- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05210296
Het effect van versterkende oefeningen voor de onderste ledematen versus rompversterkende oefeningen
Het effect van versterkende oefeningen voor de onderste ledematen versus rompversterkende oefeningen op balans en loopfuncties bij oudere personen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Degenen van 65 jaar en ouder die in Yalova wonen en ermee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vrijwilligers die zullen deelnemen aan het onderzoek zullen worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de duur ervan en mogelijke bijwerkingen van de toe te passen behandeling. Hun toestemming zal worden verkregen met een "Informed Consent Form", opgesteld in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld door de Clinical Research Ethics Committee van de Cerrahpaşa Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul, en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. In ons onderzoek worden de deelnemers verdeeld in 3 groepen bestaande uit rompversterkende oefeningen, onderste extremiteitsversterkende oefeningen en controlegroepen.
Lichaamsversterkende oefeningen en groepsversterkende oefeningen voor de onderste ledematen zullen in het oefenprogramma worden opgenomen voor een totaal van 40 minuten per sessie, 3 sessies per week, gedurende in totaal 8 weken. De oefeningen worden door de onderzoeksfysiotherapeut in groepjes van 2-3 getoond en toegepast op de deelnemers van beide groepen. Er zal geen oefenprogramma worden toegepast op de controlegroep en na de eindevaluatie zal een passende oefentraining worden gegeven.
Aan het begin van het onderzoek en 8 weken later zullen evaluatieschalen aan de deelnemers worden toegediend.
Lichaamsgewicht, eigen gewicht van de extremiteit en elastische oefenband worden gebruikt bij versterkende oefeningen in rompversterkende oefeningen en onderste extremiteit versterkende oefengroepen.
Het gewicht van de extremiteit zelf, of het aantal herhalingen van oefeningen waarbij het lichaamsgewicht wordt gebruikt, wordt bij de eerste beoordeling bepaald op basis van de inspanningstolerantie van de patiënt voor elke oefening. Voor elke oefening wordt het oefenprogramma gestart met het aantal door de deelnemer waargenomen herhalingen volgens de Modified Borg Scale (MBS), het aantal herhalingen wordt verhoogd, het programma wordt vervolgd met het aantal herhalingen, de waargenomen de ernst van de vermoeidheid zal tussen de 4-7 liggen, door het aantal herhalingen wekelijks te verhogen. zal zijn.
De juiste bandkeuze voor de oefeningen die met een elastische oefenband moeten worden gebruikt, wordt bepaald op basis van de tolerantie en spierkracht van de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd om de oefening 15 herhalingen uit te voeren met eerst het laagste niveau van de oefenband, en vervolgens wordt de waargenomen ernst van vermoeidheid in twijfel getrokken door MBS. Als de door de deelnemer waargenomen trainingsintensiteit tussen de 4 en 7 ligt, wordt dit als de juiste band bepaald. Als de waargenomen ernst van de deelnemer lager is, wordt het proces met de volgende hogere band herhaald totdat de juiste band voor de patiënt is gevonden. Hetzelfde proces zal worden toegepast voor de tape die wordt gebruikt bij de versterkingstraining van elke regio.
Oefeningen met elastische banden worden gestart met 8 herhalingen en de intensiteit van de oefening wordt in twijfel getrokken door het aantal herhalingen met 2 te verhogen tijdens de eerste oefensessie van elke week. Als de perceptie van de trainingsintensiteit is toegenomen, blijft het aantal herhalingen gelijk, als de trainingsintensiteit niet toeneemt, wordt het aantal herhalingen voortgezet als 10, de volgende week na de oefening als 12 herhalingen, de kleur van de trainingsband wordt gewijzigd en de trainingsintensiteit wordt geëvalueerd door over te schakelen naar de volgende band, en als de trainingsintensiteit geschikt is, wordt de vorige band geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yalova, Kalkoen, 77200
- Yalova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder zijn
- Een adequate cognitieve functie hebben ((Mini Mental State Test (MMST) score gelijk aan of groter dan 24)
- Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) niveau van 3, 4 of 5.
Uitsluitingscriteria:
- Hartaandoeningen hebben die lichaamsbeweging verhinderen
- U heeft in de afgelopen zes maanden een cardiale gebeurtenis of operatie gehad
- Longembolie en diepe veneuze trombose in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van invaliderende cerebrovasculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van acute retinale bloeding of eerdere oogheelkundige chirurgie
- Aanwezigheid van actieve infectie, maligniteit of meervoudig orgaanfalen
- Terminale ziektestatus
- Een voorgeschiedenis hebben van fracturen van de onderste en bovenste ledematen in de afgelopen drie maanden
- Ernstig gehoor- en gezichtsverlies
- Gediagnosticeerd worden met Parkinson, dementie of depressie
- In de afgelopen zes maanden oefentraining hebben gevolgd
- Meervoudig drugsgebruik
- Gediagnosticeerd met vestibulaire ziekte
- Aanwezigheid van een matige of ernstige aandoening van het ademhalingssysteem die niet onder controle is en die inspanning verstoort
- Ongecontroleerde hypertensie hebben
- Diabetes hebben met diabetescomplicaties zoals nefropathie, retinopathie en ernstige neuropathie, of ongecontroleerde diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romp versterkende oefeningen
Na 5 minuten opwarmingsoefeningen worden 20 minuten rompversterkende oefeningen en 10 minuten evenwichtsoefeningen op de deelnemers toegepast en wordt de sessie afgesloten met 5 minuten afkoelingsoefeningen. Bij rompversterkende oefeningen worden rompweerstandsoefeningen toegepast met een elastische oefenband. |
Therapeutische oefening zal worden toegepast op ouderen
|
|
Experimenteel: Versterkende oefeningen voor de onderste ledematen
Na 5 minuten warming-up oefeningen, worden de onderste extremiteit versterkende oefeningen en 10 minuten evenwichtsoefeningen toegepast op de deelnemers, en de sessie wordt afgesloten met 5 minuten cooling-down oefeningen. Bij versterkende oefeningen voor de onderste ledematen worden weerstandsoefeningen voor de onderste ledematen toegepast met een elastische oefenband. |
Therapeutische oefening zal worden toegepast op ouderen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers worden niet opgenomen in een oefenprogramma.
Aan het einde van het onderzoek zullen de ouderen worden geïnformeerd over de effecten van oefeningen en zal een passend oefenprogramma worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test balansevaluatiesystemen (Mini BESTest)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een test die is ontwikkeld door factoranalyse te gebruiken om de belangrijkste elementen te bepalen die de dynamische balans vertegenwoordigen, en de andere ongevoelige elementen worden geëlimineerd.
Het is een betrouwbare beoordelingsmethode die informatie geeft over welke evenwichtssystemen bij ouderen zijn aangetast.
Het bevat taken in de subsecties "Vooruitkijken", "Reactieve houdingscontrole", "Zintuiglijke oriëntatie" en "Dynamisch lopen" en bestaat uit 14 items met een score van 2 (normaal) tot 0 (ernstig gebrekkig).
In totaal zijn er 28 punten te behalen, hogere scores duiden op een betere balans
|
8 weken
|
|
Activiteitspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De schaal omvat 16 parameters met betrekking tot buiten- en binnenruimten in dagelijkse levensactiviteiten.
Het beoordeelt de perceptie van evenwicht en angst om te vallen.
Het evenwichtsvertrouwen wordt gescoord tussen 0-100%.
Het is een eenvoudig toe te passen schaal die in slechts 5 minuten kan worden voltooid.
|
8 weken
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een test die het vermogen meet om zich aan te passen aan veranderingen tijdens het lopen.
Het evalueert activiteiten zoals langzaam lopen, snel lopen, lopen met hoofdbewegingen, draaien, traplopen, springen over obstakels, 0 punten zwak en 3 punten succesvol.
Lage scores die op de schaal kunnen worden behaald, zijn indicatief voor aandoeningen die vallen kunnen veroorzaken.
Evalueert in totaal 8 parameters over 24 punten.
Een score van negentien en lager definieert de aanwezigheid van valrisico.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de rompspierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor de meting wordt hen gevraagd om met al hun kracht de handdynamometer gedurende vijf seconden stil te houden.
Rompflexor, extensor, rechter en linker laterale flexor, rechter en linker rotator spierkracht worden geëvalueerd.
De meetscore wordt genomen als de testscore met de hoogste waarde van drie metingen die twee minuten na elkaar zijn uitgevoerd.
|
8 weken
|
|
Meting van de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor de meting wordt hen gevraagd om met al hun kracht de handdynamometer gedurende vijf seconden stil te houden.
De spierkracht van de heupflexor-extensor-abductoren, knieflexoren en -extensoren, enkeldorsi en plantairflexoren van de onderste extremiteit zal worden geëvalueerd.
De meetscore wordt genomen als de testscore met de hoogste waarde van drie metingen die twee minuten na elkaar zijn uitgevoerd.
|
8 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij deze test wordt de persoon gevraagd om in zijn eigen normale tempo te lopen in een vooraf gemeten gebied van 10 meter (als er een loophulpmiddel wordt gebruikt, wordt dit daarmee uitgevoerd).
De tijd begint wanneer de voet van de persoon op de startlijn staat en eindigt wanneer hij de finishlijn overschrijdt.
Er worden twee metingen gedaan en de beste waarde wordt geregistreerd in meters/seconde (m/s).
|
8 weken
|
|
Tinetti Evenwichts- en Looptest (TBGT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
TBGT, dat vooral de voorkeur heeft bij het bepalen van het risico op vallen bij ouderen, werd voor het eerst ontwikkeld door Mary Tinetti onder de naam Prestatiegerichte beoordeling van mobiliteitsproblemen bij oudere patiënten om patiënten met een hoog risico op vallen te evalueren.
Het werd later ontwikkeld en kreeg de naam Tinetti Gait and Balance Assessment.
TBGT evalueert het evenwichtsvermogen en het looppatroon onder 2 hoofdrubrieken: de eerste 9 items gaan over balans en de volgende 7 items gaan over lopen.
De totaalscore van de eerste 9 items geeft de balansscore en de totaalscore van de volgende 7 items geeft de loopscore.
Als de totale score van de schaal 18 en lager is, is het valrisico hoog, als het 19-24 is, is het valrisico matig en een score van 25 en hoger duidt op een laag valrisico.
|
8 weken
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel (NHP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
NHP is een maatstaf voor de algemene gezondheidstoestand die het waargenomen leed van individuen meet op fysiek, emotioneel en sociaal gebied.
Het bestaat uit in totaal 38 items: fysieke mobiliteit (8 items), pijn (8 items), slaap (5 items), emotionele reacties (9 items), sociaal isolement (5 items) en energieniveau (3 items).
Elk item wordt beantwoord met "ja" of "nee".
Het is een van de voordelen van de schaal dat het slaap- en pijnonderverdelingen bevat, en dat het een veelzijdige beoordeling van het individuele standpunt over gezondheid mogelijk maakt.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .