- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208359
Ondersteuning van de geestelijke gezondheid van vluchtelingen en immigrantenjongeren
Ondersteuning van de geestelijke gezondheid van vluchtelingen en immigrantenjongeren: onderzoek naar de effectiviteit en implementatie van een op school gebaseerde interventie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van STRONG op de geestelijke gezondheid van vluchtelingen- en immigrantenstudenten te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp (bijv. randomisatie per school/groep). Verder wordt ook de impact van STRONG op belangrijke doelmechanismen (bijv. veerkracht, coping en verbondenheid met school) onderzocht. Ten slotte onderzoeken onderzoekers de implementatie van STRONG om aanvullende verspreiding te begeleiden. Op school gebaseerde clinici voor geestelijke gezondheidszorg zullen STRONG-groepen op scholen co-faciliteren en één keer per week bijeenkomen. STRONG zal gedurende twee academische jaren op zes openbare scholen worden geïmplementeerd. In elke school wordt één groep van ongeveer vijf studenten geïmplementeerd, wat resulteert in een steekproef van in totaal 60 studenten over de twee jaar. Scholen worden willekeurig toegewezen om het STRONG-programma onmiddellijk (onmiddellijke behandeling) of na drie maanden (uitgestelde behandeling) te geven. Een team van 10 niet-gegradueerde studenten en vier afgestudeerde studenten zullen gegevens verzamelen bij de basislijn en drie en zes maanden na de basislijn.
Doel 1: Evalueer de impact van STRONG op de geestelijke gezondheid van studenten via een gerandomiseerd wachtlijstcontroleontwerp.
1) Onderzoekers veronderstellen dat studenten die deelnemen aan STRONG verbeteringen zullen laten zien in de zelfgerapporteerde, door de ouders gerapporteerde en door de leraar gerapporteerde geestelijke gezondheid (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid en problemen met leeftijdsgenoten) in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep (primaire uitkomst).
Doel 2: Onderzoek de impact van STRONG op veerkracht, coping en verbondenheid met school en hoe deze veranderingen verband houden met de resultaten van de geestelijke gezondheid van leerlingen.
- Onderzoekers veronderstellen dat leerlingen die deelnemen aan STRONG verbeteringen zullen laten zien in zelfgerapporteerde veerkracht, copingeffectiviteit, verbondenheid met school en door ouders gerapporteerde coping in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep (doelmechanismen).
- Onderzoekers veronderstellen dat deze veranderingen gerelateerd zullen zijn aan de verbetering/behoud van de geestelijke gezondheid van studenten in de loop van de tijd (werkingsmechanisme).
Doel 3: Onderzoek de implementatie van STRONG op alle scholen.
- Onderzoekers zullen focusgroepen houden met clinici en interviews houden met schoolpersoneel (leraren, beheerders) om de uitdagingen en successen met betrekking tot de implementatie van STRONG te onderzoeken. Er zal een kwalitatieve thematische analyse worden uitgevoerd.
- Tevredenheid (arts, ouder en student), betrokkenheid van studenten bij elke sessie en betrouwbaarheidsbeoordelingen zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STRONG wordt in het schooljaar 2021-2022 op zes openbare scholen geïmplementeerd en in het schooljaar 2022-2023 op zes openbare scholen. Onderzoekers verwachten elk jaar drie basisscholen en drie middelbare scholen. Binnen CPS heeft de schoolleiding om interventies gevraagd die specifiek zijn ontworpen voor vluchtelingen- en immigrantenstudenten vanwege de schoolbevolking en behoefte. In elke school wordt één groep van ongeveer vijf leerlingen geïmplementeerd. Scholen worden willekeurig toegewezen om het STRONG-programma onmiddellijk (onmiddellijke behandeling) of na drie maanden (uitgestelde behandeling) te geven. Randomisatie omvat het balanceren van basisscholen en middelbare scholen, zodat het aantal basisscholen en middelbare scholen dat wordt gerandomiseerd naar onmiddellijke vs. uitgestelde behandeling gelijk zal zijn. Medewerkers van de geestelijke gezondheidszorg op scholen (bijv. sociaal werkers in het district of gemeenschapsartsen die diensten verlenen op scholen) zullen groepen in scholen mede faciliteren en één keer per week bijeenkomen. Van clinici op school wordt doorgaans verwacht dat ze één tot twee interventies in kleine groepen uitvoeren als onderdeel van hun takenpakket. Districtspartners hebben zich ertoe verbonden clinici te ondersteunen bij het leveren van STRONG als onderdeel van deze verwachting. Het onderzoeksteam, bestaande uit 10 niet-gegradueerde studenten en vier afgestudeerde studenten, zal gegevens verzamelen bij baseline en vervolgens drie en zes maanden na baseline. Niet-gegradueerde en afgestudeerde studentenparen zullen studenten en ouders op scholen ontmoeten, waardoor ondersteuning en mentorschap van niet-gegradueerde onderzoeksassistenten mogelijk is, samen met klinische expertise van afgestudeerde studenten die zijn ingeschreven voor het PhD-programma Klinische Psychologie aan de Loyola University Chicago.
Geschiktheidscriteria Studenten worden geïdentificeerd door getrainde STERKE clinici in overeenstemming met de standaard schoolprocedures, waaronder verwijzing door docenten en ander schoolpersoneel, benoeming van ouders en identificatie door clinici van andere ondersteunende diensten. Geschiktheidscriteria zijn onder meer (1) status van nieuwkomer (studenten die naar een nieuw land zijn geëmigreerd) en (2) problemen met functioneren of omgaan met problemen zoals beoordeeld door schoolpersoneel (leraar, schoolarts). Verwijzingsredenen kunnen onder andere zijn: algemene problemen, academische prestaties, relaties met leeftijdsgenoten, familierelaties, fysieke problemen, gedragsproblemen en/of schijn van affectie. De geschiktheidscriteria zijn opzettelijk breed opgezet (d.w.z. geen strikte klinische grens) met als doel meer inclusief te zijn, waarbij wordt begrepen dat culturele en omgevingsverschillen andere gedrags- en emotionele resultaten kunnen opleveren dan wat typische klinische beoordelingen vastleggen. Bovendien pleiten onderzoekers voor geestelijke gezondheidszorg voor vluchtelingen- en immigrantenkinderen die trauma, acculturatie, isolatie en hervestiging kunnen aanpakken, om beter in de behoeften te voorzien. Vanwege de diversiteit aan ervaringen kan dit ook gevolgen hebben voor de zorgen van kinderen tijdens het hervestigingsproces. Het is dus belangrijk om een breder inclusiecriterium te hebben om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de behoeften van deze groep. Op deze manier kunnen kinderen die mogelijk niet alleen PTSS-symptomen vertonen, waaronder angst-, depressie- en stressbeheersingsproblemen, ook baat hebben bij een interventie op het gebied van geestelijke gezondheid die hun sterke punten benadrukt. STRONG zorgt voor de flexibiliteit die nodig is om de huidige zorgen van deze diverse bevolking aan te pakken.
Interventietraining voor clinici om STRONG te implementeren vindt plaats in het najaar van 2021. De training wordt verzorgd door het Centre for Childhood Resilience (CCR) in het Lurie Children's Hospital. De STRONG-training duurt twee dagen en biedt een overzicht van elke sessie, het oefenen van strategieën en de implementatieplanning. STRONG omvat 10 sessies in kleine groepen, één individuele sessie (voor reisverhalen) en educatieve sessies voor leerkrachten en ouders. Er is een basis- en middelbare schoolversie van de handleiding, aangepast voor ontwikkelingsgeschiktheid (Hoover et al., 2019). Groepssessies omvatten het herkennen van interne sterke punten, het identificeren van familie / sociale steun, ontspanning, mindfulness, cognitieve coping en probleemoplossing. Elke sessie bevat nieuwkomer-specifieke voorbeelden en ondersteuning voor studenten bij het toepassen van strategieën op hun nieuwkomer-ervaring, evenals natuurlijke kansen om een positieve identiteit te bevorderen en voort te bouwen op sterke punten.
In de basis- en middelbare schoolgroepen helpt sessie één leerlingen om interne sterke punten en externe ondersteuningssystemen (familie/sociale ondersteuning) te identificeren, terwijl in sessie twee leerlingen leren over stress en hoe dit hun lichaam en geest beïnvloedt. In de derde sessie worden stressreacties en gevoelsidentificaties onderzocht, en in de vierde sessie wordt gevoelsmanagement besproken. In sessie vijf beginnen de studenten de sessie door een object te delen dat aangeeft waar ze vandaan komen, waardoor een positieve culturele identiteit wordt bevorderd. Vervolgens beginnen de studenten het cognitieve aspect van geestelijke gezondheid te verkennen en leren ze over het gebruik van behulpzame gedachten. In sessie zes leren kinderen over de "stappen naar succes", waarin ze doelen en beheersbare stappen creëren om deze te bereiken, evenals manieren om vermijdingsgedrag aan te pakken. In sessie zeven leren kinderen verschillende strategieën om problemen op te lossen. In sessie acht delen de leerlingen iets betekenisvols uit hun thuisland (bijv. favoriete eten, speciale plek, favoriete traditie) en delen vervolgens delen van hun reis met de groep. In de negende sessie vertellen de leerlingen over een favoriete feestdag of traditie en gaan daarna verder met het vertellen over hun reizen. Vervolgens waarderen de leerlingen in sessie 10 om de beurt de sterke punten die ze hebben opgemerkt in groepsleden en nemen ze vervolgens deel aan een afstudeerfeest. Tussen sessies vier en acht ontmoeten studenten individueel de clinicus om hun reis naar de VS te bespreken. Dit kunnen positieve en moeilijke ervaringen zijn, waaronder mogelijk traumatische ervaringen. De clinicus begeleidt studenten om sterke punten te herkennen die hen door hun reis hebben geholpen in plaats van zich te concentreren op een enkele gebeurtenis met herhaalde hervertelling. Het reisverhaal is flexibel zodat studenten meerdere traumatische ervaringen kunnen bespreken, terwijl ook sterke punten en troeven worden benadrukt. Het wordt aanbevolen dat de clinicus in individuele sessies screent op significante PTSS-symptomen om te overwegen of aanvullende verwijzingen nodig zijn na STRONG. Clinici hebben ook individuele sessies met verzorgers en leerkrachten om psycho-educatie te geven over de deelname van de kinderen aan het STRONG-programma. Hierdoor kunnen zorgverleners en docenten de voortgang van de student in meerdere omgevingen ondersteunen.
Deelnemers Naar schatting zullen 60 leerlingen deelnemen aan STRONG (vijf leerlingen per groep verdeeld over zes openbare scholen gedurende twee jaar). De leeftijdscategorie van de studenten is 8-18, hoewel elke STRONG-groep bestaat uit studenten binnen één leerjaar van elkaar. Clinici, schoolpersoneel (leraren, bestuurders) en ouders zullen worden uitgenodigd om maatregelen te nemen en deel te nemen aan focusgroepen (clinici) of interviews (leraren, bestuurders). Docenten die leerlingen hebben die deelnemen aan STRONG en/of geholpen zijn bij het doorverwijzen/identificeren van leerlingen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan interviews. Leraardeelnemers worden geïdentificeerd in samenwerking met schoolpartners/bestuurders. Leraren van de English Language Learner (ELL) zijn bijvoorbeeld belangrijke partners geweest bij het doorverwijzen/identificeren van studenten in onze voorlopige haalbaarheidspilot.
Procedure Artsen zullen in aanmerking komende leerlingen identificeren en contact opnemen met ouders/verzorgers in overeenstemming met de standaard schoolprocedures. Clinici zullen een groeps- of individuele informatiebijeenkomst aanbieden om meer over STRONG te delen en zullen de ouders toestemming vragen om contactgegevens met het onderzoeksteam te delen. Met toestemming zal het onderzoeksteam ouders ontmoeten als onderdeel van de informatiebijeenkomst of op een later tijdstip om aanvullende informatie over het onderzoeksprotocol te geven en geïnformeerde toestemming en instemming te verkrijgen.
Gegevens zullen worden verzameld van leerlingen, ouders en docenten bij baseline en vervolgens drie en zes maanden na baseline. De vragenlijsten omvatten metingen van emotionele/gedragssymptomen, evenals coping en veerkracht. Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om demografische informatie te verstrekken. Het beoordelingspunt van drie maanden zal "post-interventie"-gegevens vertegenwoordigen voor studenten op scholen die gerandomiseerd zijn naar onmiddellijke behandeling, en zal een tweede "pre-interventie"-tijdstip zijn voor studenten op scholen die gerandomiseerd zijn naar uitgestelde behandeling. De beoordeling na zes maanden vertegenwoordigt follow-upgegevens van drie maanden voor leerlingen op scholen die zijn gerandomiseerd naar onmiddellijke behandeling en "post-interventie"-gegevens voor leerlingen op scholen die zijn gerandomiseerd naar uitgestelde behandeling. Medewerkers van de geestelijke gezondheidszorg op school vullen na elke sessie formulieren voor getrouwheidsmonitoring in en geven kwantitatieve en kwalitatieve feedback over hun tevredenheid met het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Santiago, PhD
- Telefoonnummer: 773-508-2712
- E-mail: csantiago4@luc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- status nieuwkomer (studenten die naar een nieuw land zijn geëmigreerd)
- problemen met functioneren of omgaan met problemen zoals beoordeeld door schoolpersoneel (leraar, schoolarts).
Uitsluitingscriteria:
- Geboren op het vasteland van de Verenigde Staten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: STERKE onmiddellijke groep
Kleine ondersteuningsgroep voor geestelijke gezondheidszorg leverde onmiddellijk op
|
10 groepssessies die vaardigheden, sterke punten, ondersteuning en bevestiging bieden voor nieuwkomende jongeren
|
Ander: STERKE vertraagde groep
Kleine ondersteuningsgroep voor geestelijke gezondheidszorg geleverd na een vertraging van ongeveer 3 maanden
|
10 groepssessies die vaardigheden, sterke punten, ondersteuning en bevestiging bieden voor nieuwkomende jongeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde, door de leraar gerapporteerde geestelijke gezondheid
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de veerkrachtschaal van Connor-Davidson
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde veerkracht
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in coping-efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Door ouders gerapporteerde, zelfgerapporteerde coping-effectiviteit
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in antwoorden op stressvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Oudergerapporteerde coping
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in schaal voor verbondenheid met scholen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde schoolverbondenheid
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2783
- R15MH128722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten