- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05208359
Soutenir la santé mentale des jeunes réfugiés et immigrants
Soutenir la santé mentale des jeunes réfugiés et immigrants : examen de l'efficacité et de la mise en œuvre d'une intervention en milieu scolaire
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de STRONG sur la santé mentale des étudiants réfugiés et immigrants à l'aide d'une conception de contrôle de liste d'attente randomisée en groupe (par exemple, randomisation par école/groupe). De plus, l'impact de STRONG sur les principaux mécanismes cibles (par exemple, la résilience, l'adaptation et la connexion à l'école) est également examiné. Enfin, les enquêteurs examinent la mise en œuvre de STRONG pour guider une diffusion supplémentaire. Des cliniciens en santé mentale en milieu scolaire co-animeront des groupes STRONG dans les écoles, se réunissant une fois par semaine. STRONG sera mis en œuvre dans six écoles publiques sur deux années scolaires. Dans chaque école, un groupe d'environ cinq élèves sera mis en place, ce qui donnera un échantillon de 60 élèves au total sur les deux années. Les écoles seront assignées au hasard pour fournir le programme STRONG immédiatement (traitement immédiat) ou après trois mois (traitement différé). Une équipe de 10 étudiants de premier cycle et de quatre étudiants diplômés recueillera des données au départ et à trois et six mois après le départ.
Objectif 1 : Évaluer l'impact de STRONG sur la santé mentale des élèves via une conception de contrôle de liste d'attente randomisée.
1) Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les élèves qui participent à STRONG montreront des améliorations de la santé mentale autodéclarée, signalée par les parents et signalée par l'enseignant (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention et problèmes avec les pairs) par rapport au groupe témoin de la liste d'attente (résultat primaire).
Objectif 2 : Examiner l'impact de FORT sur la résilience, l'adaptation et la connexion à l'école et comment ces changements sont liés aux résultats de santé mentale des élèves.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les élèves qui participent à STRONG montreront des améliorations de la résilience autodéclarée, de l'efficacité de l'adaptation, de la connexion à l'école et de l'adaptation déclarée par les parents par rapport au groupe témoin de la liste d'attente (mécanismes cibles).
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces changements seront liés à l'amélioration/au maintien de la santé mentale des élèves au fil du temps (mécanisme d'action).
Objectif 3 : Examiner la mise en œuvre de STRONG dans toutes les écoles.
- Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des cliniciens et des entretiens avec le personnel scolaire (enseignants, administrateurs) pour examiner les défis et les réussites liés à la mise en œuvre de STRONG. Une analyse thématique qualitative sera menée.
- La satisfaction (clinicien, parent et élève), l'engagement des élèves à chaque session et les cotes de fidélité seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STRONG sera mis en œuvre dans six écoles publiques au cours de l'année scolaire 2021-2022 et six écoles publiques au cours de l'année scolaire 2022-2023. Les enquêteurs prévoient trois écoles élémentaires et trois écoles secondaires chaque année. Au sein du CPS, la direction de l'école a demandé des interventions spécialement conçues pour les élèves réfugiés et immigrants en raison de la population scolaire et des besoins. Dans chaque école, un groupe d'environ cinq élèves sera mis en place. Les écoles seront assignées au hasard pour fournir le programme STRONG immédiatement (traitement immédiat) ou après trois mois (traitement différé). La randomisation comprendra un équilibre entre les écoles élémentaires et secondaires afin que le nombre d'écoles élémentaires et secondaires randomisées pour un traitement immédiat ou différé soit équivalent. Le personnel de santé mentale scolaire (par exemple, les travailleurs sociaux employés par le district ou les cliniciens communautaires qui fournissent des services dans les écoles) co-animera des groupes dans les écoles, se réunissant une fois par semaine. On s'attend généralement à ce que les cliniciens en milieu scolaire effectuent une à deux interventions en petits groupes dans le cadre de leurs fonctions. Les partenaires du district se sont engagés à soutenir les cliniciens dans la prestation de STRONG dans le cadre de cette attente. L'équipe de recherche, composée de 10 étudiants de premier cycle et de quatre étudiants diplômés, recueillera des données au départ, puis trois et six mois après le départ. Des paires d'étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs rencontreront des étudiants et des parents dans des écoles permettant le soutien et le mentorat d'assistants de recherche de premier cycle ainsi que l'expertise clinique d'étudiants diplômés inscrits au programme de doctorat en psychologie clinique de l'Université Loyola de Chicago.
Critères d'éligibilité Les élèves seront identifiés par des cliniciens STRONG formés conformément aux procédures scolaires standard, qui incluent la recommandation des enseignants et d'autres membres du personnel scolaire, la nomination des parents et l'identification des cliniciens par d'autres services de soutien. Les critères d'éligibilité comprennent (1) le statut de nouvel arrivant (étudiants qui ont émigré dans un nouveau pays) et (2) les difficultés de fonctionnement ou d'adaptation telles qu'évaluées par le personnel de l'école (enseignant, clinicien en milieu scolaire). Les raisons d'orientation peuvent inclure des difficultés générales, des résultats scolaires, des relations avec les pairs, des relations familiales, des problèmes physiques, des problèmes de comportement et/ou l'apparence d'affect, entre autres. Les critères d'éligibilité sont intentionnellement conçus pour être larges (c'est-à-dire, pas un seuil clinique strict) dans le but d'être plus inclusifs, en comprenant que les différences culturelles et environnementales peuvent produire des résultats comportementaux et émotionnels différents de ce que capturent les évaluations cliniques typiques. En outre, les chercheurs appellent à un traitement de santé mentale pour les enfants réfugiés et immigrants qui peut traiter les traumatismes, l'acculturation, l'isolement et la réinstallation, afin de mieux répondre aux besoins. En raison de la diversité des expériences, cela peut également avoir un impact sur les préoccupations présentées par les enfants pendant le processus de réinstallation. Il est donc important d'avoir un critère d'inclusion plus large pour répondre au mieux aux besoins de ce groupe. De cette façon, les enfants qui ne présentent peut-être pas uniquement des symptômes de SSPT, notamment des problèmes d'anxiété, de dépression et de gestion du stress, peuvent également bénéficier d'une intervention en santé mentale qui met en valeur leurs points forts. STRONG permet cette flexibilité nécessaire pour répondre aux préoccupations actuelles de cette population diversifiée.
La formation d'intervention pour les cliniciens pour mettre en œuvre STRONG aura lieu à l'automne 2021. La formation sera animée par le Centre for Childhood Resilience (CCR) de l'hôpital pour enfants de Lurie. La formation STRONG dure deux jours et fournit un aperçu de chaque session, la pratique des stratégies et la planification de la mise en œuvre. STRONG comprend 10 séances en petits groupes, une séance individuelle (pour le récit du voyage) et des séances d'éducation des enseignants et des parents. Il existe une version primaire et secondaire du manuel, modifiée pour la pertinence du développement (Hoover et al., 2019). Les séances de groupe comprennent la reconnaissance des forces internes, l'identification des soutiens familiaux/sociaux, la relaxation, la pleine conscience, l'adaptation cognitive et la résolution de problèmes. Chaque session comprend des exemples spécifiques aux nouveaux arrivants et un soutien pour les étudiants dans l'application de stratégies à leur expérience de nouvel arrivant ainsi que des opportunités naturelles pour favoriser une identité positive et s'appuyer sur leurs forces.
Dans les groupes des écoles élémentaires et secondaires, la première session aide les élèves à identifier les forces internes et les systèmes de soutien externes (soutiens familiaux/sociaux), tandis que dans la deuxième session, les élèves apprennent le stress et son impact sur leur corps et leur esprit. Dans la troisième session, les réactions au stress et les identifications des sentiments sont explorées, et dans la quatrième session, la gestion des sentiments est discutée. Dans la cinquième session, les élèves commencent la session en partageant un objet qui représente d'où ils viennent, favorisant une identité culturelle positive. Ensuite, les élèves commencent à explorer l'aspect cognitif de la santé mentale et apprennent à utiliser des pensées utiles. Au cours de la sixième session, les enfants découvrent les "étapes vers le succès", dans lesquelles ils créent des objectifs et des étapes gérables pour les atteindre, ainsi que des moyens de lutter contre l'évitement. Au cours de la septième session, les enfants apprennent différentes stratégies de résolution de problèmes. Au cours de la huitième session, les élèves partagent quelque chose de significatif de leur pays d'origine (par exemple, nourriture préférée, lieu spécial, tradition préférée), puis partagent des parties de leur voyage avec le groupe. Lors de la neuvième session, les élèves parlent d'une fête ou d'une tradition préférée, puis continuent de partager leurs voyages. Ensuite, à la session 10, les élèves apprécient à tour de rôle les points forts qu'ils ont remarqués chez les membres du groupe, puis participent à une célébration de remise des diplômes. Entre les sessions quatre et huit, les étudiants rencontrent individuellement le clinicien pour discuter de leur voyage aux États-Unis. Cela peut inclure des expériences positives et difficiles, y compris une expérience potentiellement traumatisante. Le clinicien guide les étudiants à reconnaître les points forts qui les ont aidés à traverser leur parcours plutôt que de se concentrer sur un seul événement avec des récits répétés. Le récit du voyage est flexible pour permettre aux étudiants de discuter de multiples expériences traumatisantes, tout en soulignant les forces et les atouts. Il est recommandé que le clinicien effectue un dépistage des symptômes significatifs du SSPT lors de séances individuelles pour déterminer si des références supplémentaires seront nécessaires après FORT. Les cliniciens ont également des séances individuelles avec les soignants et les enseignants pour fournir une psychoéducation sur la participation des enfants au programme STRONG. Cela permet aux soignants et aux enseignants de soutenir les progrès de l'élève dans plusieurs contextes.
Participants Environ 60 élèves participeront à STRONG (cinq élèves par groupe dans six écoles publiques sur deux ans). La tranche d'âge des élèves sera de 8 à 18 ans, bien que chaque groupe FORT soit composé d'élèves d'un niveau scolaire les uns des autres. Les cliniciens, le personnel scolaire (enseignants, administrateurs) et les parents seront invités à compléter les mesures et à participer à des groupes de discussion (cliniciens) ou à des entrevues (enseignants, administrateurs). Les enseignants qui ont des élèves participant à STRONG et/ou aidés à l'orientation/l'identification des élèves seront recrutés pour participer aux entretiens. Les enseignants participants seront identifiés en collaboration avec les partenaires/administrateurs de l'école. Par exemple, les enseignants apprenant l'anglais (ELL) ont été des partenaires clés dans l'orientation/l'identification des étudiants dans notre projet pilote de faisabilité préliminaire.
Procédure Les cliniciens identifieront les élèves éligibles et contacteront les parents/tuteurs conformément aux procédures scolaires standard. Les cliniciens proposeront une réunion d'information de groupe ou individuelle pour en savoir plus sur STRONG et demanderont aux parents la permission de partager leurs coordonnées avec l'équipe de recherche. Avec la permission, l'équipe de recherche rencontrera les parents dans le cadre de la réunion d'information ou à une date ultérieure pour fournir des informations supplémentaires sur le protocole de recherche et obtenir le consentement éclairé et l'assentiment.
Les données seront recueillies auprès des élèves, des parents et des enseignants au départ, puis trois et six mois après le départ. Les questionnaires comprendront des mesures des symptômes émotionnels/comportementaux ainsi que de l'adaptation et de la résilience. Les soignants seront également invités à fournir des informations démographiques. Le point d'évaluation de trois mois représentera les données "post-intervention" pour les élèves des écoles randomisés pour un traitement immédiat, et sera un deuxième point de temps "pré-intervention" pour les élèves des écoles randomisés pour un traitement différé. L'évaluation de six mois représentera des données de suivi de trois mois pour les élèves des écoles randomisés pour un traitement immédiat et des données "post-intervention" pour les élèves des écoles randomisés pour un traitement différé. Le personnel de santé mentale en milieu scolaire remplira des formulaires de suivi de la fidélité après chaque séance et fournira des commentaires quantitatifs et qualitatifs sur leur satisfaction à l'égard du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
- Loyola University Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- statut de nouvel arrivant (étudiants qui ont émigré dans un nouveau pays)
- difficultés de fonctionnement ou d'adaptation évaluées par le personnel de l'école (enseignant, clinicien en milieu scolaire).
Critère d'exclusion:
- Né aux États-Unis continentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe immédiat FORT
Petit groupe de soutien en santé mentale livré immédiatement
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10 séances de groupe qui offrent des compétences, des forces, du soutien et de l'affirmation aux jeunes nouveaux arrivants
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Autre: Groupe retardé FORT
Petit groupe de soutien en santé mentale livré après un délai d'environ 3 mois
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10 séances de groupe qui offrent des compétences, des forces, du soutien et de l'affirmation aux jeunes nouveaux arrivants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire sur le stress et les difficultés est un questionnaire de 25 éléments (par exemple, «je m'inquiète beaucoup») avec quatre sous-échelles: symptômes émotionnels, problèmes de conduite, problèmes d'hyperactivité / inattention et problèmes de pairs.
Les participants répondent sur une échelle de Likert à 3 points (0 = "pas du tout" à 2 = "certainement vrai").
Les problèmes d'extériorisation sont la somme des problèmes de conduite et des échelles d'hyperactivité.
Les problèmes d'internalisation sont la somme des symptômes émotionnels et des problèmes de pairs.
Les échelles signifient de 0 à 20 points totaux, avec des scores plus élevés reflétant plus de problèmes (par exemple, pire résultat).
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'échelle de résilience de Connor-Davidson est une mesure de 25 éléments qui mesure l'adaptabilité et la résilience chez les jeunes.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "pas vrai du tout" à 4 = "True presque tout le temps").
Les scores totaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant plus d'adaptabilité et de résilience (par exemple, de meilleurs résultats).
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'efficacité d'adaptation
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'efficacité d'adaptation (Sandler et al., 2000) mesure la croyance d'un individu en sa capacité à utiliser des stratégies d'adaptation pour gérer les futurs facteurs de stress et les nouvelles situations.
Pour cette étude, six éléments conçus pour évaluer à la fois la satisfaction à l'égard des efforts d'adaptation passés et l'efficacité prévue dans la gestion des problèmes futurs ont été inclus.
L'échelle utilise une échelle de 4 points (1 = "pas du tout" à 4 = "bien"), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité d'adaptation (par exemple, un meilleur résultat).
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Réponses au questionnaire de stress
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire sur les réponses au stress (RSQ) est une mesure multidimensionnelle de 57 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (1 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup").
Des facteurs de contrôle primaire, de contrôle secondaire et de désengagement ont été utilisés dans cette étude.
Avec des scores moyens plus élevés signalant une adaptation plus élevée dans chaque facteur respectif.
Des scores moyens ont été utilisés.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Échelle de connectivité scolaire
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'échelle de connectivité de l'école est un questionnaire sur 5 éléments qui mesure le lien des jeunes envers leur école sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fort en désaccord" à 5 = "fortement d'accord").
Des scores moyens ont été utilisés dans l'analyse, avec des scores plus élevés indiquant une connectivité à l'école supérieure (par exemple, de meilleurs résultats).
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2783
- R15MH128722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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