- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210296
El efecto de los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores frente a los ejercicios de fortalecimiento del tronco
El efecto de los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores frente a los ejercicios de fortalecimiento del tronco sobre las funciones del equilibrio y la marcha en personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquellos mayores de 65 años que residan en Yalova y acepten ser incluidos en el estudio, serán incluidos en el estudio. Los voluntarios que participarán en el estudio serán informados sobre el propósito del estudio, su duración y los posibles efectos secundarios del tratamiento a aplicar. Su consentimiento se obtendrá con un "Formulario de consentimiento informado" preparado de acuerdo con los estándares determinados por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul, y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. En nuestro estudio, los participantes se dividirán en 3 grupos que consisten en ejercicios de fortalecimiento del tronco, ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores y grupos de control.
Los ejercicios de fortalecimiento del cuerpo y el grupo de ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores se incluirán en el programa de ejercicios por un total de 40 minutos cada sesión, 3 sesiones por semana, por un total de 8 semanas. Los ejercicios serán mostrados y aplicados por el fisioterapeuta investigador en grupos de 2-3 a los participantes de ambos grupos. No se aplicará ningún programa de ejercicios al grupo de control, y se brindará el entrenamiento adecuado después de la evaluación final.
Se administrarán escalas de evaluación a los participantes al inicio del estudio y 8 semanas después.
El peso corporal, el propio peso de la extremidad y la banda elástica de ejercicio se utilizarán en los ejercicios de fortalecimiento en los grupos de ejercicios de fortalecimiento del tronco y ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores.
El peso de la extremidad en sí, o el número de repeticiones en ejercicios con el peso corporal, se determinará en la evaluación inicial de acuerdo con la tolerancia al ejercicio del paciente para cada ejercicio. Para cada ejercicio se iniciará el programa de ejercicios con el número de repeticiones percibido por el participante según la Escala de Borg Modificada (MBS), se incrementará el número de repeticiones, se continuará el programa con el número de repeticiones, el la severidad de la fatiga estará entre 4-7, aumentando el número de repeticiones semanalmente. será.
La selección de la banda adecuada para los ejercicios que se utilizarán con una banda elástica para ejercicios se determinará de acuerdo con la tolerancia y la fuerza muscular del participante. Se les pedirá a los participantes que hagan el ejercicio durante 15 repeticiones con el nivel más bajo de banda de ejercicio primero, y luego MBS cuestionará la gravedad de la fatiga percibida. Si la intensidad del ejercicio percibida por el participante está entre 4 y 7, se determinará como la banda correcta. Si la gravedad percibida del participante es menor, se repetirá el proceso con la siguiente banda más alta hasta que se encuentre la banda correcta para el paciente. El mismo proceso se aplicará para la cinta que se utilizará en el entrenamiento de fortalecimiento de cada región.
Los ejercicios con banda elástica se iniciarán con 8 repeticiones, y se cuestionará la intensidad del ejercicio aumentando el número de repeticiones en 2 en la primera sesión de ejercicio cada semana. Si la percepción de la intensidad del ejercicio ha aumentado, el número de repeticiones se mantendrá igual, si la intensidad del ejercicio no aumenta, el número de repeticiones se mantendrá como 10, la próxima semana después del ejercicio como 12 repeticiones, el color de se cambiará la banda de ejercicio y se evaluará la intensidad del ejercicio cambiando a la siguiente banda, y si la intensidad del ejercicio es adecuada, se evaluará la banda anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yalova, Pavo, 77200
- Yalova University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 65 años o más
- Tener una función cognitiva adecuada ((puntuación del Mini Mental State Test (MMST) igual o superior a 24)
- Nivel de clasificación de deambulación funcional (FAC) de 3, 4 o 5.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades cardíacas que impiden el ejercicio.
- Ha tenido algún evento cardíaco o cirugía en los últimos seis meses
- Embolia pulmonar y trombosis venosa profunda en los últimos tres meses
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular incapacitante.
- Presencia de hemorragia retiniana aguda o cirugía oftálmica previa
- Presencia de infección activa, malignidad o falla multiorgánica
- Estado de enfermedad terminal
- Tener antecedentes de fracturas de extremidades inferiores y superiores en los últimos tres meses
- Pérdida severa de la audición y la visión
- Ser diagnosticado con Parkinson, demencia o depresión.
- Haber recibido entrenamiento físico en los últimos seis meses.
- Consumo de múltiples drogas
- Haber sido diagnosticado con enfermedad vestibular
- Existencia de enfermedad del sistema respiratorio moderada o severa que no está bajo control que interfiere con el ejercicio
- Tener hipertensión no controlada
- Tener diabetes con complicaciones diabéticas como nefropatía, retinopatía y neuropatía grave, o diabetes no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicios de fortalecimiento del tronco
Después de 5 minutos de ejercicios de calentamiento, se aplicarán a los participantes 20 minutos de ejercicios de fortalecimiento del tronco y 10 minutos de ejercicios de equilibrio, y la sesión finalizará con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. En los ejercicios de fortalecimiento del tronco, se aplicarán ejercicios de resistencia del tronco con una banda elástica de ejercicio. |
Se aplicará ejercicio terapéutico a personas mayores
|
|
Experimental: Ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores
Después de 5 minutos de ejercicios de calentamiento, se aplicarán a los participantes ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores y 10 minutos de ejercicios de equilibrio, y la sesión finalizará con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento. En los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores, los ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores se aplicarán con una banda elástica de ejercicios. |
Se aplicará ejercicio terapéutico a personas mayores
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes no serán incluidos en ningún programa de ejercicios.
Al final del estudio, se informará a las personas mayores sobre los efectos de los ejercicios y se les brindará un programa de entrenamiento adecuado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (Mini BESTest)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Es una prueba desarrollada utilizando el análisis factorial para determinar los elementos más importantes que representan el equilibrio dinámico, y se eliminan los elementos insensibles que no sean estos.
Es un método de evaluación fiable que proporciona información sobre qué sistemas de equilibrio están deteriorados en los adultos mayores.
Incluye tareas en las subsecciones "Mirando hacia el futuro", "Control postural reactivo", "Orientación sensorial" y "Caminar dinámico" y consta de 14 ítems puntuados de 2 (normal) a 0 (gravemente deficiente).
Se puede obtener un total de 28 puntos, las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio
|
8 semanas
|
|
Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala incluye 16 parámetros relacionados con los espacios exteriores e interiores en las actividades de la vida diaria.
Evalúa la percepción del equilibrio y el miedo a caer.
La confianza del equilibrio se puntúa entre 0-100%.
Es una escala fácil de aplicar que se puede completar en tan solo 5 minutos.
|
8 semanas
|
|
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Es una prueba que mide la capacidad de adaptación a los cambios durante la marcha.
Evalúa actividades como caminar lento, caminar rápido, caminar con movimientos de cabeza, girar, subir escaleras, saltar obstáculos, 0 puntos débiles y 3 puntos exitosos.
Los puntajes bajos que se pueden obtener de la escala son indicativos de trastornos que pueden causar caídas.
Evalúa un total de 8 parámetros sobre 24 puntos.
Una puntuación de diecinueve o menos define la presencia de riesgo de caída.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la fuerza muscular del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para la medición, se les pide que empujen con todas sus fuerzas el dinamómetro manual sostenido durante cinco segundos.
Se evaluará la fuerza de los músculos flexores, extensores, flexores laterales derecho e izquierdo, rotadores derecho e izquierdo del tronco.
El puntaje de la medición se tomará como el puntaje de prueba de valor más alto de tres mediciones realizadas con dos minutos de diferencia.
|
8 semanas
|
|
Medición de la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para la medición, se les pide que empujen con todas sus fuerzas el dinamómetro manual sostenido durante cinco segundos.
Se evaluará la fuerza muscular de los flexores-extensores-abductores de la cadera de las extremidades inferiores, flexores y extensores de la rodilla, dorsi del tobillo y flexores plantares.
El puntaje de la medición se tomará como el puntaje de prueba de valor más alto de tres mediciones realizadas con dos minutos de diferencia.
|
8 semanas
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
En esta prueba, se le pide a la persona que camine a su propio ritmo normal en un área previamente medida de 10 metros (si usa ayuda para caminar, se realizará con ella).
El tiempo comienza cuando el pie de la persona está en la línea de salida y termina cuando cruza la línea de meta.
Se realizan dos mediciones y se registra el mejor valor en metros/segundo (m/s).
|
8 semanas
|
|
Prueba de equilibrio y marcha de Tinetti (TBGT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
TBGT, que se prefiere especialmente para determinar el riesgo de caídas en los ancianos, fue desarrollado por primera vez por Mary Tinetti bajo el nombre Evaluación orientada al rendimiento de los problemas de movilidad en pacientes ancianos para evaluar a los pacientes con alto riesgo de caídas.
Más tarde se desarrolló y se denominó Evaluación de la marcha y el equilibrio de Tinetti.
TBGT evalúa la capacidad de equilibrio y la marcha en 2 encabezados principales: los primeros 9 elementos se refieren al equilibrio y los siguientes 7 elementos se refieren a caminar.
La puntuación total de los primeros 9 elementos da la puntuación de equilibrio, y la puntuación total de los siguientes 7 elementos da la puntuación de caminar.
Si la puntuación total de la escala es de 18 o menos, el riesgo de caída es alto, si es de 19 a 24, el riesgo de caída es moderado y una puntuación de 25 o más indica un bajo riesgo de caída.
|
8 semanas
|
|
Perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
NHP es una medida del estado de salud general que mide la angustia percibida de los individuos en las áreas física, emocional y social.
Consta de un total de 38 ítems: movilidad física (8 ítems), dolor (8 ítems), sueño (5 ítems), reacciones emocionales (9 ítems), aislamiento social (5 ítems) y nivel de energía (3 ítems).
Cada ítem se responde como "sí" o "no".
Una de las ventajas de la escala es que incluye subtítulos de sueño y dolor, y permite una valoración versátil del punto de vista del individuo sobre la salud.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .