- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210296
Alaraajoja vahvistavien harjoitusten vaikutus vartaloa vahvistaviin harjoituksiin
Alaraajoja vahvistavien harjoitusten ja vartaloa vahvistavien harjoitusten vaikutus tasapaino- ja kävelytoimintoihin iäkkäillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaat, jotka asuvat Yalovassa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, kestosta ja sovellettavan hoidon mahdollisista sivuvaikutuksista. Heidän suostumuksensa hankitaan "Informed Consent Form -lomakkeella", joka on laadittu Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean määrittelemien standardien mukaisesti, ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimuksessamme osallistujat jaetaan 3 ryhmään, jotka koostuvat vartaloa vahvistavista harjoituksista, alaraajoja vahvistavista harjoituksista ja kontrolliryhmistä.
Vartaloa vahvistavat harjoitukset ja alaraajojen vahvistamisryhmä sisältyvät harjoitusohjelmaan yhteensä 40 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa, yhteensä 8 viikon ajan. Tutkijafysioterapeutti näyttää ja soveltaa harjoituksia 2-3 hengen ryhmissä molempien ryhmien osallistujille. Kontrolliryhmälle ei sovelleta harjoitusohjelmaa ja asianmukainen harjoittelu annetaan loppuarvioinnin jälkeen.
Arviointiasteikko annetaan osallistujille tutkimuksen alussa ja 8 viikkoa myöhemmin.
Kehon painoa, raajan omaa painoa ja joustavaa harjoitusnauhaa käytetään vartaloa vahvistavissa harjoituksissa ja alaraajaa vahvistavissa harjoitusryhmissä.
Itse raajan paino tai toistojen määrä kehon painoa käyttävissä harjoituksissa määritetään alkuarvioinnissa potilaan kunkin harjoituksen rasitustoleranssin mukaan. Jokaisen harjoituksen osalta harjoitusohjelma käynnistetään osallistujan havaitsemalla toistomäärällä Modified Borg -asteikon (MBS) mukaan, toistojen määrää lisätään, ohjelmaa jatketaan toistojen määrällä, havaittujen toistojen määrällä. väsymyksen vakavuus on välillä 4-7 lisäämällä toistojen määrää viikoittain. tulee olemaan.
Joustavalla harjoitusnauhalla käytettäviin harjoituksiin sopiva nauhavalinta määräytyy osallistujan toleranssin ja lihasvoiman mukaan. Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus 15 toistoa ensin alimmalla harjoituskaistalla, jonka jälkeen MBS kyseenalaistaa havaitun väsymyksen vakavuuden. Jos osallistujan havaitsema harjoituksen intensiteetti on välillä 4-7, se määritetään oikeaksi kaistaksi. Jos osallistujan havaittu vaikeusaste on pienempi, prosessi toistetaan seuraavaksi korkeammalla vyöhykkeellä, kunnes potilaalle löydetään oikea vyöhyke. Samaa prosessia sovelletaan kunkin alueen vahvistuskoulutuksessa käytettävään teippiin.
Joustonauhaharjoitukset aloitetaan 8 toistolla ja harjoituksen intensiteetti kyseenalaistetaan lisäämällä toistojen määrää kahdella ensimmäisellä harjoituskerralla joka viikko. Jos käsitys harjoituksen intensiteetistä on kasvanut, toistojen määrä pidetään ennallaan, jos harjoituksen intensiteetti ei kasva, toistoja jatketaan 10:nä, harjoituksen jälkeisellä viikolla 12 toistona, väri Harjoitusvyöhykettä vaihdetaan ja harjoituksen intensiteettiä arvioidaan vaihtamalla seuraavalle kaistalle, ja jos harjoitusintensiteetti on sopiva, edellinen vyöhyke arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yalova, Turkki, 77200
- Yalova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 65 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on riittävät kognitiiviset toiminnot ((MMST) pistemäärä 24 tai suurempi)
- FAC-luokitus (Funktional Ambulation Classification) on 3, 4 tai 5.
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoitusta estävät sydänsairaudet
- Sinulla on ollut sydäntapahtuma tai leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Keuhkoembolia ja syvä laskimotukos viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Aiempi toimintakyvytön aivoverenkiertohäiriö
- Akuutti verkkokalvon verenvuoto tai aikaisempi silmäleikkaus
- Aktiivinen infektio, pahanlaatuisuus tai useiden elinten vajaatoiminta
- Terminaalinen sairaustila
- Sinulla on ollut ala- ja yläraajojen murtumia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vaikea kuulon ja näön menetys
- Sinulla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, dementia tai masennus
- Olet saanut harjoituskoulutusta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Usein huumeiden käyttö
- Hänellä on diagnosoitu vestibulaarisairaus
- Keskivaikea tai vaikea hengityselinten sairaus, joka ei ole hallinnassa ja joka häiritsee harjoittelua
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes, johon liittyy diabeteksen komplikaatioita, kuten nefropatia, retinopatia ja vaikea neuropatia, tai hallitsematon diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vartaloa vahvistavat harjoitukset
5 minuutin lämmittelyharjoituksen jälkeen osallistujille tehdään 20 minuuttia vartaloa vahvistavaa ja 10 minuuttia tasapainoharjoitusta ja harjoitus päättyy 5 minuutin viilennysharjoitukseen. Vartaloa vahvistavissa harjoituksissa tehdään vartalovastusharjoituksia joustavalla harjoitusnauhalla. |
Terapeuttista liikuntaa sovelletaan vanhuksille
|
|
Kokeellinen: Alaraajoja vahvistavat harjoitukset
5 minuutin lämmittelyharjoittelun jälkeen osallistujille tehdään alaraajoja vahvistavia harjoituksia ja 10 minuutin tasapainoharjoituksia ja harjoitus päättyy 5 minuutin jäähdytysharjoitukseen. Alaraajat vahvistavissa harjoituksissa tehdään alaraajojen vastusharjoituksia joustavalla harjoitusnauhalla. |
Terapeuttista liikuntaa sovelletaan vanhuksille
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujia ei oteta mukaan mihinkään harjoitusohjelmaan.
Tutkimuksen päätteeksi ikäihmisille tiedotetaan harjoitusten vaikutuksista ja heille järjestetään sopiva harjoitusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini BESTest)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on testi, joka on kehitetty tekijäanalyysin avulla määrittämään tärkeimmät dynaamista tasapainoa edustavat elementit, ja muut epäherkät elementit kuin nämä eliminoidaan.
Se on luotettava arviointimenetelmä, joka antaa tietoa siitä, mitkä tasapainojärjestelmät ovat heikentyneet iäkkäillä aikuisilla.
Se sisältää tehtäviä alaosissa "Eteenpäin katsova", "Reaktiivinen asennonhallinta", "Sensorinen suuntautuminen" ja "Dynaaminen kävely" ja koostuu 14 pisteestä, jotka on arvostettu 2:sta (normaali) 0:aan (vakavasti puutteellinen).
Yhteensä 28 pistettä voidaan saada, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa
|
8 viikkoa
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Asteikko sisältää 16 parametria, jotka liittyvät ulko- ja sisätiloihin päivittäisessä elämässä.
Se arvioi tasapainon havaintoa ja putoamisen pelkoa.
Tasapainon luottamus pisteytetään välillä 0-100 %.
Se on helposti levitettävä asteikko, joka voidaan suorittaa vain 5 minuutissa.
|
8 viikkoa
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se on testi, joka mittaa kykyä sopeutua muutoksiin kävelyn aikana.
Se arvioi toimintoja, kuten hidasta kävelyä, nopeaa kävelyä, kävelyä pään liikkeillä, kääntymistä, portaiden kiipeämistä, esteiden hyppäämistä, 0 pistettä heikkoa ja 3 pistettä onnistuneita.
Matalat pisteet, jotka voidaan saada asteikosta, osoittavat häiriöitä, jotka voivat aiheuttaa kaatumista.
Arvioi yhteensä 8 parametria yli 24 pisteen.
Pistemäärä yhdeksäntoista ja sitä pienempi määrittelee putoamisriskin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittausta varten heitä pyydetään työntämään käsidynamometriä, jota pidetään vakaana viisi sekuntia kaikella voimalla.
Arvioidaan vartalon koukistaja, ojentaja, oikea ja vasen sivuttaislihas, oikean ja vasemman pyörittäjälihaksen voima.
Mittauspisteeksi katsotaan korkein arvo testipisteeksi kolmesta kahden minuutin välein tehdystä mittauksesta.
|
8 viikkoa
|
|
Alaraajojen lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittausta varten heitä pyydetään työntämään käsidynamometriä, jota pidetään vakaana viisi sekuntia kaikella voimalla.
Arvioidaan alaraajojen lonkan koukistaja-ojentaja-abduktorit, polven koukistajat ja ojentajalihakset, nilkan dorsi ja jalkapohjan koukistajat.
Mittauspisteeksi katsotaan korkein arvo testipisteeksi kolmesta kahden minuutin välein tehdystä mittauksesta.
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tässä testissä henkilöä pyydetään kävelemään omaan normaalivauhtiinsa ennalta mitatulla 10 metrin alueella (jos käyttää kävelyapua, se suoritetaan sen kanssa).
Aika alkaa, kun henkilön jalka on lähtöviivalla ja päättyy, kun hän ylittää maaliviivan.
Tehdään kaksi mittausta ja paras arvo kirjataan metreinä sekunnissa (m/s).
|
8 viikkoa
|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelytesti (TBGT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erityisesti vanhusten kaatumisriskin määrittämisessä suositellun TBGT:n kehitti ensimmäisenä Mary Tinetti nimellä Performance-Oriented Assessment of Mobility Problems in Elderly Patients arvioimaan potilaita, joilla on korkea kaatumisriski.
Se kehitettiin myöhemmin ja sai nimekseen Tinetti Gait and Balance Assessment.
TBGT arvioi tasapainokykyä ja kävelyä kahdella pääotsikolla: Ensimmäiset 9 asiaa koskevat tasapainoa ja seuraavat 7 asiaa koskevat kävelyä.
Ensimmäisen 9 kohteen kokonaispistemäärä antaa saldopisteen ja seuraavan 7 kohteen kokonaispistemäärä antaa kävelypisteen.
Jos asteikon kokonaispistemäärä on 18 ja alle, kaatumisriski on korkea, jos se on 19-24, kaatumisriski on kohtalainen ja pistemäärä 25 ja enemmän tarkoittaa pientä kaatumisriskiä.
|
8 viikkoa
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
NHP on yleisen terveydentilan mitta, joka mittaa yksilön kokemaa ahdistusta fyysisellä, emotionaalisella ja sosiaalisella alueella.
Se koostuu yhteensä 38 osasta: fyysinen liikkuvuus (8 kohdetta), kipu (8 kohdetta), uni (5 kohdetta), tunnereaktiot (9 kohdetta), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohdetta) ja energiataso (3 kohdetta).
Jokaiseen kohtaan vastataan "kyllä" tai "ei".
Yksi asteikon eduista on, että se sisältää uni- ja kipu-alaotsikot ja mahdollistaa monipuolisen yksilön terveysnäkökulman arvioinnin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .