- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05208359
Stödja flykting- och invandrarungdoms psykiska hälsa
Stödja flyktingars och invandrarungdoms psykiska hälsa: Undersöka effektiviteten och genomförandet av en skolbaserad intervention
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av STRONG på den mentala hälsan hos flyktingar och invandrarelever med hjälp av en grupp randomiserad väntelista kontrolldesign (t.ex. randomisering efter skola/grupp). Vidare undersöks också effekten av STRONG på viktiga målmekanismer (t.ex. motståndskraft, coping och skolanknytning). Slutligen undersöker utredarna implementeringen av STRONG för att vägleda ytterligare spridning. Skolbaserade mentalvårdskliniker kommer att samarbeta med STARKA grupper i skolor och träffas en gång i veckan. STRONG kommer att implementeras i sex offentliga skolor under två läsår. I varje skola kommer en grupp på cirka fem elever att implementeras, vilket resulterar i ett urval av totalt 60 elever under de två åren. Skolor kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen tillhandahålla STRONG-programmet omedelbart (omedelbar behandling) eller efter tre månader (försenad behandling). Ett team på 10 studenter och fyra doktorander kommer att samla in data vid baslinjen och tre och sex månader efter baslinjen.
Mål 1: Utvärdera effekten av STRONG på elevers psykiska hälsa via randomiserad kontrolldesign för väntelistor.
1) Utredare antar att elever som deltar i STRONG kommer att visa förbättringar i självrapporterad, förälderrapporterad och lärarerapporterad mental hälsa (emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och kamratproblem) jämfört med väntelistans kontrollgrupp (primärt utfall).
Mål 2: Undersök effekten av STRONG på motståndskraft, coping och skolanknytning och hur dessa förändringar är relaterade till elevers mentala hälsa.
- Utredare antar att elever som deltar i STRONG kommer att visa förbättringar i självrapporterad motståndskraft, coping-effektivitet, skolkontakt och förälderrapporterad coping jämfört med väntelistans kontrollgrupp (målmekanismer).
- Utredarna antar att dessa förändringar kommer att vara relaterade till förbättring/underhåll av elevers mentala hälsa över tid (verkansmekanism).
Mål 3: Undersök implementeringen av STRONG över skolor.
- Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper med kliniker och intervjuer med skolpersonal (lärare, administratörer) för att undersöka utmaningarna och framgångarna relaterade till implementeringen av STRONG. Kvalitativ tematisk analys kommer att genomföras.
- Tillfredsställelse (kliniker, förälder och elev), elevernas engagemang med varje session och trohetsbetyg kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRONG kommer att implementeras i sex offentliga skolor under läsåret 2021-2022 och sex offentliga skolor under läsåret 2022-2023. Utredarna räknar med tre grundskolor och tre gymnasieskolor varje år. Inom CPS har skolledningen efterfrågat insatser speciellt utformade för flykting- och invandrarelever på grund av skolbefolkning och behov. I varje skola kommer en grupp om cirka fem elever att implementeras. Skolor kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen tillhandahålla STRONG-programmet omedelbart (omedelbar behandling) eller efter tre månader (försenad behandling). Randomisering kommer att innefatta balansering av grundskolor och gymnasieskolor så att antalet grundskolor och gymnasieskolor som randomiseras till omedelbar kontra fördröjd behandling blir likvärdigt. Skolans mentalvårdspersonal (t.ex. distriktsanställda socialarbetare eller samhällskliniker som tillhandahåller tjänster i skolor) kommer att samarbeta med grupper i skolor och träffas en gång i veckan. Skolbaserade kliniker förväntas vanligtvis leverera en till två insatser i små grupper som en del av sina arbetsuppgifter. Distriktspartner har åtagit sig att stödja kliniker i att leverera STARK som en del av denna förväntning. Forskargruppen, som består av 10 studenter och fyra doktorander, kommer att samla in data vid baslinjen och sedan tre och sex månader efter baslinjen. Studentpar på grundutbildning och doktorand kommer att träffa studenter och föräldrar på skolor, vilket möjliggör stöd och mentorskap av forskarassistenter på grundnivå tillsammans med klinisk expertis från doktorander som är inskrivna i doktorandprogrammet i klinisk psykologi vid Loyola University Chicago.
Behörighetskriterier Studenter kommer att identifieras av utbildade STARKA kliniker som överensstämmer med standardprocedurer i skolan, som inkluderar remiss från lärare och annan skolpersonal, föräldernominering och läkareidentifikation från andra stödtjänster. Behörighetskriterier inkluderar (1) nykomlingstatus (elever som har migrerat till ett nytt land) och (2) svårigheter att fungera eller klara sig enligt bedömning av skolpersonal (lärare, skolbaserad läkare). Remissskäl kan innefatta allmänna svårigheter, akademiska prestationer, kamratrelationer, familjerelationer, fysiska problem, beteendeproblem och/eller utseende av affekt, bland annat. Behörighetskriterierna är avsiktligt utformade för att vara breda (d.v.s. inte en strikt klinisk gräns) med syftet att vara mer inkluderande, att förstå att kulturella och miljömässiga skillnader kan ge andra beteendemässiga och känslomässiga resultat än vad typiska kliniska bedömningar fångar. Dessutom efterlyser forskare mental hälsobehandling för flykting- och invandrarbarn som kan ta itu med trauma, kultur, isolering och vidarebosättning, för att bättre möta behoven. På grund av mångfalden i erfarenheter kan detta också påverka barnens oro under vidarebosättningsprocessen. Därför är det viktigt att ha ett bredare inklusionskriterium för att bäst passa denna grupps behov. På så sätt kan barn som kanske inte enbart uppvisar PTSD-symtom, inklusive ångest, depression och stresshanteringsproblem, också dra nytta av en mentalvårdsinsats som framhäver deras styrkor. STRONG möjliggör denna flexibilitet som behövs för att ta itu med problem som presenteras bland denna mångfaldiga befolkning.
Interventionsutbildning för kliniker för att implementera STRONG kommer att äga rum hösten 2021. Utbildningen kommer att underlättas av Center for Childhood Resilience (CCR) vid Lurie Children's Hospital. STRONG-utbildningen är två dagar och ger en översikt över varje session, övning av strategier och implementeringsplanering. STRONG inkluderar 10 små gruppsessioner, en individuell session (för reseberättelse) och lärar- och föräldrautbildningssessioner. Det finns en grundskole- och gymnasieversion av manualen, modifierad för lämplig utveckling (Hoover et al., 2019). Gruppsessioner inkluderar att erkänna interna styrkor, identifiera familjens/sociala stöd, avslappning, mindfulness, kognitiv coping och problemlösning. Varje session innehåller nykomlingspecifika exempel och stöd för eleverna att tillämpa strategier på sina nyanlända erfarenheter samt naturliga möjligheter att främja positiv identitet och bygga på styrkor.
I grundskole- och gymnasiegrupperna hjälper session ett eleverna att identifiera interna styrkor och externa stödsystem (familj/socialt stöd), medan i session två lär sig eleverna om stress och hur det påverkar deras kroppar och sinnen. I den tredje sessionen utforskas stressreaktioner och känsloidentifikationer, och i den fjärde sessionen diskuteras känslohantering. I session fem börjar eleverna sessionen med att dela ett objekt som representerar var de kommer ifrån, vilket främjar en positiv kulturell identitet. Sedan börjar eleverna utforska den kognitiva aspekten av mental hälsa och lära sig hur man använder hjälpsamma tankar. I session sex lär sig barnen om "stegen till framgång", där de skapar mål och hanterbara steg för att uppnå dem, samt sätt att hantera undvikande. I pass sju får barn lära sig olika strategier för problemlösning. I session åtta delar eleverna något meningsfullt från sitt hemland (t.ex. favoritmat, speciell plats, favorittradition) och delar sedan delar av sin resa med gruppen. I den nionde sessionen berättar eleverna om en favorithelg eller tradition och fortsätter sedan att berätta om sina resor. Sedan i pass 10 turas eleverna om att uppskatta styrkor som de har lagt märke till hos gruppmedlemmarna och deltar sedan i ett examensfirande. Mellan sessionerna fyra och åtta träffas studenterna individuellt med läkaren för att diskutera sin resa till USA. Detta kan innefatta positiva och svåra upplevelser, inklusive potentiell traumatisk upplevelse. Klinikern vägleder eleverna att känna igen styrkor som hjälpte dem att ta sig igenom sin resa snarare än att fokusera på en enskild händelse med upprepad återberättelse. Reseberättelsen är flexibel för att låta eleverna diskutera flera traumatiska upplevelser, samtidigt som de lyfter fram styrkor och tillgångar. Det rekommenderas att läkaren screenar för signifikanta PTSD-symtom vid individuella sessioner för att överväga om ytterligare remisser kommer att behövas efter STRONG. Kliniker har också individuella sessioner med vårdgivare och lärare för att ge psykoedukation om barnens deltagande i STRONG-programmet. Detta gör det möjligt för vårdgivare och lärare att stödja elevens framsteg i flera miljöer.
Deltagare Uppskattningsvis 60 elever kommer att delta i STRONG (fem elever per grupp i sex offentliga skolor under två år). Elevernas åldersintervall kommer att vara 8-18 år, men varje STARK grupp kommer att bestå av elever inom en årskurs från varandra. Läkare, skolpersonal (lärare, administratörer) och föräldrar kommer att bjudas in att genomföra åtgärder och delta i fokusgrupper (kliniker) eller intervjuer (lärare, administratörer). Lärare som har elever som deltar i STRONG och/eller assisterad med remisser/identifiering av elever kommer att rekryteras för att delta i intervjuer. Lärardeltagare kommer att identifieras i samarbete med skolpartners/administratörer. Till exempel har lärare i engelska språkinlärare (ELL) varit nyckelpartner i remisser/identifiering av elever i vår preliminära genomförbarhetspilot.
Procedur Läkare kommer att identifiera berättigade elever och nå ut till föräldrar/vårdgivare i enlighet med vanliga skolrutiner. Läkare kommer att erbjuda ett grupp- eller individuellt informationsmöte för att dela mer om STRONG och kommer att be föräldrarnas tillåtelse att dela kontaktinformation med forskargruppen. Med tillåtelse kommer forskargruppen att träffa föräldrar som en del av informationsmötet eller vid ett senare tillfälle för att ge ytterligare information om forskningsprotokollet och erhålla informerat samtycke och samtycke.
Data kommer att samlas in från elever, föräldrar och lärare vid baslinjen och sedan tre och sex månader efter baslinjen. Frågeformulär kommer att innehålla mått på känslomässiga/beteendemässiga symtom samt coping och motståndskraft. Vårdgivare kommer också att uppmanas att tillhandahålla demografisk information. Den tre månader långa bedömningspunkten kommer att representera "post-intervention"-data för elever på skolor randomiserade till omedelbar behandling, och kommer att vara en andra "pre-intervention"-tidpunkt för elever på skolor som randomiserats till försenad behandling. Sexmånadersbedömningen kommer att representera tre månaders uppföljningsdata för elever på skolor som randomiserats till omedelbar behandling och "post-intervention" data för elever på skolor som randomiserats till försenad behandling. Skolbaserad mentalvårdspersonal kommer att fylla i formulär för trohetsövervakning efter varje session, och kommer att ge kvantitativ och kvalitativ feedback om deras tillfredsställelse med programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60660
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nykomlingstatus (studenter som har migrerat till ett nytt land)
- svårigheter att fungera eller klara sig enligt bedömning av skolpersonal (lärare, skolbaserad läkare).
Exklusions kriterier:
- Född på fastlandet i USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: STARK omedelbar grupp
Liten stödgrupp för psykisk hälsa levereras omedelbart
|
10 gruppsessioner som erbjuder färdigheter, styrkor, stöd och bekräftelse för nyanlända ungdomar
|
Övrig: STARKT försenad grupp
Liten stödgrupp för psykisk hälsa levererad efter en försening på cirka 3 månader
|
10 gruppsessioner som erbjuder färdigheter, styrkor, stöd och bekräftelse för nyanlända ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enkät om förändringar i styrkor och svårigheter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad, lärarrapporterad psykisk hälsa
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad motståndskraft
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i coping-effekt
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälderrapporterad, självrapporterad coping-effekt
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ändring i svar på stressenkät
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förälderrapporterad coping
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i skolanslutningsskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad skolanknytning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2783
- R15MH128722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina