- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05208359
Støtte til flygtninge og indvandrerunges mentale sundhed
Støtte til flygtninge og indvandrerunges mentale sundhed: Undersøgelse af effektivitet og implementering af en skolebaseret intervention
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af STRONG på den mentale sundhed hos flygtninge- og indvandrerelever ved hjælp af et gruppe randomiseret ventelistekontroldesign (f.eks. randomisering efter skole/gruppe). Yderligere undersøges også virkningen af STRONG på centrale målmekanismer (f.eks. modstandskraft, mestring og skoleforbindelse). Til sidst undersøger efterforskerne implementeringen af STRONG for at vejlede yderligere formidling. Skolebaserede mentale sundhedsklinikere vil være med til at facilitere STÆRKE grupper på skolerne, der mødes en gang om ugen. STRONG vil blive implementeret i seks offentlige skoler over to akademiske år. På hver skole vil en gruppe på cirka fem elever blive implementeret, hvilket resulterer i en stikprøve på 60 elever i alt på tværs af to år. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til enten at levere STRONG-programmet med det samme (øjeblikkelig behandling) eller efter tre måneder (forsinket behandling). Et hold på 10 bachelorstuderende og fire kandidatstuderende vil indsamle data ved baseline og tre og seks måneder efter baseline.
Mål 1: Evaluer virkningen af STRONG på elevers mentale sundhed via randomiseret ventelistekontroldesign.
1) Efterforskere antager, at elever, der deltager i STRONG, vil vise forbedringer i selvrapporteret, forældrerapporteret og lærerrapporteret mental sundhed (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og jævnaldrende problemer) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen (primært resultat).
Mål 2: Undersøg virkningen af STRONG på modstandskraft, mestring og skoleforbindelse, og hvordan disse ændringer er relateret til elevers mentale sundhedsresultater.
- Efterforskere antager, at elever, der deltager i STRONG, vil vise forbedringer i selvrapporteret robusthed, mestringseffektivitet, skoleforbindelse og forældrerapporteret mestring sammenlignet med ventelistekontrolgruppen (målmekanismer).
- Efterforskere antager, at disse ændringer vil være relateret til elevens mentale sundhed forbedring/vedligeholdelse over tid (virkningsmekanisme).
Mål 3: Undersøg implementering af STRONG på tværs af skoler.
- Efterforskere vil gennemføre fokusgrupper med klinikere og interviews med skolens personale (lærere, administratorer) for at undersøge udfordringerne og succeserne i forbindelse med implementeringen af STRONG. Der vil blive gennemført en kvalitativ tematisk analyse.
- Tilfredshed (kliniker, forælder og studerende), elevernes engagement med hver session og troskabsvurderinger vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STRONG vil blive implementeret i seks offentlige skoler i løbet af det akademiske år 2021-2022 og seks offentlige skoler i løbet af det akademiske år 2022-2023. Efterforskere forventer tre grundskoler og tre gymnasier hvert år. Inden for CPS har skoleledelsen anmodet om interventioner specielt designet til flygtninge- og indvandrerelever på grund af skolebefolkning og behov. På hver skole vil der blive implementeret en gruppe på cirka fem elever. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til enten at levere STRONG-programmet med det samme (øjeblikkelig behandling) eller efter tre måneder (forsinket behandling). Randomisering vil omfatte afbalancering af folkeskoler og gymnasier, således at antallet af folkeskoler og gymnasier randomiseret til øjeblikkelig kontra forsinket behandling vil være ækvivalent. Skolens mentale sundhedspersonale (f.eks. distriktsansatte socialarbejdere eller lokale klinikere, der yder tjenester i skolerne) vil være med til at facilitere grupper i skolerne, der mødes en gang om ugen. Skolebaserede klinikere forventes typisk at levere en til to små gruppeinterventioner som en del af deres arbejdsopgaver. Distriktspartnere har forpligtet sig til at støtte klinikere i at levere STÆRK som en del af denne forventning. Forskerholdet, bestående af 10 bachelorstuderende og fire kandidatstuderende, vil indsamle data ved baseline og derefter tre og seks måneder efter baseline. Bachelor- og kandidatstuderende vil mødes med studerende og forældre på skoler, hvilket giver mulighed for støtte og mentorskab af bachelor-forskningsassistenter sammen med klinisk ekspertise fra kandidatstuderende, der er indskrevet i Clinical Psychology PhD-programmet ved Loyola University Chicago.
Berettigelseskriterier Studerende vil blive identificeret af uddannede STÆRKE klinikere i overensstemmelse med standard skoleprocedurer, som omfatter henvisning af lærere og andet skolepersonale, forældrenominering og klinikeridentifikation fra andre støttetjenester. Berettigelseskriterier omfatter (1) nytilkomne status (studerende, der er migreret til et nyt land) og (2) vanskeligheder med at fungere eller klare sig som vurderet af skolens personale (lærer, skolebaseret kliniker). Henvisningsårsager kan blandt andet omfatte generelle vanskeligheder, akademiske præstationer, jævnaldrende forhold, familieforhold, fysiske problemer, adfærdsproblemer og/eller udseende af affekt. Berettigelseskriterierne er bevidst designet til at være brede (dvs. ikke en streng klinisk afskæring) med det formål at være mere inkluderende, idet man forstår, at kulturelle og miljømæssige forskelle kan give andre adfærdsmæssige og følelsesmæssige resultater, end hvad typiske kliniske vurderinger fanger. Derudover opfordrer forskere til mental sundhedsbehandling af flygtninge- og indvandrerbørn, der kan adressere traumer, akkulturation, isolation og genbosættelse for bedre at imødekomme behov. På grund af mangfoldigheden i oplevelser kan dette også påvirke børns bekymringer under genbosætningsprocessen. Det er derfor vigtigt at have et bredere inklusionskriterium, der bedst passer til denne gruppes behov. På denne måde kan børn, der måske ikke kun udviser PTSD-symptomer, herunder angst, depression og stresshåndteringsproblemer, også drage fordel af en mental sundhedsintervention, der fremhæver deres styrker. STRONG giver mulighed for denne fleksibilitet, der er nødvendig for at imødegå aktuelle bekymringer blandt denne mangfoldige befolkning.
Interventionstræning for klinikere til at implementere STRONG vil finde sted i efteråret 2021. Træning vil blive faciliteret af Center for Childhood Resilience (CCR) på Lurie Children's Hospital. STRONG-uddannelsen er to dage og giver et overblik over hver session, øvelse af strategier og implementeringsplanlægning. STRONG inkluderer 10 små gruppesessioner, en individuel session (til rejsefortælling) og lærer- og forældreuddannelsessessioner. Der er en grundskole- og gymnasieversion af manualen, som er tilpasset til udviklingsmæssig hensigt (Hoover et al., 2019). Gruppesessioner omfatter anerkendelse af interne styrker, identifikation af familie/social støtte, afslapning, mindfulness, kognitiv mestring og problemløsning. Hver session inkluderer nytilkomne-specifikke eksempler og støtte til elever i at anvende strategier til deres nytilkomne oplevelse samt naturlige muligheder for at fremme positiv identitet og bygge på styrker.
I folkeskole- og gymnasiegrupperne hjælper session 1 eleverne med at identificere interne styrker og eksterne støttesystemer (familie/social støtte), mens i session to lærer eleverne om stress, og hvordan det påvirker deres krop og sind. I den tredje session udforskes stressreaktioner og følelsesidentifikationer, og i den fjerde session diskuteres følelseshåndtering. I session fem begynder eleverne sessionen med at dele et objekt, der repræsenterer, hvor de kommer fra, hvilket fremmer positiv kulturel identitet. Derefter begynder eleverne at udforske det kognitive aspekt af mental sundhed og lære at bruge nyttige tanker. I session seks lærer børn om "trinene til succes", hvor de opretter mål og håndterbare trin for at nå dem, samt måder at håndtere undgåelse på. I session syv bliver børn undervist i forskellige strategier til problemløsning. I session otte deler eleverne noget meningsfuldt fra deres hjemland (f.eks. yndlingsmad, særligt sted, yndlingstradition) og deler derefter dele af deres rejse med gruppen. I den niende session fortæller eleverne om en yndlingsferie eller tradition og fortsætter derefter med at fortælle om deres rejser. I session 10 skiftes eleverne til at værdsætte styrker, de har bemærket ved gruppemedlemmer, og deltager derefter i en dimissionsfejring. Mellem sessioner fire og otte mødes de studerende individuelt med klinikeren for at diskutere deres rejse til USA. Dette kan omfatte positive og svære oplevelser, herunder potentiel traumatisk oplevelse. Klinikeren guider de studerende til at genkende styrker, der hjalp dem med at komme igennem deres rejse i stedet for at fokusere på en enkelt begivenhed med gentagne genfortællinger. Rejsefortællingen er fleksibel for at give eleverne mulighed for at diskutere flere traumatiske oplevelser, samtidig med at de fremhæver styrker og aktiver. Det anbefales, at klinikeren screener for signifikante PTSD-symptomer i individuelle sessioner for at overveje, om yderligere henvisninger vil være nødvendige efter STRONG. Klinikere har også individuelle sessioner med omsorgspersoner og lærere for at give psykoedukation om børns deltagelse i STRONG-programmet. Dette giver plejepersonale og lærere mulighed for at støtte elevens fremskridt i flere indstillinger.
Deltagere Anslået 60 elever vil deltage i STRONG (fem elever pr. gruppe på tværs af seks offentlige skoler over to år). Elevernes aldersgruppe vil være 8-18 år, selvom hver STÆRK gruppe vil bestå af elever inden for et klassetrin fra hinanden. Klinikere, skolepersonale (lærere, administratorer) og forældre vil blive inviteret til at gennemføre foranstaltninger og deltage i fokusgrupper (klinikere) eller interviews (lærere, administratorer). Lærere, der har elever, der deltager i STRONG og/eller assisteret med henvisninger/identifikation af elever, vil blive rekrutteret til at deltage i interviews. Lærerdeltagere vil blive identificeret i samarbejde med skolepartnere/administratorer. For eksempel har engelsksprogede lærere (ELL) været nøglepartnere i henvisninger/identifikation af elever i vores foreløbige feasibility-pilot.
Procedure Klinikere vil identificere kvalificerede elever og nå ud til forældre/plejere i overensstemmelse med skolens standardprocedurer. Klinikere vil tilbyde et gruppe- eller individuelt informationsmøde for at dele mere om STRONG og vil bede forældre om tilladelse til at dele kontaktoplysninger med forskerholdet. Med tilladelse vil forskerholdet mødes med forældre som en del af informationsmødet eller på et senere tidspunkt for at give yderligere oplysninger om forskningsprotokollen og indhente informeret samtykke og samtykke.
Data vil blive indsamlet fra elever, forældre og lærere ved baseline og derefter tre og seks måneder efter baseline. Spørgeskemaer vil omfatte målinger af følelsesmæssige/adfærdsmæssige symptomer samt mestring og robusthed. Pårørende vil også blive bedt om at give demografiske oplysninger. Det tre måneder lange vurderingspunkt vil repræsentere "post-intervention"-data for elever på skoler, der er randomiseret til øjeblikkelig behandling, og vil være et andet "præ-intervention"-tidspunkt for elever på skoler, der er randomiseret til forsinket behandling. Seks måneders vurderingen vil repræsentere tre måneders opfølgningsdata for elever på skoler randomiseret til øjeblikkelig behandling og "post-intervention" data for elever på skoler randomiseret til forsinket behandling. Skolebaseret mental sundhed personale vil udfylde troskabsovervågningsskemaer efter hver session og vil give kvantitativ og kvalitativ feedback på deres tilfredshed med programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nykommerstatus (studerende, der er migreret til et nyt land)
- vanskeligheder med at fungere eller klare sig som vurderet af skolens personale (lærer, skolebaseret kliniker).
Ekskluderingskriterier:
- Født på fastlandet i USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STÆRK umiddelbar gruppe
Lille mental sundhed støttegruppe leveret med det samme
|
10 gruppesessioner, der tilbyder færdigheder, styrker, støtte og bekræftelse til nytilkomne unge
|
|
Andet: Stærkt forsinket gruppe
Lille mental sundhed støttegruppe leveret efter en forsinkelse på cirka 3 måneder
|
10 gruppesessioner, der tilbyder færdigheder, styrker, støtte og bekræftelse til nytilkomne unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskemaet for stress og vanskeligheder er et 25-punkt (f.eks. "Jeg bekymrer mig meget") med fire underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhedsproblemer og peer-problemer.
Deltagerne svarer på en 3-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 2 = "bestemt sand").
Eksternaliseringsproblemer er summen af adfærdsproblemer og hyperaktivitetsskalaer.
Internaliseringsproblemer er summen af følelsesmæssige symptomer og peer -problemer.
Skalaer middelområde fra 0 til 20 samlede point, med højere score, der afspejler flere problemer (f.eks. Vtært resultat).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale er en 25-punkts foranstaltninger, der måler tilpasningsevne og modstandsdygtighed blandt unge.
Deltagerne vurderede hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke sandt" til 4 = "True Næsten hele tiden").
De samlede scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere tilpasningsevne og modstandsdygtighed (f.eks. Bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Coping Effektivitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Coping Effektivitetsskalaen (Sandler et al., 2000) måler den enkeltes tro på deres evne til at bruge mestringsstrategier til at håndtere fremtidige stressfaktorer og nye situationer.
Til denne undersøgelse blev seks poster designet til at vurdere både tilfredshed med tidligere mestringsindsats og forventet effektivitet i håndtering af fremtidige problemer inkluderet.
Skalaen bruger en 4-punkts skala (1 = "slet ikke" til 4 = "godt"), med højere score, der indikerer større mestringseffektivitet (f.eks. Bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Svar på stress spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Svarene på Stress Spørgeskema (RSQ) er en 57-punkts multidimensionel foranstaltning på 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke" til 4 = "meget").
Primær kontrol, sekundær kontrol og frigørelsesfaktorer blev anvendt i denne undersøgelse.
Med højere gennemsnitsscore, der rapporterer højere mestring i hver respektive faktor.
Gennemsnitlige scoringer blev anvendt.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skoleforbindelsesskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skolen Connectedness Scale er et 5-punkts spørgeskema, der måler ungdoms bånd mod deres skole på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærk uenig" til 5 = "er meget enig").
Gennemsnitlige scoringer blev anvendt i analyse, med højere score, der indikerer forbindelsen til højere skole (f.eks. Bedre resultat).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2783
- R15MH128722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige