiskelijaa osallistuu STRONG-ohjelmaan (viisi opiskelijaa ryhmää kohden kuudessa julkisessa koulussa kahden vuoden aikana). Opiskelijoiden ikähaarukka on 8-18, vaikka jokainen STRONG-ryhmä muodostuu yhden luokka-asteen oppilaista toisistaan. Lääkärit, koulun henkilökunta (opettajat, järjestelmänvalvojat) ja vanhempia kutsutaan suorittamaan toimenpiteitä ja osallistumaan fokusryhmiin (lääkärit) tai haastatteluihin (opettajat, hallintovirkailijat). Haastatteluihin rekrytoidaan opettajat, joiden opiskelijat osallistuvat STRONG-ohjelmaan ja/tai avustavat heitä lähetyksessä/oppilaiden tunnistamisessa. Opettajaosallistujat tunnistetaan yhteistyössä koulukumppaneiden/ylläpitäjien kanssa. Esimerkiksi Englanti Language Learner (ELL) -opettajat ovat olleet keskeisiä kumppaneita opiskelijoiden lähetyksessä/tunnistuksessa alustavassa toteutettavuuspilottissamme.
Toimenpidelääkärit tunnistavat kelvolliset opiskelijat ja tavoittavat vanhempia/hoitajia koulun tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti. Lääkärit järjestävät ryhmä- tai yksittäistapaamisen, jossa kerrotaan lisää STRONG:sta, ja pyytävät vanhemmilta lupaa yhteystietojen jakamiseen tutkimusryhmän kanssa. Tutkimusryhmä tapaa luvan saaneen vanhempien osana tiedotustilaisuutta tai myöhemmin antaakseen lisätietoja tutkimusprotokollasta ja saadakseen tietoisen suostumuksen.
Tietoja kerätään opiskelijoilta, vanhemmilta ja opettajilta lähtötilanteessa ja sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kyselyissä mitataan emotionaalisia/käyttäytymisoireita sekä selviytymistä ja sietokykyä. Omaishoitajia pyydetään myös toimittamaan demografisia tietoja. Kolmen kuukauden arviointipiste edustaa "intervention jälkeisiä" tietoja koulujen opiskelijoille, jotka on satunnaistettu välittömään hoitoon, ja se on toinen "interventiota edeltävä" aikapiste kouluissa, jotka on satunnaistettu viivästyneeseen hoitoon. Kuuden kuukauden arviointi edustaa kolmen kuukauden seurantatietoja koulujen opiskelijoista, jotka on satunnaistettu välittömään hoitoon, ja "intervention jälkeisiä" tietoja koulujen opiskelijoista, jotka on satunnaistettu viivästettyyn hoitoon. Kouluissa työskentelevä mielenterveyshenkilökunta täyttää uskollisuusvalvontalomakkeet jokaisen istunnon jälkeen ja antaa kvantitatiivista ja laadullista palautetta tyytyväisyydestään ohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uuden tulokkaan asema (opiskelijat, jotka ovat muuttaneet uuteen maahan)
- toiminta- tai selviytymisvaikeudet koulun henkilökunnan (opettaja, koululääkäri) arvioimina.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt Manner-Yhdysvalloissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAHVA välitön ryhmä
Pieni mielenterveyden tukiryhmä toimitetaan välittömästi
|
10 ryhmäistuntoa, jotka tarjoavat taitoja, vahvuuksia, tukea ja vahvistusta uusille nuorille
|
|
Muut: VAHVA viivästynyt ryhmä
Pieni mielenterveystukiryhmä toimitettu noin 3 kuukauden viiveellä
|
10 ryhmäistuntoa, jotka tarjoavat taitoja, vahvuuksia, tukea ja vahvistusta uusille nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Stressi- ja vaikeuksien kyselylomake on 25-osainen (esim. "Olen huolissani paljon") kyselylomake, jossa on neljä ala-asteikkoa: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus/tarkkailuongelmat ja vertaisongelmat.
Osallistujat vastaavat 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei ollenkaan"-2 = "Varmasti totta").
Ulkoistavat ongelmat ovat käyttäytymisongelmien ja hyperaktiivisuusasteikkojen summa.
Sisäisistävät ongelmat ovat emotionaalisten oireiden ja vertaisongelmien summa.
Asteikot tarkoittavat välillä 0 - 20 kokonaispistettä, korkeammat pisteet heijastavat enemmän ongelmia (esim. Huonompi tulos).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko on 25-osainen mittaus, joka mittaa mukautuvuutta ja kestävyyttä nuorten keskuudessa.
Osallistujat arvioivat jokaisen esineen 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei totta ollenkaan" arvoon 4 = "Tosi melkein koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sopeutumiskykyä ja kestävyyttä (esim. Parempi tulos).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Selviytymisasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Selviytymisen tehokkuusasteikko (Sandler et al., 2000) mittaa yksilön uskoa heidän kyvystään käyttää selviytymisstrategioita tulevien stressitekijöiden ja uusien tilanteiden käsittelemiseen.
Tätä tutkimusta varten otettiin mukaan kuusi kohdetta, joiden tarkoituksena oli arvioida sekä tyytyväisyyttä aikaisempiin selviytymistoimiin että odotettavissa olevaan tehokkuuteen tulevien ongelmien käsittelyssä.
Asteikko käyttää 4-pisteistä asteikkoa (1 = "ei ollenkaan"-4 = "kaivo"), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selviytymistehoa (esim. Parempi tulos).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vastaukset stressikyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vastaukset stressikyselyyn (RSQ) on 57-osainen moniulotteinen mitta 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "paljon").
Tässä tutkimuksessa käytettiin ensisijaista valvontaa, toissijaista hallintaa ja irtaantumisen selviytymistekijöitä.
Korkeammat keskiarvot ilmoittavat korkeamman selviytymisen kussakin tekijässä.
Keskimääräisiä pisteitä käytettiin.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Koulun yhteysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koulun yhteysasteikko on 5-osainen kyselylomake, joka mittaa nuorten siteitä kouluun kohti 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = "vahva eri mieltä" arvoon 5 = "täysin samaa mieltä").
Keskimääräisiä pisteitä käytettiin analyysissä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman koulun yhteyden (esim. Parempi tulos).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2783
- R15MH128722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .