- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210296
Az alsó végtagokat erősítő gyakorlatok hatása a törzserősítő gyakorlatokkal szemben
Az alsó végtag-erősítő gyakorlatok kontra törzserősítő gyakorlatok hatása az idősek egyensúly- és járásfunkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek azok a 65 év felettiek, akik Yalovában laknak, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, időtartamáról és az alkalmazandó kezelés lehetséges mellékhatásairól. Hozzájárulásukat az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Orvostudományi Karának Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága által meghatározott szabványok szerint elkészített "Informed Consent Form" segítségével kell megszerezni, és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végzik el. Tanulmányunkban a résztvevőket 3 csoportra osztjuk, amelyek törzserősítő gyakorlatokból, alsó végtag erősítő gyakorlatokból és kontrollcsoportokból állnak.
A testerősítő gyakorlatok és az alsó végtag erősítő gyakorlatok csoportja edzésenként összesen 40 percben, heti 3 alkalommal, összesen 8 héten keresztül kerül be az edzésprogramba. A gyakorlatokat a kutató gyógytornász 2-3 fős csoportokban mutatja be és alkalmazza mindkét csoport résztvevőinek. A kontrollcsoportra nem alkalmazunk edzésprogramot, és a végső értékelést követően megfelelő gyakorlati edzést végzünk.
A vizsgálat elején és 8 héttel később értékelő skálákat adnak a résztvevőknek.
A törzserősítő gyakorlatok és az alsó végtag erősítő gyakorlatok csoportjaiban a testsúly, a végtag saját súlya és a rugalmas edzőszalag kerül felhasználásra.
Magának a végtagnak a súlyát vagy a testtömeggel végzett gyakorlatok ismétlésének számát a kezdeti felméréskor határozzák meg, a páciens gyakorlatonkénti terhelési toleranciája alapján. Az edzésprogram minden gyakorlatnál a résztvevő által észlelt, a módosított Borg-skála (MBS) szerinti ismétlésszámmal indul, az ismétlések számát növeljük, a programot ismétlésszámmal folytatjuk, az észlelt A fáradtság súlyossága 4-7 között lesz, az ismétlések számának heti növelésével. lesz.
A rugalmas edzőszalaggal végzett gyakorlatokhoz a megfelelő szalagválasztást a résztvevő tűrőképessége és izomereje alapján határozzuk meg. A résztvevőket arra kérik, hogy először 15 ismétlésben végezzék el a gyakorlatot a legalacsonyabb gyakorlati sáv mellett, majd az MBS megkérdőjelezi a fáradtság észlelt súlyosságát. Ha a résztvevő által észlelt edzésintenzitás 4 és 7 között van, akkor ez lesz a helyes sáv. Ha a résztvevő észlelt súlyossága alacsonyabb, a folyamat a következő magasabb sávval megismétlődik, amíg meg nem találják a megfelelő sávot a páciens számára. Ugyanezt az eljárást alkalmazzák az egyes régiók erősítő képzésében használt szalagra is.
A rugalmas szalagos gyakorlatok 8 ismétléssel indulnak, a gyakorlatok intenzitását pedig az ismétlések számának 2-vel történő növelésével kérdőjelezik meg az első gyakorlaton minden héten. Ha az edzés intenzitásának érzékelése nőtt, az ismétlések száma változatlan marad, ha az edzés intenzitása nem növekszik, akkor az ismétlésszám 10, a gyakorlatot követő héten 12 ismétléssel folytatódik, a az edzési sávot megváltoztatjuk, és a következő sávra váltással értékeljük az edzésintenzitást, és megfelelő terhelési intenzitás esetén az előző sávot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yalova, Pulyka, 77200
- Yalova University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Megfelelő kognitív funkcióval rendelkezik ((Mini Mental State Test (MMST) pontszáma 24 vagy annál nagyobb)
- A funkcionális ambulációs osztályozás (FAC) 3-as, 4-es vagy 5-ös szintje.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségek, amelyek megakadályozzák a testmozgást
- Bármilyen szíveseményen vagy műtéten esett át az elmúlt hat hónapban
- Tüdőembólia és mélyvénás trombózis az elmúlt három hónapban
- A kórtörténet fogyatékos agyi érbetegség
- Akut retinavérzés vagy korábbi szemészeti műtét
- Aktív fertőzés, rosszindulatú daganat vagy több szervi elégtelenség jelenléte
- Terminális betegség állapota
- Alsó és felső végtagi törései az elmúlt három hónapban előfordultak
- Súlyos hallás- és látásvesztés
- Parkinson-kórral, demenciával vagy depresszióval diagnosztizáltak
- Az elmúlt hat hónapban gyakorlati képzésben részesült
- Többszörös droghasználat
- Vesztibuláris betegséggel diagnosztizáltak
- Mérsékelt vagy súlyos légúti betegség fennállása, amely nem kontrollálható és akadályozza a testmozgást
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Cukorbetegségben szenvedő cukorbetegség szövődményei, például nefropátia, retinopátia és súlyos neuropátia, vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Törzserősítő gyakorlatok
5 perc bemelegítő gyakorlatok után 20 perc törzserősítő és 10 perc egyensúlygyakorlat kerül a résztvevőkre, a foglalkozás 5 perc lehűlési gyakorlattal zárul. A törzserősítő gyakorlatok során a törzsellenállás gyakorlatokat rugalmas edzőszalaggal végezzük. |
A terápiás gyakorlatokat az időseknél alkalmazzák
|
|
Kísérleti: Alsó végtag erősítő gyakorlatok
5 perces bemelegítő gyakorlatok után alsó végtag erősítő gyakorlatok és 10 perces egyensúlygyakorlatok kerülnek a résztvevőkre, a foglalkozás 5 perces lehűtő gyakorlatokkal zárul. Az alsó végtagi erősítő gyakorlatoknál az alsó végtagi ellenállási gyakorlatokat rugalmas edzőszalaggal végezzük. |
A terápiás gyakorlatokat az időseknél alkalmazzák
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem vesznek részt semmilyen edzésprogramban.
A vizsgálat végén az idősek tájékoztatást kapnak a gyakorlatok hatásairól, és megfelelő edzésprogram-képzést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérlegértékelő rendszerek tesztje (Mini BESTest)
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy faktoranalízissel kifejlesztett teszt a dinamikus egyensúlyt képviselő legfontosabb elemek meghatározására, és az ezeken kívüli érzéketlen elemek kiküszöbölésére.
Ez egy megbízható értékelési módszer, amely információt nyújt arról, hogy mely egyensúlyi rendszerek károsodtak az idősebb felnőtteknél.
Az „Előretekintő”, „Reaktív testtartás-szabályozás”, „Érzékszervi tájékozódás” és „Dinamikus járás” alfejezetekben található feladatokat tartalmazza, és 14 tételből áll, 2-től (normál) 0-ig (súlyos hiányosság) értékelve.
Összesen 28 pont szerezhető, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek
|
8 hét
|
|
Tevékenység-specifikus egyenleg bizalmi skála
Időkeret: 8 hét
|
A skála 16 paramétert tartalmaz a mindennapi életben a külső és belső terekkel kapcsolatban.
Felméri az egyensúlyérzékelést és az eséstől való félelmet.
Az egyensúlyi megbízhatóságot 0-100% között értékelik.
Ez egy könnyen felhelyezhető mérleg, amely akár 5 perc alatt elkészíthető.
|
8 hét
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy teszt, amely méri a járás közbeni változásokhoz való alkalmazkodás képességét.
Olyan tevékenységeket értékel, mint a lassú járás, a gyors séta, a járás fejmozdulatokkal, a fordulás, a lépcsőzés, az akadályok ugrása, 0 pont gyenge és 3 pont sikeres.
A skálán elérhető alacsony pontszámok olyan rendellenességekre utalnak, amelyek esést okozhatnak.
Összesen 8 paramétert értékel 24 pont felett.
A tizenkilenc és az alatti pontszám határozza meg az esés kockázatát.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzsizmok erősségének mérése
Időkeret: 8 hét
|
A méréshez arra kérik őket, hogy teljes erejükkel nyomják meg az öt másodpercig stabilan tartott kézi dinamométert.
A törzshajlító, az extensor, a jobb és a bal oldalhajlító, a jobb és bal rotátor izomereje kerül értékelésre.
A mérési pontszámot a legmagasabb értékű tesztpontnak kell tekinteni a három, kétperces különbséggel végzett mérés közül.
|
8 hét
|
|
Alsó végtag izomerő mérése
Időkeret: 8 hét
|
A méréshez arra kérik őket, hogy teljes erejükkel nyomják meg az öt másodpercig stabilan tartott kézi dinamométert.
Az alsó végtagi csípőhajlító-extensor-abduktorok, térdhajlítók és -feszítők, boka dorsi és talphajlítók izomerejét értékelik.
A mérési pontszámot a legmagasabb értékű tesztpontnak kell tekinteni a három, kétperces különbséggel végzett mérés közül.
|
8 hét
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: 8 hét
|
Ebben a tesztben a személyt arra kérik, hogy a saját normál tempójában sétáljon egy előre kimért 10 méteres területen (ha járást segítő eszközt használ, akkor azt azzal végzik).
Az idő akkor kezdődik, amikor a személy lába a rajtvonalon van, és akkor ér véget, amikor átlépi a célvonalat.
Két mérést végeznek, és a legjobb értéket méter/másodpercben (m/s) rögzítik.
|
8 hét
|
|
Tinetti egyensúly- és járásteszt (TBGT)
Időkeret: 8 hét
|
A TBGT-t, amelyet különösen az időskorúak elesési kockázatának meghatározásában részesítenek előnyben, Mary Tinetti fejlesztette ki először Performance-Oriented Assessment of Mobility Problems in Elderly Patients néven, hogy értékelje a magas esésveszélyes betegeket.
Később kifejlesztették, és a Tinetti Gait and Balance Assessment nevet kapta.
A TBGT az egyensúlyi képességet és a járást 2 fő címszó alatt értékeli: Az első 9 elem az egyensúlyról, a következő 7 pedig a járásról szól.
Az első 9 tétel összpontszáma adja a mérlegpontszámot, a következő 7 elem összpontszáma pedig a sétapontszámot.
Ha a skála összpontszáma 18 és az alatti, akkor az elesés kockázata magas, ha 19-24, akkor az esés kockázata közepes, a 25 és a feletti pontszám pedig alacsony elesés kockázatát jelzi.
|
8 hét
|
|
Nottingham egészségügyi profil (NHP)
Időkeret: 8 hét
|
Az NHP az általános egészségi állapot mérőszáma, amely az egyének fizikai, érzelmi és szociális téren észlelt szorongását méri.
Összesen 38 tételből áll: fizikai mobilitás (8 elem), fájdalom (8 elem), alvás (5 elem), érzelmi reakciók (9 elem), szociális elszigeteltség (5 elem) és energiaszint (3 elem).
Minden kérdésre "igen" vagy "nem" a válasz.
A skála egyik előnye, hogy alvás és fájdalom alcímeket tartalmaz, és sokoldalúan értékelhető az egyén egészségi szempontja.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .