- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05208359
Sostenere la salute mentale dei giovani rifugiati e immigrati
Sostenere la salute mentale dei giovani rifugiati e immigrati: esaminare l'efficacia e l'attuazione di un intervento scolastico
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di STRONG sulla salute mentale degli studenti rifugiati e immigrati utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato di gruppo (ad esempio, randomizzazione per scuola/gruppo). Inoltre, viene esaminato anche l'impatto di STRONG sui meccanismi target chiave (ad esempio, resilienza, coping e connessione scolastica). Infine, i ricercatori esaminano l'implementazione di STRONG per guidare un'ulteriore diffusione. I medici della salute mentale a scuola co-faciliteranno gruppi FORTI nelle scuole, incontrandosi una volta alla settimana. STRONG sarà implementato in sei scuole pubbliche in due anni accademici. In ogni scuola verrà implementato un gruppo di circa cinque studenti, per un totale di 60 studenti nei due anni. Le scuole saranno assegnate in modo casuale a fornire il programma STRONG immediatamente (trattamento immediato) o dopo tre mesi (trattamento ritardato). Un team di 10 studenti universitari e quattro studenti laureati raccoglierà i dati al basale e dopo tre e sei mesi dopo il basale.
Obiettivo 1: valutare l'impatto di STRONG sulla salute mentale degli studenti attraverso un disegno di controllo della lista d'attesa randomizzato.
1) Gli investigatori ipotizzano che gli studenti che partecipano a STRONG mostreranno miglioramenti nella salute mentale riferita da se stessi, dai genitori e dall'insegnante (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione e problemi con i compagni) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa (Il risultato principale).
Obiettivo 2: esaminare l'impatto di STRONG su resilienza, coping e connessione scolastica e come questi cambiamenti sono correlati ai risultati della salute mentale degli studenti.
- Gli investigatori ipotizzano che gli studenti che partecipano a STRONG mostreranno miglioramenti nella resilienza auto-riferita, nell'efficacia di coping, nella connessione scolastica e nel coping riferito dai genitori rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa (meccanismi target).
- Gli investigatori ipotizzano che questi cambiamenti saranno correlati al miglioramento/mantenimento della salute mentale degli studenti nel tempo (meccanismo di azione).
Obiettivo 3: Esaminare l'implementazione di STRONG nelle scuole.
- Gli investigatori condurranno focus group con medici e interviste con il personale scolastico (insegnanti, amministratori) per esaminare le sfide ei successi relativi all'implementazione di STRONG. Sarà condotta un'analisi tematica qualitativa.
- Saranno esaminati la soddisfazione (clinico, genitore e studente), il coinvolgimento degli studenti in ogni sessione e le valutazioni di fedeltà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STRONG sarà implementato in sei scuole pubbliche durante l'anno accademico 2021-2022 e sei scuole pubbliche durante l'anno accademico 2022-2023. Gli investigatori prevedono tre scuole elementari e tre scuole superiori ogni anno. All'interno di CPS, la dirigenza scolastica ha richiesto interventi specificamente progettati per studenti rifugiati e immigrati a causa della popolazione scolastica e delle necessità. In ogni scuola sarà implementato un gruppo di circa cinque studenti. Le scuole saranno assegnate in modo casuale a fornire il programma STRONG immediatamente (trattamento immediato) o dopo tre mesi (trattamento ritardato). La randomizzazione includerà il bilanciamento delle scuole elementari e superiori in modo che il numero di scuole elementari e superiori randomizzate al trattamento immediato e differito sia equivalente. Il personale scolastico per la salute mentale (ad esempio, assistenti sociali distrettuali o medici di comunità che forniscono servizi nelle scuole) co-faciliterà i gruppi nelle scuole, incontrandosi una volta alla settimana. In genere, i medici scolastici devono fornire da uno a due interventi in piccoli gruppi come parte delle loro mansioni lavorative. I partner distrettuali si sono impegnati a sostenere i medici nel fornire STRONG come parte di questa aspettativa. Il gruppo di ricerca, composto da 10 studenti universitari e quattro studenti laureati, raccoglierà i dati al basale e poi a tre e sei mesi dopo il basale. Le coppie di studenti universitari e laureati si incontreranno con studenti e genitori nelle scuole consentendo il supporto e il tutoraggio degli assistenti di ricerca universitari insieme all'esperienza clinica degli studenti laureati iscritti al programma di dottorato in psicologia clinica presso la Loyola University di Chicago.
Criteri di ammissibilità Gli studenti saranno identificati da medici STRONG addestrati coerenti con le procedure scolastiche standard, che includono il rinvio dell'insegnante e di altro personale scolastico, la nomina dei genitori e l'identificazione del medico da altri servizi di supporto. I criteri di ammissibilità includono (1) lo status di nuovo arrivato (studenti che sono emigrati in un nuovo paese) e (2) le difficoltà di funzionamento o di coping valutate dal personale scolastico (insegnante, medico scolastico). I motivi di rinvio possono includere difficoltà generali, rendimento scolastico, relazioni tra pari, relazioni familiari, problemi fisici, preoccupazioni comportamentali e/o aspetto affettivo, tra gli altri. I criteri di ammissibilità sono intenzionalmente progettati per essere ampi (vale a dire, non un limite clinico rigoroso) con lo scopo di essere più inclusivi, comprendendo che le differenze culturali e ambientali possono produrre esiti comportamentali ed emotivi diversi rispetto a quelli rilevati dalle valutazioni cliniche tipiche. Inoltre, i ricercatori chiedono trattamenti di salute mentale per i bambini rifugiati e immigrati che possano affrontare traumi, acculturazione, isolamento e reinsediamento, per rispondere meglio ai bisogni. A causa della diversità delle esperienze, ciò può anche avere un impatto sulle preoccupazioni che i bambini presentano durante il processo di reinsediamento. Pertanto, è importante disporre di un criterio di inclusione più ampio per soddisfare al meglio le esigenze di questo gruppo. In questo modo i bambini che potrebbero non presentare solo sintomi di disturbo da stress post-traumatico, tra cui ansia, depressione e problemi di gestione dello stress, possono anche beneficiare di un intervento di salute mentale che evidenzi i loro punti di forza. STRONG consente questa flessibilità necessaria per affrontare le preoccupazioni che si presentano tra questa popolazione diversificata.
La formazione di intervento per i medici per implementare STRONG si svolgerà nell'autunno 2021. La formazione sarà facilitata dal Center for Childhood Resilience (CCR) presso il Lurie Children's Hospital. La formazione STRONG dura due giorni e fornisce una panoramica di ogni sessione, la pratica delle strategie e la pianificazione dell'implementazione. STRONG include 10 sessioni in piccoli gruppi, una sessione individuale (per la narrazione del viaggio) e sessioni di formazione per insegnanti e genitori. Esiste una versione del manuale per le scuole elementari e superiori, modificata per l'adeguatezza allo sviluppo (Hoover et al., 2019). Le sessioni di gruppo includono il riconoscimento dei punti di forza interni, l'identificazione dei supporti familiari/sociali, il rilassamento, la consapevolezza, il coping cognitivo e la risoluzione dei problemi. Ogni sessione include esempi specifici per i nuovi arrivati e supporto per gli studenti nell'applicazione di strategie alla loro esperienza da nuovi arrivati, nonché opportunità naturali per promuovere un'identità positiva e costruire sui punti di forza.
Nei gruppi delle scuole elementari e superiori, la prima sessione aiuta gli studenti a identificare i punti di forza interni e i sistemi di supporto esterno (supporti familiari/sociali), mentre nella seconda sessione gli studenti apprendono lo stress e il modo in cui influisce sul loro corpo e sulla loro mente. Nella terza sessione vengono esplorate le reazioni allo stress e le identificazioni dei sentimenti, e nella quarta sessione viene discussa la gestione dei sentimenti. Nella quinta sessione, gli studenti iniziano la sessione condividendo un oggetto che rappresenta la loro provenienza, promuovendo un'identità culturale positiva. Quindi, gli studenti iniziano a esplorare l'aspetto cognitivo della salute mentale e imparano a usare pensieri utili. Nella sesta sessione, i bambini apprendono i "passi verso il successo", in cui creano obiettivi e passaggi gestibili per raggiungerli, nonché modi per affrontare l'evitamento. Nella settima sessione, ai bambini vengono insegnate diverse strategie per la risoluzione dei problemi. Nella sessione otto, gli studenti condividono qualcosa di significativo dal loro paese d'origine (ad esempio, cibo preferito, luogo speciale, tradizione preferita) e poi condividono parti del loro viaggio con il gruppo. Nella nona sessione, gli studenti condividono una vacanza o una tradizione preferita e poi continuano a condividere i loro viaggi. Quindi, nella sessione 10, gli studenti, a turno, apprezzano i punti di forza che hanno notato nei membri del gruppo e poi prendono parte a una festa di laurea. Tra la quarta e l'ottava sessione, gli studenti si incontrano individualmente con il medico per discutere del loro viaggio negli Stati Uniti. Ciò può includere esperienze positive e difficili, inclusa una potenziale esperienza traumatica. Il clinico guida gli studenti a riconoscere i punti di forza che li hanno aiutati a superare il loro viaggio piuttosto che concentrarsi su un singolo evento con ripetute rivisitazioni. La narrazione del viaggio è flessibile per consentire agli studenti di discutere molteplici esperienze traumatiche, evidenziando anche punti di forza e risorse. Si raccomanda che il medico esamini i sintomi significativi di PTSD nelle singole sessioni per considerare se saranno necessari ulteriori rinvii dopo STRONG. I medici hanno anche sessioni individuali con caregiver e insegnanti per fornire psicoeducazione sulla partecipazione dei bambini al programma STRONG. Ciò consente agli operatori sanitari e agli insegnanti di supportare i progressi dello studente in più contesti.
Partecipanti Si stima che 60 studenti parteciperanno a STRONG (cinque studenti per gruppo in sei scuole pubbliche nell'arco di due anni). La fascia di età degli studenti sarà compresa tra 8 e 18 anni, sebbene ogni gruppo STRONG sarà composto da studenti entro un livello scolastico l'uno dall'altro. Medici, personale scolastico (insegnanti, amministratori) e genitori saranno invitati a completare le misure e partecipare a focus group (clinici) o interviste (insegnanti, amministratori). Gli insegnanti che hanno studenti che partecipano a STRONG e/o assistiti con rinvii/identificazione degli studenti saranno reclutati per partecipare ai colloqui. Gli insegnanti partecipanti saranno identificati in collaborazione con i partner scolastici/amministratori. Ad esempio, gli insegnanti English Language Learner (ELL) sono stati partner chiave nel rinvio/identificazione degli studenti nel nostro progetto pilota di fattibilità preliminare.
Procedura I medici identificheranno gli studenti idonei e contatteranno i genitori/tutori coerenti con le procedure scolastiche standard. I medici offriranno un incontro informativo di gruppo o individuale per condividere di più su STRONG e chiederanno ai genitori il permesso di condividere le informazioni di contatto con il gruppo di ricerca. Con il permesso, il gruppo di ricerca incontrerà i genitori nell'ambito della riunione informativa o in un secondo momento per fornire ulteriori informazioni sul protocollo di ricerca e ottenere il consenso informato e l'assenso.
I dati saranno raccolti da studenti, genitori e insegnanti al basale e poi a tre e sei mesi dopo il basale. I questionari includeranno misure dei sintomi emotivi/comportamentali, nonché coping e resilienza. Ai caregiver verrà inoltre chiesto di fornire informazioni demografiche. Il punto di valutazione trimestrale rappresenterà i dati "post-intervento" per gli studenti delle scuole randomizzati al trattamento immediato e sarà un secondo punto temporale "pre-intervento" per gli studenti delle scuole randomizzati al trattamento ritardato. La valutazione semestrale rappresenterà i dati di follow-up a tre mesi per gli studenti delle scuole randomizzati al trattamento immediato e i dati "post-intervento" per gli studenti delle scuole randomizzati al trattamento ritardato. Il personale della scuola per la salute mentale completerà i moduli di monitoraggio della fedeltà dopo ogni sessione e fornirà un feedback quantitativo e qualitativo sulla loro soddisfazione per il programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di nuovo arrivato (studenti che sono emigrati in un nuovo paese)
- difficoltà di funzionamento o di coping valutate dal personale scolastico (insegnante, medico scolastico).
Criteri di esclusione:
- Nato negli Stati Uniti continentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FORTE gruppo immediato
Piccolo gruppo di supporto per la salute mentale consegnato immediatamente
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10 sessioni di gruppo che offrono competenze, punti di forza, supporto e affermazione per i giovani appena arrivati
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Altro: FORTE gruppo ritardato
Piccolo gruppo di supporto per la salute mentale consegnato dopo un ritardo di circa 3 mesi
|
10 sessioni di gruppo che offrono competenze, punti di forza, supporto e affermazione per i giovani appena arrivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Il questionario sullo stress e le difficoltà è un questionario di 25 elementi (ad esempio, "I Porto molto") con quattro sottoscale: sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di iperattività/disattenzione e problemi di pari.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 3 punti (0 = "per niente" a 2 = "certamente vero").
I problemi di esternalizzazione sono la somma dei problemi di condotta e delle scale iperattività.
I problemi di interiorizzazione sono la somma dei sintomi emotivi e dei problemi dei pari.
Le scale medio vanno da 0 a 20 punti totali, con punteggi più alti che riflettono più problemi (ad esempio, risultati peggiori).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Connor-Davidson Resilience Scale è una misura di 25 elementi che misura l'adattabilità e la resilienza tra i giovani.
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (0 = "non è affatto vero" a 4 = "true quasi tutto il tempo").
I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore adattabilità e resilienza (ad esempio, un risultato migliore).
|
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La scala di efficacia di coping
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La scala di efficacia di coping (Sandler et al., 2000) misura la convinzione di un individuo nella loro capacità di utilizzare le strategie di coping per gestire stress futuri e nuove situazioni.
Per questo studio, sono stati inclusi sei articoli progettati per valutare sia la soddisfazione che gli sforzi di coping passati sia l'efficacia prevista nella gestione di problemi futuri.
La scala utilizza una scala a 4 punti (1 = "per niente" a 4 = "pozzo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia di coping (ad esempio, un risultato migliore).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Risposte al questionario sullo stress
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Le risposte al questionario di stress (RSQ) sono una misura multidimensionale di 57 elementi sulla scala Likert a 4 punti (1 = "per niente" a 4 = "molto").
In questo studio sono stati utilizzati i fattori di controllo primario, controllo secondario e disimpegno.
Con punteggi medi più elevati che riportano un coping più elevato in ciascun rispettivo fattore.
Sono stati utilizzati punteggi medi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
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Scala di connessione scolastica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La scala della connessione della scuola è un questionario a 5 elementi che misura il legame dei giovani verso la loro scuola su una scala Likert a 5 punti (1 = "forte disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo").
I punteggi medi sono stati utilizzati nell'analisi, con punteggi più alti che indicano la connessione delle scuole superiori (ad esempio, un risultato migliore).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2783
- R15MH128722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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