- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210296
Effekten av stärkande övningar för nedre extremiteter kontra trunkstärkande övningar
Effekten av stärkande övningar för nedre extremiteter kontra trunkstärkande övningar på balans- och gångfunktioner hos äldre individer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De som är 65 år och äldre, som bor i Yalova och accepterar att inkluderas i studien, kommer att inkluderas i studien. Frivilliga som kommer att delta i studien kommer att informeras om syftet med studien, dess varaktighet och möjliga biverkningar av den behandling som ska tillämpas. Deras samtycke kommer att erhållas med ett "Informed Consent Form" utarbetat i enlighet med de standarder som fastställts av Clinical Research Ethics Committee vid Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine, och studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. I vår studie kommer deltagarna att delas in i 3 grupper bestående av bålförstärkande övningar, nedre extremitetsförstärkande övningar och kontrollgrupper.
Kroppsstärkande övningar och stärkande övningar för nedre extremiteter kommer att ingå i träningsprogrammet under totalt 40 minuter varje pass, 3 pass i veckan, totalt 8 veckor. Övningarna kommer att visas och tillämpas av forskningsfysioterapeuten i grupper om 2-3 till deltagarna i båda grupperna. Inget träningsprogram kommer att tillämpas på kontrollgruppen, och lämplig träning kommer att ges efter den slutliga utvärderingen.
Utvärderingsskalor kommer att administreras till deltagarna i början av studien och 8 veckor senare.
Kroppsvikt, extremiteternas egen vikt och elastiskt träningsband kommer att användas i stärkande övningar i bålförstärkande övningar och nedre extremitetsförstärkande övningsgrupper.
Vikten på själva extremiteten, eller antalet repetitioner i övningar med kroppsvikt, kommer att bestämmas vid den första bedömningen enligt patientens träningstolerans för varje övning. För varje övning kommer träningsprogrammet att startas med antalet repetitioner som deltagaren uppfattar enligt Modified Borg Scale (MBS), antalet repetitioner kommer att ökas, programmet fortsätter med antalet repetitioner, den upplevda Utmattningsgraden kommer att vara mellan 4-7, genom att öka antalet repetitioner varje vecka. kommer vara.
Lämpligt bandval för de övningar som ska användas med ett elastiskt träningsband kommer att bestämmas utifrån deltagarens tolerans och muskelstyrka. Deltagarna kommer att uppmanas att göra övningen i 15 repetitioner med den lägsta nivån av träningsband först, och sedan kommer den upplevda tröttheten att ifrågasättas av MBS. Om träningsintensiteten som deltagaren uppfattar är mellan 4 och 7 kommer det att fastställas som rätt band. Om deltagarens upplevda svårighetsgrad är lägre kommer processen med nästa högre band att upprepas tills rätt band hittas för patienten. Samma process kommer att tillämpas för bandet som ska användas i förstärkningsträningen i varje region.
Elastiska bandövningar kommer att startas med 8 repetitioner, och träningsintensiteten kommer att ifrågasättas genom att öka antalet repetitioner med 2 under det första träningspasset varje vecka. Om uppfattningen av träningsintensiteten har ökat kommer antalet repetitioner att hållas oförändrat, om träningsintensiteten inte ökar fortsätter antalet repetitioner som 10, nästa vecka efter träningen som 12 repetitioner, färgen på träningsbandet kommer att ändras och träningsintensiteten utvärderas genom att byta till nästa band, och om träningsintensiteten är lämplig kommer det föregående bandet att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yalova, Kalkon, 77200
- Yalova University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 65 år eller äldre
- Att ha adekvat kognitiv funktion ((Mini Mental State Test (MMST) poäng lika med eller större än 24)
- Functional Ambulation Classification (FAC) nivå på 3, 4 eller 5.
Exklusions kriterier:
- Att ha hjärtsjukdomar som förhindrar träning
- Har haft någon hjärthändelse eller operation under de senaste sex månaderna
- Lungemboli och djup ventrombos under de senaste tre månaderna
- Historik av invalidiserande cerebrovaskulär sjukdom
- Förekomst av akut retinal blödning eller tidigare oftalmisk operation
- Närvaro av aktiv infektion, malignitet eller multipel organsvikt
- Terminal sjukdomsstatus
- Har en historia av frakturer i nedre och övre extremiteterna under de senaste tre månaderna
- Svår hörsel- och synnedsättning
- Att få diagnosen Parkinsons, demens eller depression
- Har fått träningsträning det senaste halvåret
- Flera droger
- Har fått diagnosen vestibulär sjukdom
- Förekomst av måttlig eller allvarlig sjukdom i andningsorganen som inte är under kontroll som stör träningen
- Har okontrollerad hypertoni
- Att ha diabetes med diabeteskomplikationer som nefropati, retinopati och svår neuropati, eller okontrollerad diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bålförstärkande övningar
Efter 5 minuters uppvärmningsövningar kommer 20 minuters bålförstärkande övningar och 10 minuters balansövningar att appliceras på deltagarna och passet avslutas med 5 minuters avkylningsövningar. I bålförstärkande övningar kommer bålmotståndsövningar att tillämpas med ett elastiskt träningsband. |
Terapeutisk träning kommer att tillämpas på äldre
|
|
Experimentell: Förstärkningsövningar för nedre extremiteter
Efter 5 minuters uppvärmningsövningar kommer stärkande övningar för nedre extremiteter och 10 minuters balansövningar att tillämpas på deltagarna, och passet avslutas med 5 minuters nedkylningsövningar. I stärkande övningar för nedre extremiteter kommer motståndsövningar i nedre extremiteter att tillämpas med elastiskt träningsband. |
Terapeutisk träning kommer att tillämpas på äldre
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att ingå i något träningsprogram.
I slutet av studien kommer de äldre att informeras om effekterna av övningar och lämplig träningsprogram kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance Evaluation Systems Test (Mini BESTest)
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett test som utvecklats genom att använda faktoranalys för att fastställa de viktigaste elementen som representerar dynamisk balans, och de okänsliga elementen utom dessa elimineras.
Det är en tillförlitlig bedömningsmetod som ger information om vilka balanssystem som är nedsatta hos äldre vuxna.
Den innehåller uppgifter i underavsnitten "Framåtblickande", "Reaktiv postural kontroll", "Sensorisk orientering" och "Dynamisk gång" och består av 14 punkter med poäng från 2 (normal) till 0 (svårt bristfällig).
Totalt 28 poäng kan erhållas, högre poäng tyder på bättre balans
|
8 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 8 veckor
|
Skalan inkluderar 16 parametrar relaterade till yttre och inre utrymmen i dagliga aktiviteter.
Den bedömer uppfattningen av balans och rädsla för att falla.
Balansförtroendet bedöms mellan 0-100 %.
Det är en lättapplicerad skala som kan genomföras på så lite som 5 minuter.
|
8 veckor
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 8 veckor
|
Det är ett test som mäter förmågan att anpassa sig till förändringar under gång.
Den utvärderar aktiviteter som långsam gång, snabb gång, gå med huvudrörelser, vändning, gå i trappor, hoppa hinder, 0 poäng svag och 3 poäng framgångsrik.
Låga poäng som kan erhållas från skalan tyder på störningar som kan orsaka fall.
Utvärderar totalt 8 parametrar över 24 poäng.
En poäng på nitton och lägre definierar förekomsten av fallrisk.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bålmuskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
För mätningen ombeds de att trycka på den handhållna dynamometern som hålls stadigt i fem sekunder med all sin styrka.
Trunk flexor, extensor, höger och vänster lateral flexor, höger och vänster rotator muskelstyrka kommer att utvärderas.
Mätpoängen tas som det högsta värdet av testresultatet av tre mätningar som görs med två minuters mellanrum.
|
8 veckor
|
|
Mätning av muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
För mätningen ombeds de att trycka på den handhållna dynamometern som hålls stadigt i fem sekunder med all sin styrka.
Muskelstyrkan hos höftböjare-extensor-abduktorer, knäböjare och -extensorer, ankeldorsi och plantarflexorer kommer att utvärderas.
Mätpoängen tas som det högsta värdet av testresultatet av tre mätningar som görs med två minuters mellanrum.
|
8 veckor
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
I det här testet uppmanas personen att gå i sin egen normala takt i ett förutbestämt område på 10 meter (om man använder gånghjälpmedel kommer det att utföras med det).
Tiden börjar när personens fot är på startlinjen och slutar när han passerar mållinjen.
Två mätningar görs och det bästa värdet registreras i meter/sekund (m/s).
|
8 veckor
|
|
Tinettis balans- och gångtest (TBGT)
Tidsram: 8 veckor
|
TBGT, som föredras särskilt för att bestämma fallrisken hos äldre, utvecklades först av Mary Tinetti under namnet Performance-Oriented Assessment of Mobility Problems in Elderly Patients för att utvärdera patienter med hög fallrisk.
Den utvecklades senare och fick namnet Tinetti Gait and Balance Assessment.
TBGT utvärderar balansförmåga och gång under 2 huvudrubriker: De första 9 punkterna handlar om balans och de nästa 7 punkterna handlar om promenader.
Totalpoängen för de första 9 objekten ger balanspoängen, och totalpoängen för de nästa 7 objekten ger gångpoängen.
Om totalpoängen på skalan är 18 och lägre är fallrisken hög, om den är 19-24 är fallrisken måttlig och en poäng på 25 och uppåt indikerar låg fallrisk.
|
8 veckor
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsram: 8 veckor
|
NHP är ett mått på allmän hälsostatus som mäter individers upplevda nöd inom fysiska, emotionella och sociala områden.
Den består av totalt 38 objekt: fysisk rörlighet (8 artiklar), smärta (8 artiklar), sömn (5 artiklar), känslomässiga reaktioner (9 artiklar), social isolering (5 artiklar) och energinivå (3 artiklar).
Varje punkt besvaras som "ja" eller "nej".
Det är en av fördelarna med skalan att den inkluderar sömn- och smärtunderrubriker, och den möjliggör en mångsidig bedömning av individens syn på hälsa.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .