- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210296
L'effetto degli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori rispetto agli esercizi di rafforzamento del tronco
L'effetto degli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori rispetto agli esercizi di rafforzamento del tronco sulle funzioni dell'equilibrio e dell'andatura negli individui anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone di età pari o superiore a 65 anni, residenti a Yalova e che accettano di essere incluse nello studio, saranno incluse nello studio. I volontari che parteciperanno allo studio saranno informati sullo scopo dello studio, sulla sua durata e sui possibili effetti collaterali del trattamento da applicare. Il loro consenso sarà ottenuto con un "Modulo di consenso informato" preparato in conformità con gli standard determinati dal Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Nel nostro studio, i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi composti da esercizi di rafforzamento del tronco, esercizi di rafforzamento degli arti inferiori e gruppi di controllo.
Gli esercizi di rafforzamento del corpo e gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori saranno inclusi nel programma di esercizi per un totale di 40 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana, per un totale di 8 settimane. Gli esercizi saranno mostrati e applicati dal fisioterapista ricercatore in gruppi di 2-3 ai partecipanti di entrambi i gruppi. Nessun programma di esercizi verrà applicato al gruppo di controllo e dopo la valutazione finale verrà fornita una formazione adeguata agli esercizi.
Le scale di valutazione verranno somministrate ai partecipanti all'inizio dello studio e 8 settimane dopo.
Il peso corporeo, il peso proprio dell'estremità e la fascia elastica per esercizi saranno utilizzati negli esercizi di rafforzamento nei gruppi di esercizi di rafforzamento del tronco e di esercizi di rafforzamento degli arti inferiori.
Il peso dell'arto stesso, o il numero di ripetizioni negli esercizi utilizzando il peso corporeo, sarà determinato alla valutazione iniziale in base alla tolleranza all'esercizio del paziente per ciascun esercizio. Per ogni esercizio, il programma di esercizi verrà avviato con il numero di ripetizioni percepito dal partecipante secondo la Scala di Borg modificata (MBS), il numero di ripetizioni verrà aumentato, il programma verrà proseguito con il numero di ripetizioni, il numero di ripetizioni percepito la gravità della fatica sarà compresa tra 4 e 7, aumentando il numero di ripetizioni settimanali. sarà.
La selezione appropriata della fascia per gli esercizi da utilizzare con una fascia elastica sarà determinata in base alla tolleranza e alla forza muscolare del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prima l'esercizio per 15 ripetizioni con il livello più basso di fascia di esercizio, quindi la gravità della fatica percepita verrà messa in discussione da MBS. Se l'intensità dell'esercizio percepita dal partecipante è compresa tra 4 e 7, verrà determinata come fascia corretta. Se la gravità percepita del partecipante è inferiore, il processo con la banda superiore successiva verrà ripetuto fino a quando non viene trovata la banda corretta per il paziente. Lo stesso processo sarà applicato per il nastro da utilizzare nella formazione di rafforzamento di ciascuna regione.
Gli esercizi con la fascia elastica inizieranno con 8 ripetizioni e l'intensità dell'esercizio verrà messa in discussione aumentando il numero di ripetizioni di 2 nella prima sessione di esercizi ogni settimana. Se la percezione dell'intensità dell'esercizio è aumentata, il numero di ripetizioni sarà mantenuto lo stesso, se l'intensità dell'esercizio non aumenta, il numero di ripetizioni sarà continuato come 10, la settimana successiva all'esercizio come 12 ripetizioni, il colore di la fascia di esercizio verrà modificata e l'intensità dell'esercizio verrà valutata passando alla fascia successiva e, se l'intensità dell'esercizio è appropriata, verrà valutata la fascia precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yalova, Tacchino, 77200
- Yalova University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 65 anni o più
- Avere una funzione cognitiva adeguata ((punteggio del Mini Mental State Test (MMST) uguale o superiore a 24)
- Livello di classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) di 3, 4 o 5.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie cardiache che impediscono l'esercizio
- Ha subito eventi cardiaci o interventi chirurgici negli ultimi sei mesi
- Embolia polmonare e trombosi venosa profonda negli ultimi tre mesi
- Storia di malattia cerebrovascolare invalidante
- Presenza di emorragia retinica acuta o precedente intervento oftalmico
- Presenza di infezione attiva, tumore maligno o insufficienza multiorgano
- Stato di malattia terminale
- Avere una storia di fratture degli arti inferiori e superiori negli ultimi tre mesi
- Grave perdita dell'udito e della vista
- Essere diagnosticati con Parkinson, demenza o depressione
- Hanno ricevuto una formazione fisica negli ultimi sei mesi
- Uso multiplo di droghe
- A cui è stata diagnosticata una malattia vestibolare
- Esistenza di una malattia del sistema respiratorio moderata o grave che non è sotto controllo e che interferisce con l'esercizio
- Avere ipertensione incontrollata
- Avere il diabete con complicanze del diabete come nefropatia, retinopatia e grave neuropatia o diabete non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi per rafforzare il tronco
Dopo 5 minuti di esercizi di riscaldamento, ai partecipanti verranno applicati 20 minuti di esercizi di rafforzamento del tronco e 10 minuti di esercizi di equilibrio e la sessione terminerà con 5 minuti di esercizi di raffreddamento. Negli esercizi di rafforzamento del tronco, verranno applicati esercizi di resistenza del tronco con una fascia elastica per esercizi. |
L'esercizio terapeutico sarà applicato agli anziani
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Sperimentale: Esercizi di rafforzamento degli arti inferiori
Dopo 5 minuti di esercizi di riscaldamento, ai partecipanti verranno applicati esercizi di rafforzamento degli arti inferiori e 10 minuti di esercizi di equilibrio, e la sessione terminerà con 5 minuti di esercizi di defaticamento. Negli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, verranno applicati esercizi di resistenza degli arti inferiori con fascia elastica per esercizi. |
L'esercizio terapeutico sarà applicato agli anziani
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non saranno inclusi in alcun programma di esercizi.
Alla fine dello studio, gli anziani saranno informati sugli effetti degli esercizi e verrà fornito un programma di allenamento appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (Mini BESTest)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È un test sviluppato utilizzando l'analisi fattoriale per determinare gli elementi più importanti che rappresentano l'equilibrio dinamico, e gli elementi insensibili diversi da questi vengono eliminati.
È un metodo di valutazione affidabile che fornisce informazioni su quali sistemi di equilibrio sono compromessi negli anziani.
Include compiti nelle sottosezioni "Guardare avanti", "Controllo posturale reattivo", "Orientamento sensoriale" e "Camminata dinamica" e consiste in 14 item con punteggio da 2 (normale) a 0 (gravemente carente).
È possibile ottenere un totale di 28 punti, punteggi più alti indicano un migliore equilibrio
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8 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per attività
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala include 16 parametri relativi agli spazi esterni e interni nelle attività della vita quotidiana.
Valuta la percezione dell'equilibrio e la paura di cadere.
La confidenza dell'equilibrio è valutata tra 0 e 100%.
È una scala facile da applicare che può essere completata in soli 5 minuti.
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8 settimane
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: 8 settimane
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È un test che misura la capacità di adattarsi ai cambiamenti durante la deambulazione.
Valuta attività come camminata lenta, camminata veloce, camminata con movimenti della testa, girarsi, salire le scale, saltare ostacoli, 0 punti deboli e 3 punti riusciti.
Punteggi bassi che si possono ottenere dalla scala sono indicativi di disturbi che possono causare cadute.
Valuta un totale di 8 parametri su 24 punti.
Un punteggio di diciannove e inferiore definisce la presenza di rischio di caduta.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la misurazione, viene chiesto loro di spingere il dinamometro portatile tenuto fermo per cinque secondi con tutta la loro forza.
Verrà valutata la forza dei muscoli flessori, estensori, laterali destro e sinistro del tronco, rotatori destro e sinistro.
Il punteggio della misurazione sarà considerato come il punteggio del test di valore più alto su tre misurazioni effettuate a distanza di due minuti.
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8 settimane
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Misurazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la misurazione, viene chiesto loro di spingere il dinamometro portatile tenuto fermo per cinque secondi con tutta la loro forza.
Verrà valutata la forza muscolare dei flessori-estensori-abduttori dell'anca degli arti inferiori, flessori ed estensori del ginocchio, dorsi della caviglia e flessori plantari.
Il punteggio della misurazione sarà considerato come il punteggio del test di valore più alto su tre misurazioni effettuate a distanza di due minuti.
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8 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 8 settimane
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In questo test, alla persona viene chiesto di camminare al proprio ritmo normale in un'area premisurata di 10 metri (se si utilizza l'ausilio per la deambulazione, verrà eseguito con esso).
Il tempo inizia quando il piede della persona è sulla linea di partenza e termina quando attraversa la linea di arrivo.
Vengono effettuate due misurazioni e viene registrato il valore migliore in metri/secondo (m/s).
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8 settimane
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Tinetti Balance and Gait Test (TBGT)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il TBGT, che è preferito soprattutto nella determinazione del rischio di caduta negli anziani, è stato sviluppato per la prima volta da Mary Tinetti con il nome di Performance-Oriented Assessment of Mobility Problems in Elderly Patients per valutare i pazienti ad alto rischio di caduta.
Successivamente è stato sviluppato e chiamato Tinetti Gait and Balance Assessment.
TBGT valuta la capacità di equilibrio e l'andatura in 2 intestazioni principali: i primi 9 elementi riguardano l'equilibrio e i successivi 7 riguardano il camminare.
Il punteggio totale dei primi 9 elementi fornisce il punteggio di equilibrio e il punteggio totale dei successivi 7 elementi fornisce il punteggio di camminata.
Se il punteggio totale della scala è pari o inferiore a 18, il rischio di caduta è elevato, se è compreso tra 19 e 24, il rischio di caduta è moderato e un punteggio pari o superiore a 25 indica un basso rischio di caduta.
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8 settimane
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Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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NHP è una misura dello stato di salute generale che misura il disagio percepito dagli individui nelle aree fisiche, emotive e sociali.
Consiste in un totale di 38 elementi: mobilità fisica (8 elementi), dolore (8 elementi), sonno (5 elementi), reazioni emotive (9 elementi), isolamento sociale (5 elementi) e livello di energia (3 elementi).
Ad ogni elemento viene risposto "sì" o "no".
Uno dei vantaggi della scala è che include le sottovoci del sonno e del dolore, e permette una valutazione versatile del punto di vista individuale sulla salute.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
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